Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ZEP-3Na (0,1 % oder 1 %) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis einschließlich 75 Jahren.
2. Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis (wie durch Hanifin- und Rajka-Kriterien definiert).
3. Atopische Dermatitis sollte seit mindestens drei Monaten mit stabilem Krankheitsverlauf für ≥ 1 Monat vor dem Screening vorliegen.
4. IGA-Score von 2 oder 3 (leicht oder mäßig) während des Screenings und der Baseline.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (z. B.: Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) und nicht postmenopausal ist. Die Menopause ist definiert als 24 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen. Eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine der folgenden: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, kontrazeptive Implantate, Tubenligatur, Hysterektomie oder eine Doppelbarrieremethode (Diaphragma mit spermizidem Schaum oder Gelee oder ein Kondom), Abstinenz oder Vasektomie. Männer mit gebärfähigen Partnern sollten diese über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
6. Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu verpflichten, an allen Besuchen teilzunehmen.
7. Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren durchführt. Jugendliche im Alter von >16 bis 18 Jahren sollten bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Instabile oder aktiv infizierte atopische Dermatitis.
2. Begleitende dermatologische (z. irritative Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Psoriasis usw.) oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu beurteilen.
3. Patienten mit atopischer Dermatitis, die nur die Kopfhaut betreffen, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen die Kopfhaut ≥ 25 % des betroffenen Bereichs ausmacht, ebenfalls ausgeschlossen.
4. Wurde zwei Wochen vor Besuch 2 (Tag 1 von IP) mit topischen Kortikosteroiden und / oder topischen Immunsuppressiva oder vier Wochen vor Besuch 2 (Tag 1 von IP) mit systemischen Immunsuppressiva und / oder Kortikosteroiden behandelt oder plant eine Behandlung während des Studienzeitraums mit Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroiden (topisch oder systemisch).
5. Verwendung von Crisaborole zwei Wochen vor Besuch 2 (Tag 1 von IP).
6. Vorherige Anwendung von Dupilumab.
7. Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die atopische Dermatitis des Probanden beeinflussen könnten (z. B. Antihistaminika). Probanden, die solche Medikamente einnehmen und seit mindestens einem Monat vor Besuch 2 (Tag 1 von IP) stabil behandelt wurden und während der Studie keine Änderungen an diesen Medikamenten geplant sind, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
8. Der Proband hatte zwei Wochen vor Besuch 2 (Tag 1 von IP) eine UVA- oder UVB-Therapie oder soll sie während des Studienzeitraums erhalten.
9. Jede Impfung in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Aufgrund der COVID-19-Pandemie ist jedoch nur die 1. Impfung gegen COVID nur 21 Tage vor Besuch 2 (Tag 1 von IP) und während der Studie nicht erlaubt. Die 2. Impfung ist jederzeit erlaubt.
10. Abnorme Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin >1,5 x ULN).
11. Abnormale Leberfunktion (definiert als alle Transaminasen >2xULN).
12. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt anhand des 12-Kanal-EKG festgestellt, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde (nur für Erwachsene).
13. Das Subjekt hat eine aktive oder eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs, der durch Exzision geheilt wurde. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit, die die Therapie abgeschlossen haben und seit mindestens 5 Jahren frei von der Krankheit sind, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
14. Geschichte des Immunschwächesyndroms (z. atypische Morphologie des Hautausschlags, schwere bakterielle, Pilz- oder virale Hautinfektionen usw.).
15. Probanden, die ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
16. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder Vorgeschichte oder Anzeichen von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis).
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
18. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Probanden mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
20. Schwangere oder stillende Frauen.
21. Jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.