Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ZEP-3Na (0,1% of 1%) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

10 september 2023 bijgewerkt door: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van twee concentraties van ZEP-3Na-topische crème (0,1% en 1%) in vergelijking met voertuigcontrole bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis met een open Labelverlenging tot 2 weken Behandeling met ZEP-3Na-topische crème 1%

Dit is een dubbelblinde fase II-studie met ZEP-3NA 0,1% of 1% vs. voertuigcontrole bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis. Het IP (Onderzoeksproduct) wordt gedurende 4 weken tweemaal daags topisch toegediend in de dubbelblinde fase. patiënten die het primaire eindpunt bereiken, krijgen de kans op een extra open-label behandeling van maximaal twee weken met ZEP-3Na 1%.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee concentraties ZEP-3NA te beoordelen in vergelijking met voertuigcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

165 proefpersonen, 5-75 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis zullen worden opgenomen in de studie.

Het onderzoeksproduct dat de synthetische analoog is van de natuurlijke verbinding die wordt aangetroffen in het gif van de ratelslang, zal tweemaal daags topisch worden toegediend.

De duur van het onderzoek zal maximaal 11 weken zijn, bestaande uit maximaal 3 weken screening, 4 weken dubbelblinde behandeling, optioneel 2 weken open-label behandeling, gevolgd door 2 weken follow-up.

De werkzaamheid zal worden gemeten door IGA (Investigator Global Assessment, EASI (Eczema Area and Severity Index) en SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Laesies zullen tijdens het onderzoek worden gefotografeerd. Bij elk bezoek worden lichamelijk onderzoek en vitale functies gemeten. Patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven, jeukschaal en dagboeken in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Beëindigd
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Israël
        • Beëindigd
        • Barzilai MC
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Mc
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël
      • Netanya, Israël
        • Werving
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Contact:
      • Petah tikva, Israël
        • Ingetrokken
        • Clalit Health Services
      • Ramla, Israël
        • Ingetrokken
        • Clalit Health Services
      • Reẖovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 5 tot en met 75 jaar.
  2. Klinische diagnose van atopische dermatitis (zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka).
  3. Atopische dermatitis moet ten minste drie maanden aanwezig zijn met een stabiele ziekte gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan de screening.
  4. IGA-score van 2 of 3 (mild of matig) tijdens screening en baseline.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (zoals: hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) en die niet postmenopauzaal is. De menopauze wordt gedefinieerd als 24 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Adequate anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een van de volgende: orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaten, afbinden van de eileiders, hysterectomie of een methode met dubbele barrière (diafragma met zaaddodend schuim of gelei, of een condoom), onthouding of vasectomie. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen hen op de hoogte te stellen van hun deelname aan deze klinische studie en gedurende de hele studie een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
  6. Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich ertoe te verbinden alle bezoeken bij te wonen.
  7. De patiënt/ouder/voogd kan het Informed Consent-formulier voor het onderzoek begrijpen, ermee instemmen en ondertekenen voordat een onderzoekgerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Adolescenten van >16 tot 18 jaar moeten bereid en in staat zijn om het instemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele of actief geïnfecteerde atopische dermatitis.
  2. Gelijktijdige dermatologische (bijv. irriterende contactdermatitis, allergische contactdermatitis, psoriasis, etc.) of andere medische aandoening(en) die het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, kunnen verstoren.
  3. Patiënten met atopische dermatitis die alleen de hoofdhuid aantasten, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten met een hoofdhuid die ≥ 25% van het getroffen gebied vertegenwoordigt, eveneens worden uitgesloten.
  4. Is twee weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP) behandeld met lokale corticosteroïden en/of lokale immunosuppressiva of vier weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP) met systemische immunosuppressiva en/of corticosteroïden of is van plan een behandeling te ondergaan tijdens de studieperiode met immunosuppressiva en/of corticosteroïden (plaatselijk of systemisch).
  5. Gebruik van Crisaborole twee weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP).
  6. Eerder gebruik van Dupilumab.
  7. Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de atopische dermatitis van de proefpersoon kan beïnvloeden (bijv. antihistaminica). Proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken en stabiel zijn behandeld gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP) en er zijn geen veranderingen aan deze medicijnen gepland tijdens het onderzoek, kunnen worden opgenomen in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Proefpersoon had UVA- of UVB-therapie twee weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP) of zal dit tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
  9. Elke vaccinatie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Vanwege de COVID-19-pandemie is echter alleen de 1e vaccinatie voor COVID niet toegestaan ​​gedurende slechts 21 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1 van IP) en tijdens het onderzoek. De 2e vaccinatie en verder is te allen tijde toegestaan.
  10. Abnormale nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine >1,5xULN).
  11. Abnormale leverfunctie (gedefinieerd als alle transaminasen >2xULN).
  12. Klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker op het 12-afleidingen ECG dat tijdens het screeningsbezoek is gemaakt (alleen voor volwassenen).
  13. Proefpersoon heeft een actieve of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker die door excisie wordt genezen. Proefpersonen met een maligniteit in het verleden die de therapie hebben afgerond en die gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
  14. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndroom (bijv. atypische uitslagmorfologie, ernstige bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties, enz.).
  15. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of die hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is.
  16. Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie of voorgeschiedenis van of bewijs van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis en atopische dermatitis).
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis.
  20. Zwangere of zogende vrouwen.
  21. Elke anamnese die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt of de proefpersoon onnodig in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZEP-3Na 0,1%
De ZEP-3Na 0,1% crème wordt tweemaal daags plaatselijk aangebracht
Geneesmiddel: ZEP-3Na 0,1%
Het onderzoeksproduct wordt maximaal 4 weken topisch tweemaal daags aangebracht in de dubbelblinde fase
Experimenteel: ZEP-3Na 1%
De ZEP-3Na 1% crème wordt tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: ZEP-3Na 1%
Het onderzoeksproduct wordt topisch tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 4 weken in de dubbelblinde fase, met optioneel 2 weken open-label met ZEP-3Na 1%.
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole
De Vehicle Control-crème wordt tweemaal daags plaatselijk aangebracht
Geneesmiddel: Alleen Placebo-voertuig
Het onderzoeksproduct wordt in de dubbelblinde fase tweemaal daags topisch aangebracht gedurende maximaal 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Percentage proefpersonen met IGA 0 tot 1 (op een 5-puntsschaal) en een afname ten opzichte van baseline van ≥2 punten gedurende maximaal 4 weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Een lagere score van IGA betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Percentage proefpersonen met IGA 0 tot 1 (op een 5-puntsschaal) en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten gedurende maximaal 4 weken dubbelblinde behandeling en volgend op maximaal 2 weken van een open-label extensie met ZEP 3Na 1%, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score van IGA betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Percentage proefpersonen met EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van baseline) aan het einde van het behandelingsbezoek (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-label deel, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een hogere score betekent een betere uitkomst, een lagere score betekent een slechtere uitkomst
Tot 6 weken
• Procentuele verandering in EASI-50-score vanaf baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een hogere score betekent een betere uitkomst, een lagere score betekent een slechtere uitkomst
Tot 6 weken
• Procentuele verandering van baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing) in pruritus NRS.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score op NRS betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Percentage proefpersonen met verbetering (vermindering) van pruritus NRS ≥3 punten vanaf baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde gedeelte en EoT van het open-label gedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score op NRS betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Verander van baseline naar EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing) in SCORAD.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score van SCORAD betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Verdeling van ziekte-ernstscores (bijv. IGA, EASI, SCORAD) en hun verandering vanaf baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-label deel, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Percentage proefpersonen dat een verlaging van de IGA-score met ≥1 bereikt vanaf baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde gedeelte en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Percentage proefpersonen dat een verlaging van de IGA-score met ≥2 bereikt vanaf baseline tot EoT (EoT van het dubbelblinde gedeelte en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Tijd tot ≥1 punt verbetering in IGA.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Tijd tot > 2 punten verbetering in IGA.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een lagere score betekent een beter resultaat, een hogere score betekent een slechter resultaat
Tot 6 weken
• Wijziging van baseline naar EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open label-gedeelte, indien van toepassing) in DLQI.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Incidentie van huidinfectie - behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) die systemische behandeling vereisen vanaf baseline tot en met EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-label deel, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) vanaf baseline tot en met EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Incidentie van TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling vanaf baseline tot en met EoT (EoT van het dubbelblinde deel en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
• Algehele incidentie van TEAE's via EoT (EoT van het dubbelblinde gedeelte en EoT van het open-labelgedeelte, indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEP-003-IL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren