Epstein-Barr 바이러스 감염 환자의 무력증에 대한 2LEBV® 및 2LXFS®의 효능을 평가하기 위한 연구 (EBVAST)
엡스타인-바 바이러스 감염 환자의 무력증에 대한 2LEBV® 및 2LXFS®의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구.
전 세계적으로 성인의 95%가 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 감염되어 있습니다. 이러한 감염은 다른 질병을 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우 EBV 감염은 매우 효과적인 숙주 면역 반응 때문에 무증상입니다. 일부 개인은 전염성 단핵구증(1차 감염으로 간주되는 청소년 및 젊은 성인의 자가 제한적 림프증식성 장애)이 발생하는 반면, 다른 개인은 만성 피로 증후군, EBV 관련 림프종 또는 상피 악성 종양이 발생합니다.
오늘날 EBV를 치료하고 파괴할 수 있는 치료법은 없습니다. 예를 들어 통증에 대한 진통제를 사용하여 치료는 기본적으로 증상 치료(바이러스 자체가 아닌 증상 치료)입니다.
연구 약물은 Labo'Life 사의 2LEBV® 및 2LXFS®이며 치료 스키마는 두 약물이 동일합니다. 10까지. 10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취하는 것입니다.
이 연구의 목적은 EBV 만성 및 급성 감염의 치료에서 2LEBV® 및 2LXFS®의 효과에 대한 추가 정보를 제공하고 특히 EBV 감염의 무력증 및 기타 증상 감소에서 위약 대비 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte BOLLE
- 전화번호: +32 497 49 13 74
- 이메일: charlotte.bolle@labolife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura FERTE
- 전화번호: 499 71 79 64
- 이메일: laura.ferte@labolife.com
연구 장소
-
-
-
Aartselaar, 벨기에, 2630
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
수석 연구원:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Boortmeerbeek, 벨기에, 3190
- 종료됨
- Private Practice
-
Brussels, 벨기에, 1040
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Vania SIDEROVA
-
수석 연구원:
- Vania SIDEROVA, Dr
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
수석 연구원:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Maarteen AVET, Dr
-
수석 연구원:
- Maarteen AVET, Dr
-
Jette, 벨기에, 1090
- 빼는
- Private Practice
-
Limal, 벨기에, 1300
- 빼는
- Private Practice
-
Marche-en-Famenne, 벨기에, 6900
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Helene PD Saintmar
-
수석 연구원:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, 벨기에, 2900
- 모병
- Cabinet privé
-
연락하다:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
수석 연구원:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, 벨기에, 4790
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Eric Menard
-
수석 연구원:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, 벨기에, 8790
- 모병
- Private Practice
-
연락하다:
- Thijs LONCKE, Dr
-
수석 연구원:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성 환자,
- 1개월 이상 피로가 있는 환자,
- 가벼운 운동에도 불구하고 지속되는 피로, 아열성 상태, 발열, 식욕부진, 오심, 협심증, 결막, 민감한 경부 또는 액와 림프절, 홍반성 및 편도선 부종, 두통, 통증 중 적어도 2가지 이상의 증상이 있는 환자 인후, 근육통, 근육 약화, 관절통, 비장비대, 시각 장애, 기억 장애, 주의력 결핍 장애, 수면 장애, 위장 장애, 호흡 장애, 심혈관 장애.
- 환자(및/또는 필요한 경우 부모)는 연구를 위해 혈청학을 수행하는 데 동의합니다.
- 환자(및/또는 필요한 경우 부모)는 사전 포함 방문 중에 연구를 위해 림프구 유형 지정을 수행하는 데 동의합니다.
- 연구의 제약을 이해하고 존중할 능력이 있는 환자(및/또는 필요한 경우 부모),
- 환자(및/또는 필요한 경우 부모)의 사전 동의서 서명.
포함 기준:
- EBV에 대해 양성 혈청검사를 받은 환자(IgG 및/또는 IgM 양성).
제외 기준:
- 2LEBV® 또는 2LXFS®로 치료를 받은 적이 있는 환자,
- 연구 전 2개월 이내에 동종 요법 치료를 받은 적이 있는 환자,
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자,
- 정신질환 치료를 받고 있는 환자,
- 최근 3개월 이내 면역치료 또는 미세면역치료를 받은 환자,
- 유당불내증이 있는 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 지난 2개월 동안 임상 연구에 참여한 환자,
- 전체 연구 추적 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이동할 가능성이 있는 환자(및/또는 필요한 경우 환자의 부모),
- 장기 치료가 필요한 중증 면역결핍 질환자(*) 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자,
- 동종 요법 또는 식물 요법 치료를 받고 있는 환자,
- 기분전환용 약물에 중독되거나 사용하는 환자,
- 후견인 및/또는 관리인, (*) 중증 신부전 또는 호흡 부전, 이식 또는 이식 환자, HIV/AIDS, 말기 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2LEBV® / 2LXFS®
치료 6개월
|
치료 스키마는 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 1 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다.
10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
치료 6개월
|
치료 스키마는 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 1 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다.
10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 Multidiensional Fatigue Inventory-20(MFI-20) 설문지의 일반 피로 척도 측정.
기간: 6 개월
|
MFI-20(Multidiensional Fatigue Inventory-20) 설문지. 5 저울. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 일반 피로 치수: 최소값: 4. 최대값: 20. 육체적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 활동 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 동기 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 정신적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2LEBV® 또는 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 MFI-20 설문지에서 신체적 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로 척도에 대한 치료 효능 비교
기간: 6 개월
|
MFI-20(Multidiensional Fatigue Inventory-20) 설문지. 5 저울. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 육체적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 활동 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 동기 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 정신적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. |
6 개월
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 일반적인 피로 및 MFI-20 설문지의 다른 차원에 대한 치료 효능의 비교.
기간: 3 개월
|
MFI-20(Multidiensional Fatigue Inventory-20) 설문지. 5 저울. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 일반 피로 치수: 최소값: 4. 최대값: 20. 육체적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 활동 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 동기 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 정신적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. |
3 개월
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 일반적인 피로 및 MFI-20 설문지의 다른 차원에 대한 치료 효능의 비교.
기간: 12 개월
|
MFI-20(Multidiensional Fatigue Inventory-20) 설문지. 5 저울. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 일반 피로 치수: 최소값: 4. 최대값: 20. 육체적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 활동 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 감소된 동기 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. 정신적 피로 차원: 최소값: 4. 최대값: 20. |
12 개월
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 EBV 감염과 관련된 다른 증상 및 지속 기간에 대한 치료 효능 비교.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 EBV 감염과 관련된 다른 증상 및 지속 기간에 대한 치료 효능 비교.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 림프구 유형화의 진화 비교.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
안전성: 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 것으로 간주되는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
2LEBV® 및 2LXFS®/2LEBV® 그룹 대 위약 그룹 간의 EBV 감염과 관련된 다른 증상 및 지속 기간에 대한 치료 효능 비교.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLB-2019-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EBV 감염에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.완전한
-
Atara Biotherapeutics모병림프 증식 장애 | 평활근육종 | 줄기 세포 이식 합병증 | 고형 장기 이식 합병증 | 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 질병 | EBV+ 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) | 동종 조혈 세포 이식 | EBV+ 육종 | EBV+ 원발성 면역결핍을 동반한 림프증식성 질환(EBV+ PID LPD) | EBV+ 후천성(비선천성) 면역결핍을 동반한 림프증식성 질환(EBV+ AID LPD) | EBV+ 중추신경계 이식후 림프증식성 질환(EBV+ CNS PTLD)미국, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute모병
-
Viracta Therapeutics, Inc.모병EBV 관련 비호지킨 림프종 | 엡스타인-바 바이러스 관련 림프증식성 장애 | EBV 관련 PTLD | EBV 관련 림프종 | EBV 양성 DLBCL, NOS | EBV 관련 PTCL, NOS미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 싱가포르, 대만, 대한민국, 말레이시아, 독일, 캐나다, 브라질, 호주, 프랑스, 홍콩, 이스라엘
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한EBV 유발 림프종 | EBV 관련 악성 종양 | 재발성 EBV 림프종 발병 위험이 높은 EBV 바이러스혈증 이식 환자미국
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...완전한림프 증식 장애 | 호지킨 림프종 | EBV 관련 비호지킨 림프종 | 비호지킨 림프종 | EBV 관련 PTLD | EBV 관련 림프종 | EBV 관련 호지킨 림프종미국
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center빼는EBV 림프종 | EBV 관련 악성 종양
-
Viracta Therapeutics, Inc.모병비인두암 | EBV 관련 위암종 | EBV 관련 평활근육종 | EBV 관련 암종 | EBV 관련 육종미국, 홍콩, 대만, 대한민국, 싱가포르, 호주, 캐나다, 말레이시아
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로