경증에서 중등도 아토피 피부염 대상자에서 위약과 비교한 ZEP-3Na의 안전성, 내약성 및 효능(0.1% 또는 1%)
2023년 9월 10일 업데이트: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
개방성 경증 내지 중등도 아토피성 피부염 피험자에서 비히클 대조군과 비교하여 ZEP-3Na 국소 크림의 두 가지 농도(0.1% 및 1%)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구 ZEP-3Na 국소 크림 1%로 최대 2주간 치료 라벨 연장
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 ZEP-3NA 0.1% 또는 1% 대 비히클 대조군을 사용한 2상 이중 맹검 연구입니다. IP(조사 제품)는 이중 맹검 단계에서 4주 동안 매일 2회 국소적으로 투여됩니다. 1차 평가변수에 도달할 환자는 ZEP-3Na 1%로 공개 라벨 치료를 추가로 2주간 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이 연구의 목적은 비히클 대조군과 비교하여 두 가지 농도의 ZEP-3NA의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 5-75세의 165명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
방울뱀 독에서 발견되는 천연 화합물의 합성 유사체인 조사 제품은 1일 2회 국소적으로 투여될 것입니다.
연구 기간은 최대 11주이며, 최대 3주 선별, 4주 이중 맹검 치료, 선택적 2주 공개 라벨 치료, 2주 후속 조치로 구성됩니다.
효능은 IGA(Investigator Global Assessment, EASI(Eczema Area and Severity Index)) 및 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)로 측정됩니다.
병변은 연구 전반에 걸쳐 사진을 찍을 것입니다. 신체 검사 및 바이탈 사인은 모든 방문 동안 측정될 것입니다. 환자는 삶의 질 설문지, 가려움 척도 및 일기를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 종료됨
- Ha'Emek MC
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Ashkelon, 이스라엘
- 종료됨
- Barzilai MC
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam MC
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연락하다:
- Michal Ramon, MD
- 전화번호: 0502063228
- 이메일: m_ramon@rambam.health.gov.il
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연락하다:
- Maoraj Abu Raya
- 전화번호: 0524121005
- 이메일: mao_aburaya@rambam.health.gov.il
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Mc
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연락하다:
- Tali Czarnowicki, Prof.
- 전화번호: +972 2 5645676
- 이메일: talicz@szmc.org.il
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Clalit Health Services
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연락하다:
- Shmuel Gur, MD
- 전화번호: 0505550741
- 이메일: gursh@clalit.org.il
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연락하다:
- Or ly Gelman
- 전화번호: 0544533545
- 이메일: Orlyge@clalit.org.il
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Netanya, 이스라엘
- 모병
- Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
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연락하다:
- Avner Shemer, Prof.
- 전화번호: +972 77 5610063
- 이메일: havti333@gmail.com
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Petah tikva, 이스라엘
- 빼는
- Clalit Health Services
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Ramla, 이스라엘
- 빼는
- Clalit Health Services
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Reẖovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan MC
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연락하다:
- Daniel Elbirt, Dr.
- 전화번호: +972 8 9441909
- 이메일: yafitra1@clalit.org.il
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky MC
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연락하다:
- Liat Samuelov, Dr.
- 전화번호: +972 3 6973585
- 이메일: gayach@tlvmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세에서 75세까지의 남성 또는 여성.
- 아토피 피부염의 임상 진단(Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 정의됨).
- 아토피 피부염은 스크리닝 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 질환과 함께 적어도 3개월 동안 존재해야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 동안 IGA 점수 2 또는 3(경증 또는 중등도).
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 45세 이상의 여성에서 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 24개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 적절한 산아제한 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 피임 이식, 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 이중 장벽 방법(살정제 거품 또는 젤리가 있는 격막 또는 콘돔), 금욕 또는 정관 수술. 가임 파트너가 있는 남성은 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 지침을 기꺼이 준수하고 모든 방문에 참석할 것을 약속합니다.
- 환자/부모/보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 동의서를 이해하고 동의하며 서명할 수 있습니다. 16세에서 18세 사이의 청소년은 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 활동적으로 감염된 아토피 피부염.
- 병용 피부과(예: 자극성 접촉 피부염, 알레르기성 접촉 피부염, 건선 등) 또는 연구 약물에 대한 피험자의 반응을 평가하는 조사자의 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(들).
- 두피에만 영향을 미치는 아토피 피부염 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한 환부의 25% 이상을 나타내는 두피를 가진 환자도 제외됩니다.
- 방문 2(IP의 1일) 2주 전에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 면역억제 약물로 치료를 받았거나 방문 2(IP의 1일) 4주 전에 전신 면역억제 약물 및/또는 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 치료를 받을 계획 연구 기간 동안 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드(국소 또는 전신).
- 방문 2(IP의 1일) 2주 전 크리사보롤 사용.
- Dupilumab의 사전 사용.
- 연구자의 의견에 따라 대상의 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 항히스타민제)을 사용하고 있는 대상. 그러한 약물을 사용하고 방문 2(IP의 1일) 전 적어도 1개월 동안 치료에 안정적이었고 연구 동안 이러한 약물에 대한 변경이 계획되지 않은 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 방문 2(IP의 1일) 2주 전에 UVA 또는 UVB 요법을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안의 모든 예방접종. 그러나 COVID-19 팬데믹으로 인해 2차 방문 전 21일(IP 1일차)과 연구 기간 동안에만 COVID에 대한 1차 백신 접종이 허용되지 않습니다. 2차 접종 이후에는 상시 접종이 가능합니다.
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >1.5xULN으로 정의됨).
- 비정상적인 간 기능(임의의 트랜스아미나제 >2xULN으로 정의됨).
- 스크리닝 방문에서 수행된 12-리드 ECG에서 조사관에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상(성인에 한함).
- 피험자는 절제로 완치된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성 종양의 활동성 또는 병력이 있습니다. 치료를 완료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 과거 악성 종양이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 면역결핍 증후군의 병력(예: 비정형 발진 형태, 심각한 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염 등).
- 연구 약물을 투여받고 있거나 지난 30일 또는 연구 제품의 5-half-life 중 더 긴 기간 내에 연구 제품으로 임상 시험에 참여한 피험자.
- 아나필락시스 반응의 병력 또는 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 병력 또는 증거(계절성 알레르기성 비염 및 아토피성 피부염 제외).
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 병력에 의해 결정된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZEP-3Na 0.1%
ZEP-3Na 0.1% 크림은 하루에 두 번 국소적으로 도포됩니다.
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조사 제품은 이중 맹검 단계에서 최대 4주 동안 매일 2회 국소 적용됩니다.
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실험적: ZEP-3Na 1%
ZEP-3Na 1% 크림은 하루에 두 번 국소적으로 도포됩니다.
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조사 제품은 이중 눈가림 단계에서 최대 4주 동안 매일 2회 국소 적용되며 선택적으로 2주간 ZEP-3Na 1%가 포함된 공개 라벨이 적용됩니다.
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위약 비교기: 차량 제어
Vehicle Control 크림은 하루에 두 번 국소적으로 도포됩니다.
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연구 제품은 이중 맹검 단계에서 최대 4주 동안 매일 2회 국소 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 최대 4주간의 이중 맹검 치료 동안 IGA가 0~1(5점 척도)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 4주
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IGA 점수가 낮을수록 결과가 좋고, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• IGA가 0~1(5점 척도)이고 최대 4주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율과 ZEP 3Na로 최대 2주간 공개 라벨 연장을 추가한 후 1%(해당하는 경우)
기간: 최대 6주
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IGA 점수가 낮을수록 결과가 좋고, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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최대 6주
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• 치료 방문 종료 시 EASI-50(기준선에서 ≥50% 개선)을 가진 피험자의 비율(해당되는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6주
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• 기준선에서 EoT까지 EASI-50 점수의 변화율(해당되는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6주
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• 소양증 NRS에서 기준선에서 EoT(이중 맹검 부분의 EoT 및 개방 라벨 부분의 EoT)까지의 백분율 변화.
기간: 최대 6주
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NRS 점수가 낮을수록 좋은 결과를, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6주
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• EoT(해당되는 경우, 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT)에 대해 기준선에서 NRS ≥3점의 소양증(감소)이 개선(감소)된 피험자의 비율.
기간: 최대 6주
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NRS 점수가 낮을수록 좋은 결과를, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6주
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• SCORAD에서 베이스라인에서 EoT(이중 맹검 부분의 EoT 및 오픈 라벨 부분의 EoT)로 변경합니다.
기간: 최대 6주
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SCORAD 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미하고, 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 6주
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• 질병 심각도 점수 분포(예: IGA, EASI, SCORAD) 및 기준선에서 EoT로의 변경(해당되는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• IGA 점수가 기준선에서 EoT까지 1 이상 감소한 피험자의 비율(해당하는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• IGA 점수가 기준선에서 EoT까지 2 이상 감소한 피험자의 비율(해당하는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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최대 6주
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IGA가 1점 이상 향상되기까지의 시간.
기간: 최대 6주
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점수가 낮을수록 좋은 결과, 점수가 높을수록 나쁜 결과
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최대 6주
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• IGA에서 > 2포인트 개선까지의 시간.
기간: 최대 6주
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점수가 낮을수록 좋은 결과, 점수가 높을수록 나쁜 결과
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최대 6주
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• DLQI에서 기준선에서 EoT(이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT)로 변경합니다.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• 기준선에서 EoT(해당하는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT)까지 전신 치료가 필요한 피부 감염 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• 기준선에서 EoT(해당하는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT)까지 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• 기준선에서 EoT(해당되는 경우 이중 맹검 부분의 EoT 및 공개 라벨 부분의 EoT)까지 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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• EoT를 통한 TEAE의 전체 발생률(해당되는 경우 이중 눈가림 부분의 EoT 및 오픈 라벨 부분의 EoT).
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .