Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 2LEBV®:n ja 2LXFS®:n tehokkuuden arvioimiseksi asteniaan potilailla, joilla on Epstein-Barr-virusinfektio (EBVAST)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Labo'Life

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 2LEBV®:n ja 2LXFS®:n tehokkuuden arvioimiseksi asteniaan potilailla, joilla on Epstein-Barr-virusinfektio.

Maailmanlaajuisesti 95 % aikuisista on saanut Epstein-Barr-viruksen (EBV) tartunnan. Nämä infektiot voivat aiheuttaa erilaisia ​​sairauksia. Useimmissa tapauksissa EBV-infektio on oireeton johtuen erittäin tehokkaasta isännän immuunivasteesta. Joillekin yksilöille kehittyy tarttuva mononukleoosi (itsestään rajoittuva lymfoproliferatiivinen sairaus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jota pidetään ensisijaisena infektiona), kun taas toisille kehittyy krooninen väsymysoireyhtymä, EBV:hen liittyvä imusolmuke tai epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia.

Nykyään ei ole saatavilla hoitoa EBV:n hoitamiseksi ja tuhoamiseksi. Hoito on pääosin oireenmukaista (oireiden hoitoa, ei viruksen itsensä hoitoa) esimerkiksi kipulääkkeillä.

Tutkitut lääkkeet ovat Labo'Life-yhtiön 2LEBV® ja 2LXFS®, ja hoitoskeema on molemmilla lääkkeillä sama: se koostuu yhden kapselin sisällöstä päivässä peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1 10 asti. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi.

Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa lisätietoa 2LEBV®:n ja 2LXFS®:n tehokkuudesta kroonisten ja akuuttien EBV-infektioiden hoidossa ja erityisesti osoittaa niiden tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna astenian ja muiden EBV-infektion oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aartselaar, Belgia, 2630
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Päätutkija:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Boortmeerbeek, Belgia, 3190
        • Lopetettu
        • Private Practice
      • Brussels, Belgia, 1040
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vania SIDEROVA
        • Päätutkija:
          • Vania SIDEROVA, Dr
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Päätutkija:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Päätutkija:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Jette, Belgia, 1090
        • Peruutettu
        • Private Practice
      • Limal, Belgia, 1300
        • Peruutettu
        • Private Practice
      • Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helene PD Saintmar
        • Päätutkija:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgia, 2900
        • Rekrytointi
        • Cabinet privé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Päätutkija:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgia, 4790
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Menard
        • Päätutkija:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgia, 8790
        • Rekrytointi
        • Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Päätutkija:
          • Thijs LONCKE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Esiinsyöttämiskriteerit:

  • Potilaat, miehet tai naiset, vähintään 12-vuotiaat,
  • Potilas, joka on väsynyt 1 kuukauden tai kauemmin,
  • Potilaalla on vähintään kaksi muuta oiretta seuraavista: Pitkäaikainen uupumus kevyenkin rasituksen jälkeen, subfebriilitila, kuume, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, angina pectoris, sidekalvo, herkät kohdunkaulan tai kainaloimusolmukkeet, punoitus ja turvonnut risat, päänsärky, arkuus kurkku, lihaskipu, lihasheikkous, nivelkipu, splenomegalia, näköhäiriöt, muistihäiriöt, tarkkaavaisuushäiriöt, unihäiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, hengityshäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt.
  • Potilas (ja/tai tarvittaessa vanhemmat) suostuu suorittamaan serologian tutkimusta varten,
  • Potilas (ja/tai tarvittaessa vanhemmat) suostuu suorittamaan lymfosyyttityypityksen tutkimusta varten inkluusiokäynnin aikana,
  • Potilaat (ja/tai tarvittaessa vanhemmat), joilla on kyky ymmärtää ja kunnioittaa tutkimuksen rajoituksia,
  • Potilaan (ja/tai tarvittaessa vanhempien) allekirjoitus Ilmoitettu suostumuslomake.

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on positiivinen serologia EBV:lle (IgG- ja/tai IgM-positiivinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut 2LEBV®- tai 2LXFS®-hoitoa,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet homeopaattista hoitoa 2 edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta,
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa,
  • Potilas, joka on hoidossa psykiatristen häiriöiden vuoksi,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai mikroimmunoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana,
  • Potilaat (ja/tai tarvittaessa potilaiden vanhemmat), jotka eivät ole tarpeeksi motivoituneita osallistumaan tutkimuksen kokonaisseurantajaksoon tai jotka todennäköisesti matkustavat tai muuttavat ennen tutkimuksen päättymistä,
  • Potilaat, joilla on pitkäkestoista hoitoa vaativa vakava immuunipuutosairaus (*) tai potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa,
  • Potilaat, jotka saavat homeopaattista tai fytoterapiahoitoa,
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista tai käyttävät niitä,
  • Potilas, joka on holhouksen ja/tai huoltajan alainen, (*) vakava munuaisten tai hengitysteiden vajaatoiminta, elinsiirto- tai siirtopotilas, HIV/AIDS, terminaalinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2LEBV® / 2LXFS®
6 kuukautta hoitoa
Lääke: 2LEBV® / 2LXFS®
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.
Placebo Comparator: Plasebo
6 kuukautta hoitoa
Lääke: Plasebo
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multidensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) -kyselylomakkeen yleisen väsymisasteikon mittaus hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Moniulotteinen väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -kysely. 5 vaakaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Yleinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Fyysinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Vähennetyn toiminnan ulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Alennettu motivaatioulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Henkisen väsymyksen mitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden vertailu fyysiseen väsymykseen, alentuneeseen aktiivisuuteen, vähentyneeseen motivaatioon ja henkiseen väsymykseen liittyvissä asteikoissa MFI-20-kyselylomakkeessa 2LEBV®- tai 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Moniulotteinen väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -kysely. 5 vaakaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Fyysinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Vähennetyn toiminnan ulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Alennettu motivaatioulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Henkisen väsymyksen mitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu yleiseen väsymykseen ja muihin MFI-20-kyselylomakkeen ulottuvuuksiin 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Moniulotteinen väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -kysely. 5 vaakaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Yleinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Fyysinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Vähennetyn toiminnan ulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Alennettu motivaatioulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Henkisen väsymyksen mitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20.
3 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu yleiseen väsymykseen ja muihin MFI-20-kyselylomakkeen ulottuvuuksiin 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Moniulotteinen väsymyskartoitus-20 (MFI-20) -kysely. 5 vaakaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Yleinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Fyysinen väsymismitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20. Vähennetyn toiminnan ulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Alennettu motivaatioulottuvuus: Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Henkisen väsymyksen mitta: Minimiarvo: 4. Suurin arvo: 20.
12 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu muihin EBV-infektioon liittyviin oireisiin ja niiden kestoon 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu muihin EBV-infektioon liittyviin oireisiin ja niiden kestoon 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lymfosyyttien tyypityksen evoluution vertailu 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai ei.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon tehokkuuden vertailu muihin EBV-infektioon liittyviin oireisiin ja niiden kestoon 2LEBV®- ja 2LXFS®/2LEBV®-ryhmän välillä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labo'Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLB-2019-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EBV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa