Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ZEP-3Na (0,1 % nebo 1 %) ve srovnání s placebem u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

10. září 2023 aktualizováno: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou koncentrací topického krému ZEP-3Na (0,1 % a 1 %) ve srovnání s kontrolou vehikulem u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s otevřeným Prodloužení štítku až o 2 týdny s topickým krémem ZEP-3Na 1%

Toto je fáze II, dvojitě zaslepená studie se ZEP-3NA 0,1 % nebo 1 % vs. kontrola s vehikulem u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou. IP (Investigational Product) bude podáván lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi. pacienti, kteří dosáhnou primárního cílového bodu, budou mít možnost další až dvoutýdenní otevřené léčby pomocí ZEP-3Na 1 %.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou koncentrací ZEP-3NA ve srovnání s kontrolou s vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 165 subjektů ve věku 5-75 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Zkoušený produkt, který je syntetickým analogem přírodní sloučeniny nalezené v jedu chřestýše, bude podáván lokálně dvakrát denně.

Délka studie bude až 11 týdnů sestávající z až 3 týdnů screeningu, 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby, volitelně 2 týdnů otevřené léčby, po nichž následují 2 týdny sledování.

Účinnost bude měřena pomocí IGA (Investigator Global Assessment, EASI (Eczema Area and Severity Index) a SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Léze budou po celou dobu studie fotografovány. Fyzikální vyšetření a životní funkce budou měřeny při každé návštěvě. Pacienti vyplní dotazníky o kvalitě života, stupnici svědění a deníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Ukončeno
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Izrael
        • Ukončeno
        • Barzilai MC
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek MC
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Clalit health services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Netanya, Izrael
        • Nábor
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Kontakt:
      • Petah tikva, Izrael
        • Staženo
        • Clalit health services
      • Ramla, Izrael
        • Staženo
        • Clalit health services
      • Reẖovot, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan MC
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 5 až 75 let včetně.
  2. Klinická diagnóza atopické dermatitidy (definovaná podle Hanifinových a Rajkových kritérií).
  3. Atopická dermatitida by měla být přítomna alespoň tři měsíce se stabilním onemocněním po dobu ≥ 1 měsíc před screeningem.
  4. IGA skóre 2 nebo 3 (mírné nebo střední) během screeningu a výchozí hodnoty.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (jako je: hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 24 měsíců trvající amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Adekvátní metoda antikoncepce je definována jako jedna z následujících: perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantáty, podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo dvoubariérová metoda (bránice se spermicidní pěnou nebo želé nebo kondom), abstinence nebo vasektomie. Muži s partnerkami ve fertilním věku by je měli informovat o své účasti v této klinické studii a během studie používat vhodnou metodu antikoncepce.
  6. Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech návštěv.
  7. Pacient/rodič/opatrovník má schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Dospívající ve věku >16 až 18 let by měli být ochotni a schopni podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo aktivně infikovaná atopická dermatitida.
  2. Souběžná dermatologická léčba (např. dráždivá kontaktní dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, lupénka atd.) nebo jiný zdravotní stav (stavy), které mohou interferovat se schopností zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studované léčivo.
  3. Pacienti s atopickou dermatitidou postihující pouze pokožku hlavy budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou vyloučeni také pacienti s pokožkou hlavy představující ≥ 25 % postižené oblasti.
  4. podstoupil léčbu dva týdny před návštěvou 2 (1. den IP) topickými kortikosteroidy a/nebo topickými imunosupresivy nebo čtyři týdny před návštěvou 2 (den 1 IP) systémovými imunosupresivními léky a/nebo kortikosteroidy nebo plánuje léčbu v průběhu studie s imunosupresivními léky a/nebo kortikosteroidy (topickými nebo systémovými).
  5. Použití Crisaborole dva týdny před návštěvou 2 (1. den IP).
  6. Předchozí použití Dupilumabu.
  7. Subjekty, které užívají jakékoli souběžné léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit atopickou dermatitidu subjektu (např. Antihistaminika). Subjekty užívající takové léky, které byly stabilní na léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou 2 (1. den IP) a během studie nejsou plánovány žádné změny těchto léků, mohou být podle uvážení výzkumníka zahrnuty do studie.
  8. Subjekt měl UVA nebo UVB terapii dva týdny před návštěvou 2 (1. den IP) nebo ji má podstoupit během období studie.
  9. Jakékoli očkování v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou. Kvůli pandemii COVID-19 však není povoleno pouze 1. očkování proti COVID pouze 21 dní před návštěvou 2 (1. den IP) a během studie. Od 2. očkování je povoleno vždy.
  10. Abnormální funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin >1,5xULN).
  11. Abnormální funkce jater (definovaná jako jakékoli transaminázy > 2x ULN).
  12. Klinicky významné abnormality zjištěné zkoušejícím na 12svodovém EKG provedeném při screeningové návštěvě (pouze pro dospělé).
  13. Subjekt má aktivní nebo v anamnéze malignitu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže vyléčené excizí. Subjekty s malignitou v minulosti, které dokončily terapii a jsou bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, mohou být zahrnuty do studie, podle uvážení zkoušejícího.
  14. Syndrom imunodeficience v anamnéze (např. atypická morfologie vyrážky, závažné bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce atd.).
  15. Subjekty, které dostávají jakýkoli hodnocený lék nebo kteří se účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného produktu, podle toho, co je delší.
  16. Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce nebo anamnéza nebo známky alergie vyžadující akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy a atopické dermatitidy).
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  18. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  19. Subjekty s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) podle lékařské anamnézy.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.
  21. Jakákoli historie, která podle úsudku vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZEP-3Na 0,1 %
ZEP-3Na 0,1% krém bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: ZEP-3Na 0,1 %
Zkoušený přípravek bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 4 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi
Experimentální: ZEP-3Na 1%
ZEP-3Na 1% krém bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: ZEP-3Na 1%
Zkoušený přípravek bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 4 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi, s volitelnými 2 týdny otevřené etikety se ZEP-3Na 1 %.
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Krém Vehicle Control bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: Pouze vozidlo s placebem
Testovací přípravek bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 4 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl subjektů s IGA 0 až 1 (na 5bodové stupnici) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body během až 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Až 4 týdny
Nižší skóre IGA znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl subjektů s IGA 0 až 1 (na 5bodové stupnici) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body během až 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby a po dalších až 2 týdnech otevřeného prodloužení se ZEP 3Na 1 %, případně
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre IGA znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Podíl subjektů s EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) na konci návštěvy léčby (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, pokud je to vhodné).
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Procentuální změna skóre EASI-50 od základní hodnoty k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Procentuální změna od základní linie k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, pokud je to relevantní) u pruritus NRS.
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre NRS znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Podíl subjektů se zlepšením (snížením) svědění NRS ≥ 3 body od výchozí hodnoty k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre NRS znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Změňte ze základní linie na EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, pokud je to relevantní) ve SCORAD.
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre SCORAD znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Distribuce skóre závažnosti onemocnění (např. IGA, EASI, SCORAD) a jejich změna od výchozí hodnoty k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Podíl subjektů, které dosáhnou snížení skóre IGA o ≥1 od výchozí hodnoty k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, pokud je to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Podíl subjektů, které dosáhnou snížení skóre IGA o ≥2 od výchozí hodnoty k EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Čas ke zlepšení ≥1 bodu v IGA.
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Čas na zlepšení o > 2 body v IGA.
Časové okno: Až 6 týdnů
Nižší skóre znamená lepší výsledek, vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 6 týdnů
• Změna ze základní linie na EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní) v DLQI.
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě kožní infekce (TEAE) vyžadujících systémovou léčbu od výchozího stavu až po EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Výskyt závažných nežádoucích příhod (TESAE) souvisejících s léčbou od výchozího stavu do EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Výskyt TEAE vedoucích k přerušení léčby od výchozího stavu prostřednictvím EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, je-li to relevantní).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
• Celkový výskyt TEAE prostřednictvím EoT (EoT dvojitě zaslepené části a EoT otevřené části, pokud existuje).
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEP-003-IL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ZEP-3Na 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit