軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者におけるプラセボと比較したZEP-3Na (0.1%または1%)の安全性、忍容性および有効性
2023年9月10日 更新者：Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
開放型アトピー性皮膚炎の軽度から中等度の被験者を対象に、2 種類の濃度の ZEP-3Na 局所クリーム (0.1% および 1%) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 II 相多施設無作為化二重盲検試験 (0.1% および 1%) ZEP-3Na 外用クリーム 1% による最大 2 週間の治療のラベル延長
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした、ZEP-3NA 0.1% または 1% 対ビヒクル対照による第 II 相二重盲検試験です。 IP (治験薬) は、二重盲検期に 4 週間、1 日 2 回局所投与されます。 主要評価項目に到達する患者には、ZEP-3Na 1% による非盲検治療をさらに 2 週間受ける機会があります。
この研究の目的は、溶媒対照と比較した 2 つの濃度の ZEP-3NA の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する５～７５歳の１６５人の被験者が試験に登録される。
ガラガラヘビの毒に含まれる天然化合物の合成類似体である治験薬は、1日2回局所的に投与されます。
研究の期間は、最大 11 週間で、最大 3 週間のスクリーニング、4 週間の二重盲検治療、オプションの 2 週間の非盲検治療、それに続く 2 週間のフォローアップから構成されます。
有効性は、IGA (Investigator Global Assessment、EASI (Eczema Area and Severity Index)、および SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)) によって測定されます。
病変は研究を通して写真に撮られる。 身体検査とバイタルサインは、訪問のたびに測定されます。 患者は、生活の質のアンケート、かゆみのスケール、および日記に記入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- 終了しました
- Ha'Emek MC
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Ashkelon、イスラエル
- 終了しました
- Barzilai MC
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam MC
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コンタクト：
- Michal Ramon, MD
- 電話番号：0502063228
- メール：m_ramon@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Maoraj Abu Raya
- 電話番号：0524121005
- メール：mao_aburaya@rambam.health.gov.il
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Mc
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コンタクト：
- Tali Czarnowicki, Prof.
- 電話番号：+972 2 5645676
- メール：talicz@szmc.org.il
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Clalit Health Services
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コンタクト：
- Shmuel Gur, MD
- 電話番号：0505550741
- メール：gursh@clalit.org.il
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コンタクト：
- Or ly Gelman
- 電話番号：0544533545
- メール：Orlyge@clalit.org.il
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Netanya、イスラエル
- 募集
- Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
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コンタクト：
- Avner Shemer, Prof.
- 電話番号：+972 77 5610063
- メール：havti333@gmail.com
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Petah tikva、イスラエル
- 引きこもった
- Clalit Health Services
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Ramla、イスラエル
- 引きこもった
- Clalit Health Services
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Reẖovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan MC
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コンタクト：
- Daniel Elbirt, Dr.
- 電話番号：+972 8 9441909
- メール：yafitra1@clalit.org.il
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky MC
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コンタクト：
- Liat Samuelov, Dr.
- 電話番号：+972 3 6973585
- メール：gayach@tlvmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -アトピー性皮膚炎の臨床診断（HanifinおよびRajka基準で定義）。
- アトピー性皮膚炎は、スクリーニング前の1か月以上の安定した疾患で、少なくとも3か月間存在する必要があります。
- -スクリーニング中およびベースライン中のIGAスコアが2または3（軽度または中等度）。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊法を使用しなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術など）を受けておらず、閉経後ではない女性と定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 24 か月の無月経と定義されます。 避妊の適切な方法は、次のいずれかとして定義されます: 経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具、避妊インプラント、卵管結紮、子宮摘出術、または二重バリア法 (殺精子フォームまたはゼリーを含む横隔膜、またはコンドーム)、禁欲または精管切除。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この臨床研究への参加を知らせ、研究全体を通して適切な避妊法を使用する必要があります。
- -研究の指示に従う意思と能力があり、すべての訪問に参加することを約束します。
- 患者/親/保護者は、研究関連の手順を実行する前に、研究インフォームドコンセントフォームを理解し、同意し、署名する能力を持っています。 16 歳以上から 18 歳までの青少年は、同意書に署名する意思があり、署名できる必要があります。
除外基準:
- 不安定または活発に感染しているアトピー性皮膚炎。
- 併用皮膚科（例： -刺激性接触皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、乾癬など）または治験責任医師が治験薬に対する被験者の反応を評価する能力を妨げる可能性のある他の病状。
- 頭皮のみに影響を与えるアトピー性皮膚炎の患者は、研究から除外されます。 さらに、頭皮が患部の 25% 以上を占める患者も除外されます。
- -訪問2の2週間前（IPの1日目）に局所コルチコステロイドおよび/または局所免疫抑制薬による治療を受けたか、または訪問2の4週間前（IPの1日目）に全身免疫抑制薬および/またはコルチコステロイドまたは治療を受ける予定免疫抑制薬および/またはコルチコステロイド（局所または全身）による研究期間中。
- 訪問２（ＩＰの１日目）の２週間前にクリサボロールを使用。
- -デュピルマブの以前の使用。
- -研究者の意見では、被験者のアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある併用薬を使用している被験者（例：抗ヒスタミン薬）。 そのような薬を使用しており、訪問2（IPの1日目）の少なくとも1か月前から治療が安定しており、研究中にこれらの薬の変更が計画されていない被験者は、研究者の裁量で研究に含めることができます。
- -被験者は、訪問2の2週間前（IPの1日目）にUVAまたはUVB療法を受けていたか、研究期間中に受ける予定です。
- -スクリーニング訪問前の過去30日間のワクチン接種。 ただし、COVID-19 のパンデミックにより、訪問 2 (IP の 1 日目) の 21 日前および研究中は、COVID の 1 回目のワクチン接種のみが許可されません。 2回目以降は随時接種可能です。
- -異常な腎機能（血清クレアチニン> 1.5xULNとして定義）。
- 異常な肝機能（2xULNを超えるトランスアミナーゼとして定義）。
- -スクリーニング訪問時に実施された12誘導ECGで治験責任医師によって決定された臨床的に重大な異常（成人のみ）。
- -被験者は、切除によって治癒した非黒色腫性皮膚癌を除いて、悪性腫瘍の活動中または病歴があります。 治験責任医師の裁量により、過去に悪性腫瘍を患い、治療を完了し、少なくとも 5 年間病気にかかっていない被験者を研究に含めることができます。
- 免疫不全症候群の病歴（例： 非典型的な発疹の形態、重度の細菌、真菌またはウイルスの皮膚感染症など）。
- -治験薬を受け取っているか、治験薬の過去30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の臨床試験に参加した被験者。
- -アナフィラキシー反応の病歴、または急性または慢性治療を必要とするアレルギーの病歴または証拠（季節性アレルギー性鼻炎およびアトピー性皮膚炎を除く）。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- -病歴によって決定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を持つ被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の判断で、被験者を不適格にする、または被験者を過度のリスクにさらす病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZEP-3Na 0.1%
ZEP-3Na 0.1%クリームを1日2回局所塗布します。
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治験薬は、二重盲検段階で最大4週間、1日2回局所的に適用されます
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実験的：ZEP-3Na 1%
ZEP-3Na 1% クリームは 1 日 2 回局所的に塗布されます。
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治験薬は、1 日 2 回、最大 4 週間、二重盲検期に局所的に適用され、オプションで ZEP-3Na 1% による 2 週間の非盲検が適用されます。
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プラセボコンパレーター：車両制御
ビヒクルコントロールクリームは1日2回局所的に塗布されます。
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治験薬は、二重盲検段階で最大4週間、1日2回局所的に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 最大 4 週間の二重盲検治療中に IGA が 0 ～ 1 (5 段階) でベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：最大4週間
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IGA スコアが低いほど転帰が良く、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 最大 4 週間の二重盲検治療中に IGA 0 ～ 1 (5 点尺度) でベースラインから 2 ポイント以上減少し、さらに最大 2 週間の ZEP 3Na による非盲検延長を行った被験者の割合該当する場合は 1%
時間枠：最大6週間
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IGA スコアが低いほど転帰が良く、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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最大6週間
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• 治療訪問の終了時に EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を示した被験者の割合 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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スコアが高いほど結果が良いことを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します
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最大6週間
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• ベースラインから EoT までの EASI-50 スコアの変化率 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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スコアが高いほど結果が良いことを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します
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最大6週間
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• かゆみ NRS におけるベースラインから EoT (該当する場合は、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) までの変化率。
時間枠：最大6週間
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NRS スコアが低いほど転帰が良いことを意味し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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最大6週間
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• ベースラインから EoT (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) までに掻痒 NRS が 3 ポイント以上改善 (減少) した被験者の割合。
時間枠：最大6週間
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NRS スコアが低いほど転帰が良いことを意味し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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最大6週間
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• SCORAD でベースラインから EoT (該当する場合は二重盲検部分の EoT と非盲検部分の EoT) に変更します。
時間枠：最大6週間
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SCORAD のスコアが低いほど転帰が良いことを意味し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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最大6週間
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• 疾患重症度スコア (IGA、EASI、SCORAD など) の分布と、ベースラインから EoT までの変化 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• ベースラインから EoT (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) までに 1 以上の IGA スコアの減少を達成した被験者の割合。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• ベースラインから EoT までに 2 以上の IGA スコアの減少を達成した被験者の割合 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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IGAが1ポイント以上改善するまでの時間。
時間枠：最大6週間
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スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪い
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最大6週間
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• IGA が 2 ポイント以上改善するまでの時間。
時間枠：最大6週間
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スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪い
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最大6週間
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• DLQI のベースラインから EoT (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) に変更します。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• ベースラインから EoT (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) までの全身治療を必要とする皮膚感染症治療 - 緊急有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• ベースラインから EoT (該当する場合は、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT) までの治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE) の発生率。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• ベースラインから EoT までの治療中止につながる TEAE の発生率 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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• EoT による TEAE の全体的な発生率 (該当する場合、二重盲検部分の EoT および非盲検部分の EoT)。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月29日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。