Estudio para evaluar la eficacia de 2LEBV® y 2LXFS® sobre la astenia en pacientes con infección por el virus de Epstein-Barr (EBVAST)
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de 2LEBV® y 2LXFS® en la astenia en pacientes con infección por el virus de Epstein-Barr.
En todo el mundo, el 95% de los adultos están infectados con el virus de Epstein-Barr (EBV). Estas infecciones pueden causar diferentes enfermedades. En la mayoría de los casos, la infección por EBV es asintomática debido a una respuesta inmunitaria altamente eficaz del huésped. Algunas personas desarrollan mononucleosis infecciosa (un trastorno linfoproliferativo autolimitado en adolescentes y adultos jóvenes que se considera la infección primaria), mientras que otras desarrollan síndrome de fatiga crónica, neoplasias malignas linfoides o epiteliales asociadas con EBV.
Hoy en día, no existe un tratamiento disponible para tratar y destruir el EBV. El tratamiento es esencialmente sintomático (tratamiento de los síntomas y no del virus en sí) con analgésicos para el dolor por ejemplo.
Los fármacos estudiados son 2LEBV® y 2LXFS®, de la empresa Labo'Life, y el esquema de tratamiento es el mismo para los dos fármacos: consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, secuencialmente, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a través de 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento.
La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continuada del contenido de 1 cápsula/día.
El objetivo de este estudio es proporcionar información adicional sobre la eficacia de 2LEBV® y 2LXFS® en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas por VEB y, en particular, demostrar su eficacia frente a placebo en la reducción de la astenia y otros síntomas en la infección por VEB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte BOLLE
- Número de teléfono: +32 497 49 13 74
- Correo electrónico: charlotte.bolle@labolife.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura FERTE
- Número de teléfono: 499 71 79 64
- Correo electrónico: laura.ferte@labolife.com
Ubicaciones de estudio
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Aartselaar, Bélgica, 2630
- Reclutamiento
- Private practice
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Contacto:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Investigador principal:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Private practice
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Contacto:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Investigador principal:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Private practice
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Contacto:
- Maarteen AVET, Dr
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Investigador principal:
- Maarteen AVET, Dr
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Marche-en-Famenne, Bélgica, 6900
- Reclutamiento
- Private practice
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Contacto:
- Helene PD Saintmar
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Investigador principal:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Bélgica, 2900
- Reclutamiento
- Cabinet privé
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Contacto:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
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Investigador principal:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Bélgica, 4790
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Eric Menard
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Investigador principal:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Bélgica, 8790
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Investigador principal:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Kortrijk
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Heule, Kortrijk, Bélgica, 8501
- Activo, no reclutando
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Pre-Inclusión:
- Pacientes, hombres o mujeres, mayores de 12 años,
- Paciente con fatiga durante 1 mes o más,
- Paciente con al menos otros dos síntomas entre los siguientes: agotamiento prolongado incluso después de un esfuerzo ligero, estado subfebril, fiebre, pérdida de apetito, náuseas, angina, conjuntivitis, ganglios linfáticos cervicales o axilares sensibles, amígdalas eritematosas e hinchadas, dolores de cabeza, dolor garganta, mialgia, debilidad muscular, artralgia, esplenomegalia, trastornos visuales, trastornos de la memoria, trastornos por déficit de atención, trastornos del sueño, trastornos gastrointestinales, trastornos respiratorios, trastornos cardiovasculares.
- El paciente (y/o los padres si es necesario) acepta realizar la serología para el estudio,
- El paciente (y/o los padres si es necesario) acepta realizar la tipificación de linfocitos para el estudio durante la visita previa a la inclusión.
- Pacientes (y/o padres si es necesario) que tengan la facultad de comprender y respetar las limitaciones del estudio,
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado por parte del paciente (y/o padres si es necesario).
Criterios de inclusión:
- Paciente que tenga una serología positiva para VEB (IgG y/o IgM positiva).
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido algún tratamiento con 2LEBV® o 2LXFS®,
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento homeopático en los 2 meses previos al estudio,
- Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor,
- Paciente en tratamiento por trastornos psiquiátricos,
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia o microinmunoterapia durante los últimos 3 meses,
- Pacientes con intolerancia a la lactosa conocida,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Pacientes que participaron en un estudio clínico en el período anterior de 2 meses,
- Pacientes (y/o padres de pacientes si es necesario) que no están lo suficientemente motivados para participar en el período total de seguimiento del estudio, o que es probable que viajen o se muden antes del final del estudio,
- Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia severa que requieran tratamiento a largo plazo (*) o pacientes bajo quimioterapia o radioterapia,
- Pacientes bajo tratamiento homeopático o de fitoterapia,
- Pacientes adictos o que consumen drogas recreativas,
- Paciente bajo tutela y/o curatela, (*) insuficiencia renal o respiratoria importante, pacientes trasplantados o injertados, VIH/SIDA, cáncer terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2LEBV® / 2LXFS®
6 meses de tratamiento
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El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10.
Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento.
La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
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Comparador de placebos: Placebo
6 meses de tratamiento
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El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10.
Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento.
La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la escala de fatiga general del cuestionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20). 5 escalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Dimensión fatiga general: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión actividad reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión motivación reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia del tratamiento en las escalas de fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental del cuestionario MFI-20 entre el grupo 2LEBV® o 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20). 5 escalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Dimensión fatiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión actividad reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión motivación reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
6 meses
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Comparación de la eficacia del tratamiento sobre la fatiga general y otras dimensiones del cuestionario MFI-20 entre el grupo 2LEBV® y el 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20). 5 escalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Dimensión fatiga general: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión actividad reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión motivación reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
3 meses
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Comparación de la eficacia del tratamiento sobre la fatiga general y otras dimensiones del cuestionario MFI-20 entre el grupo 2LEBV® y el 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20). 5 escalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Dimensión fatiga general: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión actividad reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión motivación reducida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensión fatiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
12 meses
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Comparaciones de la eficacia del tratamiento sobre otros síntomas relacionados con la infección por VEB y su duración entre el grupo 2LEBV® y 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparaciones de la eficacia del tratamiento sobre otros síntomas relacionados con la infección por VEB y su duración entre el grupo 2LEBV® y 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de la evolución de la tipificación de linfocitos entre el grupo 2LEBV® y 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos severos (SAE), considerados como relacionados o no con el fármaco en estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparaciones de la eficacia del tratamiento sobre otros síntomas relacionados con la infección por VEB y su duración entre el grupo 2LEBV® y 2LXFS®/2LEBV® frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Finalización primaria (Estimado)
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- LLB-2019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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