Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ZEP-3Na (0,1 % eller 1 %) sammenlignet med placebo hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 5 til 75 år, inkludert.
2. Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (som definert av Hanifin og Rajka kriterier).
3. Atopisk dermatitt bør være tilstede i minst tre måneder med stabil sykdom i ≥ 1 måned før screening.
4. IGA-score på 2 eller 3 (mild eller moderat) under screening og baseline.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (som: hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og som ikke er postmenopausal. Menopause er definert som 24 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker. Adekvat prevensjonsmetode er definert som ett av følgende: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantater, tubal ligering, hysterektomi eller en dobbelbarrieremetode (membran med sæddrepende skum eller gelé, eller kondom), abstinens eller vasektomi. Menn med partnere i fertil alder bør informere dem om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.
6. Villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til å delta på alle besøk.
7. Pasienten/forelderen/foresatte har evnen til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke til studien før en studierelatert prosedyre utføres. Ungdom i alderen >16 til 18 år bør være villige og i stand til å signere samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil eller aktivt infisert atopisk dermatitt.
2. Samtidig dermatologisk (f.eks. irriterende kontaktdermatitt, allergisk kontaktdermatitt, psoriasis, etc.) eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedikamentet.
3. Pasienter med atopisk dermatitt som kun påvirker hodebunnen vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter med hodebunnen som representerer ≥ 25 % av det berørte området også bli ekskludert.
4. Har mottatt behandling to uker før besøk 2 (dag 1 av IP) med topikale kortikosteroider og/eller topikale immunsuppressive legemidler eller fire uker før besøk 2 (dag 1 av IP) med systemiske immunsuppressive legemidler og/eller kortikosteroider eller planlegger å motta behandling i løpet av studiens tidsramme med immunsuppressive legemidler og/eller kortikosteroider (aktuelt eller systemisk).
5. Bruk av Crisaborole to uker før besøk 2 (dag 1 av IP).
6. Tidligere bruk av Dupilumab.
7. Pasienter som bruker samtidig medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens atopiske dermatitt (f.eks. antihistaminer). Forsøkspersoner som bruker slike medisiner og har vært stabile på behandling i minst én måned før besøk 2 (Dag 1 av IP) og ingen endringer i disse medisinene er planlagt under studien, kan inkluderes i studien, etter etterforskerens skjønn.
8. Forsøkspersonen hadde UVA- eller UVB-behandling to uker før besøk 2 (Dag 1 av IP) eller skal ha det i løpet av studieperioden.
9. Eventuell vaksinasjon de siste 30 dagene før screeningbesøket. På grunn av COVID-19-pandemien er imidlertid kun første vaksinasjon for COVID ikke tillatt i løpet av bare 21 dager før besøk 2 (dag 1 av IP) og under studien. 2. vaksinasjon og utover er tillatt til enhver tid.
10. Unormal nyrefunksjon (definert som serumkreatinin >1,5xULN).
11. Unormal leverfunksjon (definert som alle transaminaser >2xULN).
12. Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren på 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøket (kun for voksne).
13. Personen har aktiv eller tidligere malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft kurert ved eksisjon. Personer med tidligere malignitet som har fullført behandling og er fri for sykdommen i minst 5 år, kan inkluderes i studien, etter etterforskerens skjønn.
14. Anamnese med immunsviktsyndrom (f.eks. atypisk utslettmorfologi, alvorlige bakterielle, sopp- eller virale hudinfeksjoner osv.).
15. Forsøkspersoner som får et undersøkelsesmiddel eller som deltok i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
16. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon eller historie eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt og atopisk dermatitt).
17. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen.
18. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
19. Personer med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) som bestemt av medisinsk historie.
20. Gravide eller ammende kvinner.
21. Enhver historie som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter emnet i urimelig risiko.