Estudo para avaliar a eficácia de 2LEBV® e 2LXFS® na astenia em pacientes com infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBVAST)
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia de 2LEBV® e 2LXFS® na astenia em pacientes com infecção pelo vírus Epstein-Barr.
Em todo o mundo, 95% dos adultos estão infectados com o vírus Epstein-Barr (EBV). Essas infecções podem causar doenças diferentes. Na maioria dos casos, a infecção por EBV é assintomática devido a uma resposta imune do hospedeiro altamente eficaz. Alguns indivíduos desenvolvem mononucleose infecciosa (um distúrbio linfoproliferativo autolimitado em adolescentes e adultos jovens que é considerado a infecção primária), enquanto outros desenvolvem síndrome da fadiga crônica, linfóide associada ao EBV ou malignidades epiteliais.
Hoje, não há tratamento disponível para tratar e destruir o EBV. O tratamento é essencialmente sintomático (tratamento dos sintomas e não do próprio vírus) com analgésicos para dor por exemplo.
Os medicamentos estudados são 2LEBV® e 2LXFS®, da empresa Labo'Life, e o esquema de tratamento é o mesmo para os dois medicamentos: consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula por dia, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 através de 10. Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.
A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
O objetivo deste estudo é fornecer informações adicionais sobre a eficácia do 2LEBV® e 2LXFS® no tratamento de infecções crônicas e agudas por EBV e, em particular, demonstrar sua eficácia versus placebo na redução da astenia e outros sintomas na infecção por EBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte BOLLE
- Número de telefone: +32 497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura FERTE
- Número de telefone: 499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Locais de estudo
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Aartselaar, Bélgica, 2630
- Recrutamento
- Private practice
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Contato:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Investigador principal:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Private practice
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Contato:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Investigador principal:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Private practice
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Contato:
- Maarteen AVET, Dr
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Investigador principal:
- Maarteen AVET, Dr
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Marche-en-Famenne, Bélgica, 6900
- Recrutamento
- Private practice
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Contato:
- Helene PD Saintmar
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Investigador principal:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Bélgica, 2900
- Recrutamento
- Cabinet privé
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Contato:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Investigador principal:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
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Stavelot, Bélgica, 4790
- Recrutamento
- Private practice
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Contato:
- Eric Menard
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Investigador principal:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Bélgica, 8790
- Recrutamento
- Private practice
-
Contato:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Investigador principal:
- Thijs LONCKE, Dr
-
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Kortrijk
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Heule, Kortrijk, Bélgica, 8501
- Ativo, não recrutando
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de pré-inclusão:
- Pacientes, homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 12 anos,
- Paciente com fadiga por 1 mês ou mais,
- Paciente com pelo menos dois outros sintomas entre os seguintes: Exaustão prolongada mesmo após esforço leve, estado subfebril, febre, perda de apetite, náusea, angina, conjuntivite, linfonodos cervicais ou axilares sensíveis, amígdalas eritematosas e inchadas, dores de cabeça, dor garganta, mialgia, fraqueza muscular, artralgia, esplenomegalia, distúrbios visuais, distúrbios da memória, distúrbios do déficit de atenção, distúrbios do sono, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, distúrbios cardiovasculares.
- O paciente (e/ou pais, se necessário) concorda em realizar a sorologia para o estudo,
- O paciente (e/ou pais, se necessário) concorda em realizar a tipagem de linfócitos para o estudo durante a visita de pré-inclusão,
- Pacientes (e/ou pais, se necessário) tendo as faculdades para entender e respeitar as restrições do estudo,
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente (e/ou pais, se necessário).
Critério de inclusão:
- Paciente com sorologia positiva para EBV (IgG e/ou IgM positivo).
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu algum tratamento com 2LEBV® ou 2LXFS®,
- Pacientes que receberam qualquer tratamento homeopático nos 2 meses anteriores ao estudo,
- Pacientes em tratamento imunossupressor,
- Paciente em tratamento para transtornos psiquiátricos,
- Pacientes que receberam imunoterapia ou microimunoterapia durante os últimos 3 meses,
- Pacientes com intolerância à lactose conhecida,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pacientes que participaram de um estudo clínico no período anterior de 2 meses,
- Pacientes (e/ou pais de pacientes, se necessário) que não estão suficientemente motivados para se envolver no período total de acompanhamento do estudo, ou provavelmente viajarão ou se mudarão antes do final do estudo,
- Doentes com doença de imunodeficiência grave que requerem tratamento prolongado (*) ou doentes em quimioterapia ou radioterapia,
- Pacientes em tratamento homeopático ou fitoterápico,
- Pacientes viciados ou usuários de drogas recreativas,
- Paciente sob tutela e/ou curatela, (*) insuficiência renal ou respiratória importante, pacientes transplantados ou enxertados, HIV/AIDS, câncer terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2LEBV® / 2LXFS®
6 meses de tratamento
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O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10.
Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.
A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
6 meses de tratamento
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O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10.
Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.
A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da escala de fadiga geral do questionário Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) ao final do tratamento.
Prazo: 6 meses
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Questionário Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 escalas. Pontuações mais altas significam pior resultado. Dimensão geral de fadiga: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de atividade reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de motivação reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia do tratamento nas escalas de fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental no questionário MFI-20 entre o grupo 2LEBV® ou 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo
Prazo: 6 meses
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Questionário Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 escalas. Pontuações mais altas significam pior resultado. Dimensão fadiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de atividade reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de motivação reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
6 meses
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Comparação da eficácia do tratamento na fadiga geral e outras dimensões do questionário MFI-20 entre os grupos 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo.
Prazo: 3 meses
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Questionário Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 escalas. Pontuações mais altas significam pior resultado. Dimensão geral de fadiga: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de atividade reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de motivação reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
3 meses
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Comparação da eficácia do tratamento na fadiga geral e outras dimensões do questionário MFI-20 entre os grupos 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo.
Prazo: 12 meses
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Questionário Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 escalas. Pontuações mais altas significam pior resultado. Dimensão geral de fadiga: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga física: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de atividade reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão de motivação reduzida: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Dimensão fadiga mental: Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. |
12 meses
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Comparações da eficácia do tratamento sobre outros sintomas relacionados à infecção por EBV e sua duração entre o grupo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparações da eficácia do tratamento sobre outros sintomas relacionados à infecção por EBV e sua duração entre o grupo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da evolução da tipagem de linfócitos entre os grupos 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus grupo placebo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança: ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), considerados ou não relacionados ao medicamento em estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparações da eficácia do tratamento sobre outros sintomas relacionados à infecção por EBV e sua duração entre o grupo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® versus o grupo placebo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLB-2019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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