Безопасность, переносимость и эффективность ZEP-3Na (0,1% или 1%) по сравнению с плацебо у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
10 сентября 2023 г. обновлено: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух концентраций крема для местного применения ZEP-3Na (0,1% и 1%) по сравнению с контрольным носителем у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести с открытой Продление этикетки до 2 недель с кремом для местного применения ZEP-3Na 1%
Это двойное слепое исследование фазы II с ZEP-3NA 0,1% или 1% по сравнению с контрольным носителем у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. IP (исследуемый продукт) будет вводиться местно два раза в день в течение 4 недель в двойной слепой фазе. пациенты, которые достигнут первичной конечной точки, будут иметь возможность дополнительно до двух недель открытого лечения ZEP-3Na 1%.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности двух концентраций ZEP-3NA по сравнению с контрольным носителем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 165 человек в возрасте от 5 до 75 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Исследуемый продукт, который представляет собой синтетический аналог природного соединения, обнаруженного в яде гремучей змеи, будет применяться местно два раза в день.
Продолжительность исследования составит до 11 недель, включая до 3 недель скрининга, 4 недели двойного слепого лечения, необязательные 2 недели открытого лечения с последующим 2 неделями наблюдения.
Эффективность будет измеряться с помощью IGA (общая оценка исследователя, EASI (индекс площади и тяжести экземы) и SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).
Поражения будут фотографироваться на протяжении всего исследования. Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций будут измеряться во время каждого визита. Пациенты заполнят анкеты качества жизни, шкалу зуда и дневники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Прекращено
- Ha'Emek MC
-
Ashkelon, Израиль
- Прекращено
- Barzilai MC
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam MC
-
Контакт:
- Michal Ramon, MD
- Номер телефона: 0502063228
- Электронная почта: m_ramon@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Maoraj Abu Raya
- Номер телефона: 0524121005
- Электронная почта: mao_aburaya@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Mc
-
Контакт:
- Tali Czarnowicki, Prof.
- Номер телефона: +972 2 5645676
- Электронная почта: talicz@szmc.org.il
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Clalit Health Services
-
Контакт:
- Shmuel Gur, MD
- Номер телефона: 0505550741
- Электронная почта: gursh@clalit.org.il
-
Контакт:
- Or ly Gelman
- Номер телефона: 0544533545
- Электронная почта: Orlyge@clalit.org.il
-
Netanya, Израиль
- Рекрутинг
- Prof. Shemer Clinic affiliated to Laniado MC
-
Контакт:
- Avner Shemer, Prof.
- Номер телефона: +972 77 5610063
- Электронная почта: havti333@gmail.com
-
Petah tikva, Израиль
- Отозван
- Clalit Health Services
-
Ramla, Израиль
- Отозван
- Clalit Health Services
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan MC
-
Контакт:
- Daniel Elbirt, Dr.
- Номер телефона: +972 8 9441909
- Электронная почта: yafitra1@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky MC
-
Контакт:
- Liat Samuelov, Dr.
- Номер телефона: +972 3 6973585
- Электронная почта: gayach@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 5 до 75 лет включительно.
- Клинический диагноз атопического дерматита (согласно критериям Hanifin и Rajka).
- Атопический дерматит должен присутствовать в течение как минимум трех месяцев со стабильным заболеванием в течение ≥ 1 месяца до скрининга.
- Оценка IGA 2 или 3 (легкая или умеренная) во время скрининга и на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста определяются как любая женщина, у которой наступило менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находится в постменопаузе. Менопауза определяется как 24-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Адекватный метод контроля рождаемости определяется как один из следующих: оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочная спираль, контрацептивные имплантаты, перевязка маточных труб, гистерэктомия или метод двойного барьера (диафрагма со спермицидной пеной или желе, или презерватив), воздержание или вазэктомия. Мужчины с партнершами детородного возраста должны сообщить им об их участии в этом клиническом исследовании и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Желание и способность соблюдать инструкции по обучению и обязательство посещать все визиты.
- Пациент/родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать Форму информированного согласия на исследование до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием. Подростки в возрасте от 16 до 18 лет должны быть готовы и способны подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильный или активно инфицированный атопический дерматит.
- Сопутствующие дерматологические (например, раздражающий контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, псориаз и т. д.) или другие медицинские состояния, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат.
- Пациенты с атопическим дерматитом, поражающим только кожу головы, будут исключены из исследования. Кроме того, будут исключены пациенты, у которых кожа головы составляет ≥ 25% пораженной области.
- Получал лечение за две недели до визита 2 (день 1 IP) местными кортикостероидами и/или местными иммунодепрессантами или за четыре недели до визита 2 (день 1 IP) системными иммунодепрессантами и/или кортикостероидами или планирует получать лечение во время исследования с иммунодепрессантами и/или кортикостероидами (местными или системными).
- Использование Crisaborole за две недели до посещения 2 (день 1 IP).
- Предшествующее использование Дупилумаба.
- Субъекты, которые принимают какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на атопический дерматит субъекта (например, антигистаминные препараты). Субъекты, принимающие такие лекарства и стабильные при лечении в течение по крайней мере одного месяца до визита 2 (день 1 IP), и не запланированные изменения этих лекарств во время исследования, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
- Субъект проходил терапию УФ-А или УФ-В за две недели до визита 2 (день 1 IP) или должен пройти ее в течение периода исследования.
- Любая вакцинация за последние 30 дней до скринингового визита. Однако из-за пандемии COVID-19 не допускается только 1-я вакцинация против COVID в течение всего 21 дня до визита 2 (1-й день IP) и во время исследования. 2-я вакцинация разрешена всегда.
- Нарушение функции почек (определяемое как уровень креатинина в сыворотке >1,5xВГН).
- Нарушение функции печени (определяемое как любые трансаминазы > 2xULN).
- Клинически значимые отклонения, определенные исследователем на ЭКГ в 12 отведениях, проведенной во время скринингового визита (только для взрослых).
- Субъект имеет активное злокачественное новообразование или в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи, вылеченного путем иссечения. Субъекты со злокачественными новообразованиями в прошлом, завершившие терапию и не болевшие в течение как минимум 5 лет, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
- Синдром иммунодефицита в анамнезе (например, атипичная морфология сыпи, тяжелые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции кожи и др.).
- Субъекты, которые получают какой-либо исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях исследуемого продукта в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
- Любая анафилактическая реакция в анамнезе или история или признаки аллергии, требующие острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита и атопического дерматита).
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Субъекты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как определено в истории болезни.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любой анамнез, который, по мнению Исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗЭП-3На 0,1%
Крем ZEP-3Na 0,1% наносится местно два раза в день.
|
Исследуемый продукт будет применяться местно два раза в день в течение 4 недель на двойном слепом этапе.
|
|
Экспериментальный: ЗЭП-3На 1%
Крем ZEP-3Na 1% наносится местно два раза в день.
|
Исследуемый продукт будет применяться местно два раза в день в течение 4 недель в двойной слепой фазе, с необязательными 2 неделями открытой этикетки с ZEP-3Na 1%.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Крем Vehicle Control наносится местно два раза в день.
|
Исследуемый продукт будет применяться местно два раза в день в течение 4 недель в двойной слепой фазе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Доля субъектов с IGA от 0 до 1 (по 5-балльной шкале) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов в течение 4 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: До 4 недель
|
Более низкий балл IGA означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Доля субъектов с IGA от 0 до 1 (по 5-балльной шкале) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов в течение до 4 недель двойного слепого лечения и после дополнительных до 2 недель открытого расширения с ZEP 3Na. 1%, если применимо
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более низкий балл IGA означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Доля субъектов с EASI-50 (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) в конце посещения лечения (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Процентное изменение балла EASI-50 от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат, более низкий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Процентное изменение от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо) в NRS зуда.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более низкий балл NRS означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Доля субъектов с улучшением (уменьшением) зуда NRS ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более низкий балл NRS означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Изменение исходного уровня на EoT (EoT для двойной слепой части и EoT для открытой части, если применимо) в SCORAD.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Более низкий балл SCORAD означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Распределение оценок тяжести заболевания (например, IGA, EASI, SCORAD) и их изменение от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Доля субъектов, достигших снижения балла IGA на ≥1 по сравнению с исходным уровнем до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Доля субъектов, достигших снижения балла IGA на ≥2 по сравнению с исходным уровнем до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
Время до улучшения IGA на ≥1 балла.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Низкий балл означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Время до улучшения IGA более чем на 2 балла.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Низкий балл означает лучший результат, более высокий балл означает худший результат.
|
До 6 недель
|
|
• Изменение исходного уровня на EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо) в DLQI.
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении кожных инфекций (TEAE), требующих системного лечения, от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TESAE), от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Частота TEAE, приведших к прекращению лечения от исходного уровня до EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
|
• Общая частота TEAE через EoT (EoT двойной слепой части и EoT открытой части, если применимо).
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEP-003-IL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .