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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ZEP-3Na (0,1 % o 1 %) en comparación con placebo en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos concentraciones de crema tópica ZEP-3Na (0,1 % y 1 %) en comparación con el control con vehículo en sujetos con dermatitis atópica leve a moderada con una cirugía abierta Etiqueta Ampliación de hasta 2 semanas de tratamiento con ZEP-3Na Crema Tópica 1%

Este es un estudio doble ciego de fase II con ZEP-3NA al 0,1 % o al 1 % frente al control con vehículo en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada. El IP (Producto en Investigación) se administrará por vía tópica dos veces al día durante 4 semanas en la fase doble ciego. los pacientes que alcancen el criterio principal de valoración tendrán la oportunidad de recibir dos semanas adicionales de tratamiento abierto con ZEP-3Na al 1 %.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos concentraciones de ZEP-3NA en comparación con el control del vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio 165 sujetos, de 5 a 75 años de edad con dermatitis atópica de leve a moderada.

El producto en investigación, que es el análogo sintético del compuesto natural que se encuentra en el veneno de la serpiente de cascabel, se administrará por vía tópica dos veces al día.

La duración del estudio será de hasta 11 semanas que constarán de hasta 3 semanas de detección, 4 semanas de tratamiento doble ciego, 2 semanas opcionales de tratamiento abierto, seguido de 2 semanas de seguimiento.

La eficacia se medirá mediante IGA (Investigator Global Assessment), EASI (Eczema Area and Severity Index) y SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Las lesiones se fotografiarán durante todo el estudio. El examen físico y los signos vitales se medirán durante cada visita. Los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida, escala de picazón y diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Terminado
        • Ha'Emek MC
      • Ashkelon, Israel
        • Terminado
        • Barzilai MC
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Mc
        • Contacto:
          • Tali Czarnowicki, Prof.
          • Número de teléfono: +972 2 5645676
          • Correo electrónico: talicz@szmc.org.il
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Clalit Health Services
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Netanya, Israel
        • Reclutamiento
        • Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
        • Contacto:
          • Avner Shemer, Prof.
          • Número de teléfono: +972 77 5610063
          • Correo electrónico: havti333@gmail.com
      • Petah tikva, Israel
        • Retirado
        • Clalit Health Services
      • Ramla, Israel
        • Retirado
        • Clalit Health Services
      • Reẖovot, Israel
        • Reclutamiento
        • Kaplan MC
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky MC
        • Contacto:
          • Liat Samuelov, Dr.
          • Número de teléfono: +972 3 6973585
          • Correo electrónico: gayach@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 5 a 75 años, ambos inclusive.
  2. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka).
  3. La dermatitis atópica debe estar presente durante al menos tres meses con enfermedad estable durante ≥ 1 mes antes de la selección.
  4. Puntuación IGA de 2 o 3 (leve o moderada) durante la selección y la línea de base.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (como: histerectomía u ovariectomía bilateral) y que no sea posmenopáusica. La menopausia se define como 24 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Método adecuado de control de la natalidad se define como uno de los siguientes: anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, implantes anticonceptivos, ligadura de trompas, histerectomía o un método de doble barrera (diafragma con espuma o jalea espermicida, o un condón), abstinencia o vasectomía Los hombres con parejas en edad fértil deben informarles de su participación en este estudio clínico y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas.
  7. El paciente/padre/tutor tiene la capacidad de comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado del estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los adolescentes mayores de 16 a 18 años deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el Formulario de Asentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Dermatitis atópica inestable o activamente infectada.
  2. dermatológico concomitante (p. dermatitis de contacto irritante, dermatitis de contacto alérgica, psoriasis, etc.) u otra(s) condición(es) médica(s) que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto al fármaco del estudio.
  3. Los pacientes con dermatitis atópica que afecte solo al cuero cabelludo serán excluidos del estudio. Además, también se excluirán los pacientes cuyo cuero cabelludo represente ≥ 25 % del área afectada.
  4. Ha recibido tratamiento dos semanas antes de la visita 2 (Día 1 de IP) con corticosteroides tópicos y/o medicamentos inmunosupresores tópicos o cuatro semanas antes de la visita 2 (Día 1 de IP) con medicamentos inmunosupresores sistémicos y/o corticosteroides o planea recibir tratamiento durante el período de tiempo del estudio con fármacos inmunosupresores y/o corticoides (tópicos o sistémicos).
  5. Uso de Crisaborole dos semanas antes de la visita 2 (Día 1 de PI).
  6. Uso previo de dupilumab.
  7. Sujetos que estén usando medicamentos concomitantes que, en opinión del investigador, podrían afectar la dermatitis atópica del sujeto (p. ej., antihistamínicos). Los sujetos que usan dichos medicamentos y han estado estables con el tratamiento durante al menos un mes antes de la visita 2 (Día 1 de IP) y no se planean cambios en estos medicamentos durante el estudio, pueden incluirse en el estudio, a discreción del investigador.
  8. El sujeto recibió terapia UVA o UVB dos semanas antes de la visita 2 (Día 1 de IP) o debe recibirla durante el período de estudio.
  9. Cualquier vacunación en los últimos 30 días antes de la visita de selección. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, solo no se permite la primera vacunación contra COVID durante los 21 días previos a la visita 2 (Día 1 de IP) y durante el estudio. La 2ª vacunación en adelante está permitida en todo momento.
  10. Función renal anormal (definida como creatinina sérica >1.5xULN).
  11. Función hepática anormal (definida como transaminasas >2xULN).
  12. Anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador en el ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección (solo para adultos).
  13. El sujeto tiene malignidad activa o antecedentes, excepto cáncer de piel no melanomatoso curado por escisión. Los sujetos con antecedentes de malignidad que hayan completado la terapia y estén libres de la enfermedad durante al menos 5 años pueden incluirse en el estudio, a discreción del investigador.
  14. Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia (p. ej., morfología de erupción atípica, infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o víricas graves, etc.).
  15. Sujetos que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o que hayan participado en un ensayo clínico con un producto en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
  16. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica o antecedentes o evidencia de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional y dermatitis atópica).
  17. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  18. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas.
  19. Sujetos con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determine el historial médico.
  20. Mujeres embarazadas o lactantes.
  21. Cualquier historial que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZEP-3Na 0,1%
La crema ZEP-3Na 0,1% se aplicará tópicamente dos veces al día.
Droga: ZEP-3Na 0,1%
El producto en investigación se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 4 semanas en la fase doble ciego
Experimental: ZEP-3Na 1%
La crema ZEP-3Na al 1% se aplicará tópicamente dos veces al día.
Droga: ZEP-3Na 1%
El producto en investigación se aplicará por vía tópica dos veces al día durante un máximo de 4 semanas en la fase doble ciego, con 2 semanas opcionales de etiqueta abierta con ZEP-3Na al 1 %.
Comparador de placebos: Control de vehículos
La crema Vehicle Control se aplicará tópicamente dos veces al día.
Droga: Solo vehículo placebo
El producto en investigación se aplicará tópicamente dos veces al día durante un máximo de 4 semanas en la fase doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Proporción de sujetos con IGA de 0 a 1 (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos durante hasta 4 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Una puntuación más baja de IGA significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Proporción de sujetos con IGA de 0 a 1 (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos durante hasta 4 semanas de tratamiento doble ciego y luego de hasta 2 semanas adicionales de una extensión de etiqueta abierta con ZEP 3Na 1%, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja de IGA significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Proporción de sujetos con EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio) al final de la visita de tratamiento (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado, una puntuación más baja significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Cambio porcentual en la puntuación de EASI-50 desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte de etiqueta abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado, una puntuación más baja significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Cambio porcentual desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte de etiqueta abierta, si corresponde) en el NRS de prurito.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja de NRS significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Proporción de sujetos con mejoría (reducción) del prurito NRS ≥3 puntos desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja de NRS significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Cambio de línea de base a EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte de etiqueta abierta, si corresponde) en SCORAD.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja de SCORAD significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Distribución de las puntuaciones de gravedad de la enfermedad (p. ej., IGA, EASI, SCORAD) y su cambio desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación IGA en ≥1 desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Proporción de sujetos que logran una reducción de la puntuación IGA en ≥2 desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
Tiempo hasta una mejora de ≥1 punto en IGA.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Tiempo hasta > 2 puntos de mejora en IGA.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Una puntuación más baja significa un mejor resultado, una puntuación más alta significa un peor resultado
Hasta 6 semanas
• Cambio de línea de base a EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte de etiqueta abierta, si corresponde) en DLQI.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de infección de la piel (TEAE) que requieren tratamiento sistémico desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento desde el inicio hasta el EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
• Incidencia global de TEAE a través de EoT (EoT de la parte doble ciego y EoT de la parte de etiqueta abierta, si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZEP-003-IL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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