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Innocuité, tolérabilité et efficacité de ZEP-3Na (0,1 % ou 1 %) par rapport au placebo chez les sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

10 septembre 2023 mis à jour par: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux concentrations de crème topique ZEP-3Na (0,1 % et 1 %) par rapport au véhicule-témoin chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée avec un Prolongation de l'étiquette jusqu'à 2 semaines de traitement avec la crème topique ZEP-3Na 1 %

Il s'agit d'une étude de phase II en double aveugle avec ZEP-3NA 0,1 % ou 1 % par rapport au véhicule-témoin chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée. L'IP (Investigational Product) sera administré par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines dans la phase en double aveugle. les patients qui atteindront le critère d'évaluation principal auront la possibilité de recevoir jusqu'à deux semaines supplémentaires de traitement en ouvert avec ZEP-3Na 1 %.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux concentrations de ZEP-3NA par rapport au véhicule-témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

165 sujets âgés de 5 à 75 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée seront inscrits à l'étude.

Le produit expérimental qui est l'analogue synthétique du composé naturel présent dans le venin de serpent à sonnette sera administré par voie topique deux fois par jour.

La durée de l'étude sera jusqu'à 11 semaines comprenant jusqu'à 3 semaines de dépistage, 4 semaines de traitement en double aveugle, 2 semaines facultatives de traitement en ouvert, suivies de 2 semaines de suivi.

L'efficacité sera mesurée par IGA (Investigator Global Assessment, EASI (Eczema Area and Severity Index) et SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Les lésions seront photographiées tout au long de l'étude. L'examen physique et les signes vitaux seront mesurés à chaque visite. Les patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, une échelle de démangeaisons et des journaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Résilié
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Israël
        • Résilié
        • Barzilai MC
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Mc
        • Contact:
          • Tali Czarnowicki, Prof.
          • Numéro de téléphone: +972 2 5645676
          • E-mail: talicz@szmc.org.il
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Clalit Health Services
        • Contact:
        • Contact:
      • Netanya, Israël
        • Recrutement
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Contact:
      • Petah tikva, Israël
        • Retiré
        • Clalit Health Services
      • Ramla, Israël
        • Retiré
        • Clalit Health Services
      • Reẖovot, Israël
        • Recrutement
        • Kaplan MC
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 5 à 75 ans inclusivement.
  2. Diagnostic clinique de la dermatite atopique (telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka).
  3. La dermatite atopique doit être présente depuis au moins trois mois avec une maladie stable depuis ≥ 1 mois avant le dépistage.
  4. Score IGA de 2 ou 3 (léger ou modéré) lors du dépistage et de la ligne de base.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (comme une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 24 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. Une méthode de contraception adéquate est définie comme l'une des suivantes : contraceptifs oraux ou injectables, dispositif intra-utérin, implants contraceptifs, ligature des trompes, hystérectomie ou méthode à double barrière (diaphragme avec mousse ou gelée spermicide, ou préservatif), abstinence ou vasectomie. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent les informer de leur participation à cette étude clinique et utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude.
  6. Volonté et capable de se conformer aux instructions d'étude et de s'engager à assister à toutes les visites.
  7. Le patient/parent/tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude. Les adolescents âgés de plus de 16 à 18 ans doivent être disposés et capables de signer le formulaire d'assentiment.

Critère d'exclusion:

  1. Dermatite atopique instable ou activement infectée.
  2. dermatologiques concomitantes (par ex. dermatite de contact irritante, dermatite de contact allergique, psoriasis, etc.) ou d'autres conditions médicales qui peuvent interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au médicament à l'étude.
  3. Les patients atteints de dermatite atopique affectant uniquement le cuir chevelu seront exclus de l'étude. De plus, les patients dont le cuir chevelu représente ≥ 25 % de la zone touchée seront également exclus.
  4. A reçu un traitement deux semaines avant la visite 2 (jour 1 de l'IP) avec des corticostéroïdes topiques et/ou des médicaments immunosuppresseurs topiques ou quatre semaines avant la visite 2 (jour 1 de l'IP) avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques et/ou des corticostéroïdes ou prévoit de recevoir un traitement pendant la durée de l'étude avec des médicaments immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes (topiques ou systémiques).
  5. Utilisation de Crisaborole deux semaines avant la visite 2 (Jour 1 de la PI).
  6. Utilisation antérieure de Dupilumab.
  7. Sujets qui utilisent des médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la dermatite atopique du sujet (par exemple, les antihistaminiques). Les sujets utilisant de tels médicaments et qui ont été stables sous traitement pendant au moins un mois avant la visite 2 (jour 1 de l'IP) et aucun changement à ces médicaments n'est prévu pendant l'étude, peuvent être inclus dans l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  8. Le sujet a reçu une thérapie UVA ou UVB deux semaines avant la visite 2 (jour 1 de la PI) ou doit la recevoir pendant la période d'étude.
  9. Toute vaccination au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, seule la 1ère vaccination contre le COVID n'est pas autorisée pendant seulement 21 jours avant la visite 2 (Jour 1 de l'IP) et pendant l'étude. La 2e vaccination et à partir de celle-ci est autorisée en tout temps.
  10. Fonction rénale anormale (définie comme la créatinine sérique> 1,5 x LSN).
  11. Fonction hépatique anormale (définie comme toute transaminase> 2xULN).
  12. Anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur sur l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage (pour les adultes uniquement).
  13. - Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux guéri par excision. Les sujets ayant des antécédents de malignité qui ont terminé le traitement et qui sont indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans peuvent être inclus dans l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  14. Antécédents de syndrome d'immunodéficience (par ex. morphologie atypique des éruptions cutanées, infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales sévères, etc.).
  15. Sujets qui reçoivent un médicament expérimental ou qui ont participé à un essai clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.
  16. Antécédents de toute réaction anaphylactique ou antécédents ou signes d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (à l'exception de la rhinite allergique saisonnière et de la dermatite atopique).
  17. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  18. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues.
  19. Sujets ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) tels que déterminés par les antécédents médicaux.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes.
  21. Tout antécédent qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZEP-3Na 0,1%
La crème ZEP-3Na 0,1% sera appliquée localement deux fois par jour
Médicament: ZEP-3Na 0,1 %
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique deux fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines dans la phase en double aveugle
Expérimental: ZEP-3Na 1%
La crème ZEP-3Na 1% sera appliquée localement deux fois par jour
Médicament: ZEP-3Na 1%
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique deux fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines dans la phase en double aveugle, avec 2 semaines facultatives d'étiquette ouverte avec ZEP-3Na 1 %.
Comparateur placebo: Contrôle des véhicules
La crème Vehicle Control sera appliquée localement deux fois par jour.
Médicament: Véhicule placebo uniquement
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines maximum dans la phase en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Proportion de sujets avec IGA 0 à 1 (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points pendant jusqu'à 4 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un score inférieur d'IGA signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un pire résultat
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Proportion de sujets avec IGA 0 à 1 (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points pendant jusqu'à 4 semaines de traitement en double aveugle et après jusqu'à 2 semaines supplémentaires d'une extension en ouvert avec ZEP 3Na 1 %, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score inférieur d'IGA signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un pire résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Proportion de sujets avec EASI-50 (≥ 50 % d'amélioration par rapport au départ) à la fin de la visite de traitement (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score inférieur signifie un moins bon résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Variation en pourcentage du score EASI-50 entre le niveau de référence et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en étiquette ouverte, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score inférieur signifie un moins bon résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Pourcentage de variation entre la ligne de base et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant) du NRS prurit.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score inférieur du NRS signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un pire résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Proportion de sujets présentant une amélioration (réduction) du NRS de prurit ≥ 3 points entre l'inclusion et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score inférieur du NRS signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un pire résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Passage de la ligne de base à l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en étiquette ouverte, le cas échéant) dans SCORAD.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score SCORAD plus bas signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Distribution des scores de sévérité de la maladie (par exemple, IGA, EASI, SCORAD) et leur évolution entre la ligne de base et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score IGA de ≥ 1 entre le début et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Proportion de sujets qui obtiennent une réduction du score IGA de ≥ 2 entre le début et l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Temps d'amélioration de ≥ 1 point de l'IGA.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score plus bas signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Délai d'amélioration > 2 points en IGA.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un score plus bas signifie un meilleur résultat, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
Jusqu'à 6 semaines
• Passage de la ligne de base à l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en étiquette ouverte, le cas échéant) dans DLQI.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Incidence des événements indésirables liés au traitement des infections cutanées (TEAE) nécessitant un traitement systémique depuis la ligne de base jusqu'à l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) de la ligne de base jusqu'à l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Incidence des EIAT conduisant à l'arrêt du traitement depuis la ligne de base jusqu'à l'EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
• Incidence globale des TEAE par EoT (EoT de la partie en double aveugle et EoT de la partie en ouvert, le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEP-003-IL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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