Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e eficácia de ZEP-3Na (0,1% ou 1%) em comparação com placebo em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada

10 de setembro de 2023 atualizado por: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas concentrações de creme tópico ZEP-3Na (0,1% e 1%) em comparação com o controle do veículo em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada com Extensão do rótulo de até 2 semanas de tratamento com creme tópico ZEP-3Na 1%

Este é um estudo de fase II, duplo-cego com ZEP-3NA 0,1% ou 1% vs. veículo-controle em indivíduos com Dermatite Atópica leve a moderada. O IP (Produto em Investigação) será administrado topicamente duas vezes ao dia durante 4 semanas na fase duplo-cega. os pacientes que atingirão o endpoint primário terão a oportunidade de mais duas semanas de tratamento aberto com ZEP-3Na 1%.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas concentrações de ZEP-3NA em comparação com o veículo-controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

165 indivíduos, 5-75 anos de idade com leve a moderada Dermatite Atópica serão incluídos no estudo.

O produto experimental que é o análogo sintético do composto natural encontrado no veneno da cascavel será administrado topicamente duas vezes ao dia.

A duração do estudo será de até 11 semanas, consistindo em até 3 semanas de triagem, 4 semanas de tratamento duplo-cego, 2 semanas opcionais de tratamento aberto, seguidas de 2 semanas de acompanhamento.

A eficácia será medida por IGA (Investigator Global Assessment, EASI (Eczema Area and Severity Index) e SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

As lesões serão fotografadas durante todo o estudo. O exame físico e os sinais vitais serão medidos durante cada visita. Os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida, escala de coceira e diários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rescindido
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Israel
        • Rescindido
        • Barzilai MC
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Mc
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Clalit Health Services
        • Contato:
        • Contato:
      • Netanya, Israel
        • Recrutamento
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Contato:
      • Petah tikva, Israel
        • Retirado
        • Clalit Health Services
      • Ramla, Israel
        • Retirado
        • Clalit Health Services
      • Reẖovot, Israel
        • Recrutamento
        • Kaplan MC
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 5 a 75 anos, inclusive.
  2. Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica (conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka).
  3. Dermatite atópica deve estar presente por pelo menos três meses com doença estável por ≥ 1 mês antes da triagem.
  4. Pontuação IGA de 2 ou 3 (leve ou moderado) durante a triagem e linha de base.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (como: histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não está na pós-menopausa. A menopausa é definida como 24 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Método adequado de controle de natalidade é definido como um dos seguintes: contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino, implantes contraceptivos, laqueadura tubária, histerectomia ou método de dupla barreira (diafragma com espuma ou geléia espermicida ou preservativo), abstinência ou vasectomia. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem informá-las sobre sua participação neste estudo clínico e usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo.
  6. Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer a comparecer a todas as visitas.
  7. O paciente/pai/responsável tem a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Adolescentes com idade > 16 a 18 anos devem estar dispostos e aptos a assinar o Termo de Assentimento.

Critério de exclusão:

  1. Dermatite atópica instável ou infectada ativamente.
  2. Dermatológicos concomitantes (por ex. dermatite de contato irritante, dermatite de contato alérgica, psoríase, etc.) ou outras condições médicas que possam interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo.
  3. Serão excluídos do estudo pacientes com Dermatite Atópica afetando apenas o couro cabeludo. Além disso, pacientes com couro cabeludo representando ≥ 25% da área afetada também serão excluídos.
  4. Recebeu tratamento duas semanas antes da visita 2 (Dia 1 do IP) com corticosteroides tópicos e/ou medicamentos imunossupressores tópicos ou quatro semanas antes da visita 2 (Dia 1 do IP) com medicamentos imunossupressores sistêmicos e/ou corticosteroides ou planeja receber tratamento durante o período do estudo com drogas imunossupressoras e/ou corticosteroides (tópicos ou sistêmicos).
  5. Uso de Crisaborol duas semanas antes da visita 2 (Dia 1 do IP).
  6. Uso prévio de Dupilumabe.
  7. Indivíduos que estejam usando medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador, possam afetar a dermatite atópica do indivíduo (por exemplo, anti-histamínicos). Indivíduos que usam tais medicamentos e estiveram estáveis ​​no tratamento por pelo menos um mês antes da visita 2 (Dia 1 do IP) e nenhuma mudança nesses medicamentos está planejada durante o estudo, podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador.
  8. O sujeito teve terapia UVA ou UVB duas semanas antes da visita 2 (Dia 1 do IP) ou deve tê-la durante o período do estudo.
  9. Qualquer vacinação nos últimos 30 dias antes da visita de triagem. No entanto, devido à pandemia de COVID-19, apenas a 1ª vacinação para COVID não é permitida durante apenas 21 dias antes da visita 2 (Dia 1 do IP) e durante o estudo. A 2ª vacinação em diante é permitida em todos os momentos.
  10. Função renal anormal (definida como creatinina sérica >1,5xLSN).
  11. Função hepática anormal (definida como quaisquer transaminases >2xLSN).
  12. Anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador no ECG de 12 derivações realizado na visita de triagem (somente para adultos).
  13. O sujeito tem histórico ou ativo de malignidade, exceto câncer de pele não melanomatoso curado por excisão. Indivíduos com malignidade anterior que completaram a terapia e estão livres da doença por pelo menos 5 anos podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador.
  14. Histórico de síndrome de imunodeficiência (por exemplo, morfologia eruptiva atípica, infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves da pele, etc.).
  15. Indivíduos que estão recebendo qualquer medicamento experimental ou que participaram de um ensaio clínico com um produto experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  16. História de qualquer reação anafilática ou história ou evidência de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal e dermatite atópica).
  17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da droga em estudo.
  18. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.
  19. Indivíduos com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pelo histórico médico.
  20. Mulheres grávidas ou lactantes.
  21. Qualquer histórico que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inelegível ou o coloque em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZEP-3Na 0,1%
O creme ZEP-3Na 0,1% será aplicado topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: ZEP-3Na 0,1%
O Produto Experimental será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 4 semanas na fase duplo-cega
Experimental: ZEP-3Na 1%
O creme ZEP-3Na 1% será aplicado topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: ZEP-3Na 1%
O Produto Investigacional será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 4 semanas na fase duplo-cega, com opção de 2 semanas de rótulo aberto com ZEP-3Na 1%.
Comparador de Placebo: Controle de veículos
O creme Vehicle Control será aplicado topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: Veículo Placebo apenas
O Produto em Investigação será aplicado topicamente duas vezes ao dia por até 4 semanas na fase duplo-cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Proporção de indivíduos com IGA 0 a 1 (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos durante até 4 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 4 semanas
Pontuação mais baixa de IGA significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Proporção de indivíduos com IGA 0 a 1 (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos durante até 4 semanas de tratamento duplo-cego e após até 2 semanas adicionais de uma extensão aberta com ZEP 3Na 1%, se aplicável
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa de IGA significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Proporção de indivíduos com EASI-50 (≥50% de melhora desde o início) no final da visita de tratamento (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais alta significa melhor resultado, pontuação mais baixa significa pior resultado
Até 6 semanas
• Mudança percentual na pontuação EASI-50 desde a linha de base até EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais alta significa melhor resultado, pontuação mais baixa significa pior resultado
Até 6 semanas
• Alteração percentual da linha de base para EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável) na NRS de prurido.
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa de NRS significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Proporção de indivíduos com melhora (redução) do prurido NRS ≥3 pontos desde o início até a EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa de NRS significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Mudança da linha de base para EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte de rótulo aberto, se aplicável) no SCORAD.
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa de SCORAD significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Distribuição dos escores de gravidade da doença (por exemplo, IGA, EASI, SCORAD) e sua mudança da linha de base para EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Proporção de indivíduos que atingem a redução da pontuação IGA em ≥1 desde o início até a EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Proporção de indivíduos que atingem a redução da pontuação IGA em ≥2 da linha de base para EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Melhora do tempo para ≥1 ponto no IGA.
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Melhora do tempo para > 2 pontos no IGA.
Prazo: Até 6 semanas
Pontuação mais baixa significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado
Até 6 semanas
• Alteração da linha de base para EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável) no DLQI.
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de infecção de pele (TEAE) que requerem tratamento sistêmico desde a linha de base até EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) desde o início até a EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Incidência de TEAEs levando à descontinuação do tratamento desde o início até a EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
• Incidência geral de TEAEs através de EoT (EoT da parte duplo-cega e EoT da parte aberta, se aplicável).
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEP-003-IL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever