Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ZEP-3Na (0,1% lub 1%) w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 75 lat włącznie.
2. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry (zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki).
3. Atopowe zapalenie skóry powinno być obecne przez co najmniej trzy miesiące, a stabilna choroba przez ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
4. Wynik IGA 2 lub 3 (łagodny lub umiarkowany) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (takiej jak histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 24-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Odpowiednią metodą antykoncepcji jest jedna z następujących metod: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implanty antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, histerektomia lub metoda podwójnej bariery (diafragma z pianką lub galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywa), abstynencja lub wazektomia. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować ich o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
6. Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązujący się do uczestniczenia we wszystkich wizytach.
7. Pacjent/rodzic/opiekun może zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat powinna chcieć i być w stanie podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilne lub aktywnie zakażone atopowe zapalenie skóry.
2. Współistniejące dermatologiczne (np. drażniące kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca itp.) lub inne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na badany lek.
3. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry obejmującym tylko owłosioną skórę głowy zostaną wykluczeni z badania. Ponadto wykluczeni zostaną również pacjenci, których skóra głowy stanowi ≥ 25% dotkniętego obszaru.
4. Był leczony dwa tygodnie przed wizytą 2 (dzień 1 IP) miejscowymi kortykosteroidami i/lub miejscowymi lekami immunosupresyjnymi lub cztery tygodnie przed wizytą 2 (dzień 1 IP) ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi i/lub kortykosteroidami lub planuje poddać się leczeniu w ramach czasowych badania z lekami immunosupresyjnymi i/lub kortykosteroidami (miejscowymi lub ogólnoustrojowymi).
5. Stosowanie Crisaborole dwa tygodnie przed wizytą 2 (Dzień 1 IP).
6. Wcześniejsze zastosowanie Dupilumabu.
7. Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry (np. leki przeciwhistaminowe). Osobnicy stosujący takie leki, których leczenie było stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą 2 (Dzień 1 IP) i nie planuje się żadnych zmian w tych lekach podczas badania, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
8. Pacjent miał terapię UVA lub UVB dwa tygodnie przed wizytą 2 (Dzień 1 IP) lub ma ją mieć w okresie badania.
9. Każde szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową. Jednak ze względu na pandemię COVID-19 tylko 1. szczepienie przeciwko COVID jest niedozwolone w ciągu zaledwie 21 dni przed wizytą 2 (dzień 1 IP) i podczas badania. Drugie szczepienie wzwyż jest dozwolone przez cały czas.
10. Nieprawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5xGGN).
11. Nieprawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako transaminazy >2xGGN).
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez Badacza na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej (tylko dla dorosłych).
13. Podmiot ma czynną lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyleczonego przez wycięcie. Pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości, którzy ukończyli terapię i są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
14. Historia zespołu niedoboru odporności (np. atypowa morfologia wysypki, ciężkie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe infekcje skóry itp.).
15. Osoby, które otrzymują jakikolwiek badany lek lub uczestniczyły w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej lub historii lub dowodów alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry).
17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
18. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
19. Pacjenci z historią ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) określoną na podstawie wywiadu medycznego.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Jakakolwiek historia, która w ocenie Badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko.