エプスタイン-バーウイルス感染患者の無力症に対する 2LEBV® および 2LXFS® の有効性を評価するための研究 (EBVAST)
エプスタイン・バーウイルス感染患者の無力症に対する 2LEBV® および 2LXFS® の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
世界中で、成人の 95% がエプスタイン-バーウイルス (EBV) に感染しています。 これらの感染症は、さまざまな病気を引き起こす可能性があります。 ほとんどの場合、EBV 感染は非常に効果的な宿主免疫応答のために無症候性です。 伝染性単核球症（一次感染と考えられる青年および若年成人の自己制限性リンパ増殖性疾患）を発症する人もいれば、慢性疲労症候群、EBV関連リンパ系、または上皮性悪性腫瘍を発症する人もいます。
今日、EBV を治療して破壊するための利用可能な治療法はありません。 治療は基本的に対症療法（ウイルスそのものではなく、症状の治療）であり、例えば痛みに対する鎮痛薬を使用します。
研究対象の薬物は、Labo'Life 社の 2LEBV® と 2LXFS® であり、治療スキームは 2 つの薬物で同じです。カプセルの番号順に、1 日 1 カプセルの内容物を連続して服用することから成ります。 10まで。 カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
治療期間は、1日1カプセルの内容物を6か月間継続して摂取します。
この研究の目的は、EBV 慢性および急性感染症の治療における 2LEBV® および 2LXFS® の有効性に関する追加情報を提供すること、特に EBV 感染症における無力症およびその他の症状の軽減におけるプラセボに対する有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte BOLLE
- 電話番号：+32 497 49 13 74
- メール：charlotte.bolle@labolife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura FERTE
- 電話番号：499 71 79 64
- メール：laura.ferte@labolife.com
研究場所
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Aartselaar、ベルギー、2630
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Ilse BUNTINX, Dr
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主任研究者：
- Ilse BUNTINX, Dr
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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主任研究者：
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Maarteen AVET, Dr
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主任研究者：
- Maarteen AVET, Dr
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Marche-en-Famenne、ベルギー、6900
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Helene PD Saintmar
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主任研究者：
- Helene Saintmar, Dr
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Schoten、ベルギー、2900
- 募集
- Cabinet privé
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コンタクト：
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
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主任研究者：
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
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Stavelot、ベルギー、4790
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Eric Menard
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主任研究者：
- Eric Menard, Dr
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Waregem、ベルギー、8790
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Thijs LONCKE, Dr
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主任研究者：
- Thijs LONCKE, Dr
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Kortrijk
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Heule、Kortrijk、ベルギー、8501
- 積極的、募集していない
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
事前包含基準:
- 12歳以上の男性または女性の患者、
- 1ヶ月以上の疲労がある患者、
- 他に次の症状のうち2つ以上の症状がある患者：軽い運動でも持続する倦怠感、亜熱状態、発熱、食欲不振、吐き気、狭心症、結膜炎、頸部または腋窩リンパ節の過敏、扁桃腺の紅斑および腫れ、頭痛、痛みのど、筋肉痛、筋力低下、関節痛、脾腫、視覚障害、記憶障害、注意欠陥障害、睡眠障害、胃腸障害、呼吸障害、心血管障害。
- 患者（および/または必要に応じて両親）は、研究のために血清学を実施することに同意します。
- 患者（および/または必要に応じて両親）は、組み入れ前の訪問中に研究のためにリンパ球のタイピングを行うことに同意します。
- 研究の制約を理解し、尊重する能力を有する患者（および/または必要に応じて両親）、
- 患者（および/または必要に応じて両親）によるインフォームドコンセントフォームの署名。
包含基準:
-EBVの血清学が陽性（IgGおよび/またはIgM陽性）の患者。
除外基準:
- 2LEBV®または2LXFS®による治療を受けた患者、
- -研究前の過去2か月間にホメオパシー治療を受けた患者、
- 免疫抑制治療中の患者、
- 精神疾患の治療を受けている患者、
- -過去3か月間に免疫療法またはマイクロ免疫療法を受けた患者、
- 既知の乳糖不耐症の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -過去2か月間に臨床試験に参加した患者、
- -患者（および/または必要に応じて患者の両親） 研究の全フォローアップ期間に従事する十分な動機がない、または研究の終了前に旅行または移動する可能性が高い、
- 長期治療（※）を要する重篤な免疫不全疾患の患者、または化学療法や放射線治療を受けている患者、
- ホメオパシーまたは植物療法治療を受けている患者、
- レクリエーショナル ドラッグに依存または使用している患者、
- 後見および/または管理下にある患者、(*)重大な腎不全または呼吸不全、移植または移植された患者、HIV/AIDS、末期がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2LEBV® / 2LXFS®
6ヶ月の治療
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6ヶ月の治療
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。
カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。
服用期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) アンケートの一般的な疲労尺度の尺度。
時間枠：6ヵ月
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Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) アンケート。 5つのスケール。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 一般疲労寸法: 最小値: 4。最大値: 20。 肉体疲労度 最小値：4 最大値：20 減少した活動次元: 最小値: 4。最大値: 20。 モチベーション低下次元: 最小値: 4. 最大値: 20. 精神疲労度 最小値：4 最大値：20 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2LEBV® または 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間の MFI-20 アンケートの身体的疲労、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労スケールに対する治療の有効性の比較
時間枠：6ヵ月
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Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) アンケート。 5つのスケール。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 肉体疲労度 最小値：4 最大値：20 減少した活動次元: 最小値: 4。最大値: 20。 モチベーション低下次元: 最小値: 4. 最大値: 20. 精神疲労度 最小値：4 最大値：20 |
6ヵ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間の MFI-20 アンケートの一般的な疲労およびその他の側面に対する治療の有効性の比較。
時間枠：3ヶ月
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Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) アンケート。 5つのスケール。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 一般疲労寸法: 最小値: 4。最大値: 20。 肉体疲労度 最小値：4 最大値：20 減少した活動次元: 最小値: 4。最大値: 20。 モチベーション低下次元: 最小値: 4. 最大値: 20. 精神疲労度 最小値：4 最大値：20 |
3ヶ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間の MFI-20 アンケートの一般的な疲労およびその他の側面に対する治療の有効性の比較。
時間枠：12ヶ月
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Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) アンケート。 5つのスケール。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 一般疲労寸法: 最小値: 4。最大値: 20。 肉体疲労度 最小値：4 最大値：20 減少した活動次元: 最小値: 4。最大値: 20。 モチベーション低下次元: 最小値: 4. 最大値: 20. 精神疲労度 最小値：4 最大値：20 |
12ヶ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間で、EBV 感染に関連する他の症状に対する治療の有効性とその期間の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間で、EBV 感染に関連する他の症状に対する治療の有効性とその期間の比較。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間のリンパ球タイピングの進化の比較。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生。治験薬に関連するかどうかは考慮されません。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2LEBV® および 2LXFS®/2LEBV® グループとプラセボ グループとの間で、EBV 感染に関連する他の症状に対する治療の有効性とその期間の比較。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLB-2019-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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