Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZEP-3Na:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus (0,1 % tai 1 %) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kahden ZEP-3Na paikallisen voiteen pitoisuuden (0,1 % ja 1 %) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma avoimella iholla Etiketin pidennys jopa 2 viikon ajan ZEP-3Na paikallisella voideella 1 %

Tämä on vaiheen II kaksoissokkotutkimus, jossa ZEP-3NA 0,1 % tai 1 % vs. vehikkelikontrolli koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. IP (tutkimustuote) annetaan paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa. potilailla, jotka saavuttavat ensisijaisen päätetapahtuman, on mahdollisuus vielä kahden viikon avoimeen hoitoon ZEP-3Na 1 %:lla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ZEP-3NA-pitoisuuden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vehikkelikontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 165 koehenkilöä, iältään 5-75 vuotta, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimustuotetta, joka on kalkkarokäärmeen myrkkyssä olevan luonnollisen yhdisteen synteettinen analogi, annetaan paikallisesti kahdesti päivässä.

Tutkimuksen kesto on enintään 11 ​​viikkoa, joka koostuu enintään 3 viikon seulonnasta, 4 viikon kaksoissokkohoidosta, valinnaisesta 2 viikon avoimesta hoidosta, jota seuraa 2 viikkoa seurantaa.

Tehoa mitataan IGA:lla (Investigator Global Assessment, EASI (Eczema Area and Severity Index) ja SCORADilla (SCORing Atopic Dermatitis).

Vauriot valokuvataan koko tutkimuksen ajan. Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot mitataan jokaisen käynnin yhteydessä. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt, kutina-asteikon ja päiväkirjat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Lopetettu
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Israel
        • Lopetettu
        • Barzilai MC
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Mc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Clalit Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Netanya, Israel
        • Rekrytointi
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah tikva, Israel
        • Peruutettu
        • Clalit Health Services
      • Ramla, Israel
        • Peruutettu
        • Clalit Health Services
      • Reẖovot, Israel
        • Rekrytointi
        • Kaplan MC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 5-75 vuotta vanha mukaan lukien.
  2. Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi (määritelty Hanifinin ja Rajkan kriteereillä).
  3. Atooppisen ihottuman tulee olla vähintään kolmen kuukauden ajan stabiilin sairauden ajan ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. IGA-pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kuten: kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 24 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Riittävä ehkäisymenetelmä määritellään joksikin seuraavista: suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, ehkäisyimplantit, munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai kaksoisestemenetelmä (kalvo spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä tai kondomi), raittius tai vasektomia. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee ilmoittaa heille osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutunut osallistumaan kaikkiin vierailuihin.
  7. Potilaalla/vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimukseen annettu suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Yli 16–18-vuotiaiden nuorten tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili tai aktiivisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti.
  2. Samanaikainen dermatologinen (esim. ärsyttävä kosketusihottuma, allerginen kosketusihottuma, psoriaasi jne.) tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkijan kykyä arvioida kohteen vastetta tutkimuslääkkeeseen.
  3. Potilaat, joilla on vain päänahan atooppinen ihottuma, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden päänahan osuus on ≥ 25 % vaurioituneesta alueesta.
  4. on saanut hoitoa kaksi viikkoa ennen käyntiä 2 (IP:n päivä 1) paikallisilla kortikosteroideilla ja/tai paikallisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai neljä viikkoa ennen käyntiä 2 (IP:n päivä 1) systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja/tai kortikosteroideilla tai aikoo saada hoitoa tutkimuksen aikana immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai kortikosteroidien (paikallisten tai systeemisten) kanssa.
  5. Crisaborolen käyttö kaksi viikkoa ennen käyntiä 2 (IP:n päivä 1).
  6. Dupilumabin aiempi käyttö.
  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kohteen atooppiseen ihottumaan (esim. antihistamiinit). Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ja jotka ovat olleet vakaassa hoidossa vähintään kuukauden ennen käyntiä 2 (IP:n päivä 1), eikä näihin lääkkeisiin ole suunniteltu muutoksia tutkimuksen aikana.
  8. Koehenkilöllä oli UVA- tai UVB-hoito kaksi viikkoa ennen käyntiä 2 (IP:n päivä 1) tai se on määrä saada tutkimusjakson aikana.
  9. Kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Kuitenkin COVID-19-pandemian vuoksi vain 1. COVID-rokotusta ei sallita vain 21 päivää ennen vierailua 2 (IP:n päivä 1) ja tutkimuksen aikana. Toisesta rokotuksesta eteenpäin on aina sallittu.
  10. Epänormaali munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 x ULN).
  11. Epänormaali maksan toiminta (määritelty transaminaasiarvoiksi > 2 x ULN).
  12. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkija on määrittänyt seulontakäynnillä tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (vain aikuisille).
  13. Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on parantunut leikkauksella. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja jotka olivat saaneet hoidon loppuun ja joilla ei ole tautia vähintään 5 vuoden ajan.
  14. Aiemmin immuunikatooireyhtymä (esim. epätyypillinen ihottuman morfologia, vakavat bakteeri-, sieni- tai virusperäiset ihotulehdukset jne.).
  15. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jotka osallistuivat tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Aiempi anafylaktinen reaktio tai aiempi tai krooninen hoitoa vaativa allergia tai todisteita allergioista (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha ja atooppinen ihottuma).
  17. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  18. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  19. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella.
  20. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  21. Mikä tahansa historia, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai asettaa sen kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZEP-3Na 0,1 %
ZEP-3Na 0,1 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: ZEP-3Na 0,1 %
Tutkimustuotetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa
Kokeellinen: ZEP-3Na 1 %
ZEP-3Na 1 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: ZEP-3Na 1 %
Tutkimustuotetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa, valinnaisena 2 viikon avoimena ZEP-3Na 1 %:n kanssa.
Placebo Comparator: Vehicle Control
Vehicle Control -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Vain placebo-ajoneuvo
Tutkimustuotetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on IGA 0–1 (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta jopa 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Pienempi IGA-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on IGA 0–1 (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta enintään 4 viikon kaksoissokkohoidon aikana ja vielä enintään 2 viikon avoimen ZEP 3Na:n laajennuksen jälkeen. 1 % tarvittaessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Pienempi IGA-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Niiden potilaiden osuus, joilla oli EASI-50 (≥50 % parannus lähtötasosta) hoitokäynnin lopussa (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Prosenttimuutos EASI-50-pisteissä lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokko-osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, pienempi pistemäärä huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Prosenttimuutos lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoosan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista) kutinassa NRS.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Pienempi NRS-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kutina on parantunut (vähentynyt) NRS ≥3 pistettä lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Pienempi NRS-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Vaihda perustilasta EoT:hen (kaksoissokkoosan EoT ja avoimen etiketin osan EoT, jos mahdollista) SCORADissa.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Pienempi SCORAD-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Taudin vakavuuspisteiden jakauma (esim. IGA, EASI, SCORAD) ja niiden muutos lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos sovellettavissa).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä pienenee ≥1:llä lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä laskee ≥2:lla lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Aika ≥1 pisteen parantumiseen IGA:ssa.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Aika > 2 pisteen parannus IGA:ssa.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta
Jopa 6 viikkoa
• Vaihda perustilasta EoT:hen (kaksoissokkoosan EoT ja avoimen etiketin osan EoT, jos mahdollista) DLQI:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• Ihoinfektion hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE), jotka vaativat systeemistä hoitoa lähtötilanteesta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos sovellettavissa).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus lähtötasosta EoT:hen (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• TEAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen lähtötilanteesta EoT:n kautta (kaksoissokkoutetun osan EoT ja avoimen osan EoT, jos sovellettavissa).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
• EoT:n kautta tapahtuvien TEAE-tapausten kokonaisesiintyvyys (kaksoissokko-osan EoT ja avoimen osan EoT, jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEP-003-IL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa