Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ZEP-3Na (0,1% o 1%) rispetto al placebo in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 5 ai 75 anni inclusi.
2. Diagnosi clinica della Dermatite Atopica (come definita dai criteri Hanifin e Rajka).
3. La dermatite atopica deve essere presente per almeno tre mesi con malattia stabile per ≥ 1 mese prima dello screening.
4. Punteggio IGA di 2 o 3 (lieve o moderato) durante lo screening e il basale.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio. Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (come: isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 24 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Un metodo adeguato di controllo delle nascite è definito come uno dei seguenti: contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino, impianti contraccettivi, legatura delle tube, isterectomia o metodo a doppia barriera (diaframma con schiuma o gelatina spermicida o preservativo), astinenza o vasectomia. I maschi con partner in età fertile devono informarli della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
6. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite.
7. Il paziente/genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato dello studio prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio. Gli adolescenti di età superiore ai 16 ai 18 anni devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

1. Dermatite atopica instabile o attivamente infetta.
2. Dermatologico concomitante (ad es. dermatite da contatto irritante, dermatite allergica da contatto, psoriasi, ecc.) o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco oggetto dello studio.
3. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con Dermatite Atopica che interessa solo il cuoio capelluto. Inoltre, saranno esclusi anche i pazienti con il cuoio capelluto che rappresenta ≥ 25% dell'area interessata.
4. Ha ricevuto un trattamento due settimane prima della visita 2 (giorno 1 dell'IP) con corticosteroidi topici e/o farmaci immunosoppressori topici o quattro settimane prima della visita 2 (giorno 1 dell'IP) con farmaci immunosoppressori sistemici e/o corticosteroidi o prevede di ricevere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi (topici o sistemici).
5. Uso di Crisaborole due settimane prima della visita 2 (giorno 1 dell'IP).
6. Uso precedente di Dupilumab.
7. - Soggetti che stanno assumendo farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la dermatite atopica del soggetto (ad es. Antistaminici). I soggetti che utilizzano tali farmaci e sono stati stabilmente in trattamento per almeno un mese prima della visita 2 (giorno 1 dell'IP) e non sono previste modifiche a questi farmaci durante lo studio, possono essere inclusi nello studio, a discrezione dello sperimentatore.
8. Il soggetto è stato sottoposto a terapia UVA o UVB due settimane prima della visita 2 (giorno 1 dell'IP) o dovrebbe riceverla durante il periodo di studio.
9. Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening. Tuttavia, a causa della pandemia di COVID-19, solo la prima vaccinazione per COVID non è consentita solo nei 21 giorni precedenti la visita 2 (giorno 1 dell'IP) e durante lo studio. La seconda vaccinazione in poi è sempre consentita.
10. Funzionalità renale anormale (definita come creatinina sierica > 1,5xULN).
11. Funzionalità epatica anormale (definita come qualsiasi transaminasi > 2xULN).
12. Anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore sull'ECG a 12 derivazioni condotto durante la visita di screening (solo per adulti).
13. - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o anamnestico, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso curato mediante escissione. Soggetti con tumore maligno pregresso che hanno completato la terapia e sono liberi dalla malattia da almeno 5 anni possono essere inclusi nello studio, a discrezione dello sperimentatore.
14. Storia di sindrome da immunodeficienza (ad es. morfologia atipica dell'eruzione cutanea, gravi infezioni cutanee batteriche, fungine o virali, ecc.).
15. Soggetti che stanno ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
16. Storia di qualsiasi reazione anafilattica o storia o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (ad eccezione della rinite allergica stagionale e della dermatite atopica).
17. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
18. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe.
19. Soggetti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dall'anamnesi.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.
21. Qualsiasi storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il soggetto non ammissibile o lo esponga a un rischio eccessivo.