Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности 2LEBV® и 2LXFS® при астении у пациентов с вирусной инфекцией Эпштейна-Барр (EBVAST)

6 октября 2023 г. обновлено: Labo'Life

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке эффективности 2LEBV® и 2LXFS® при астении у пациентов с вирусной инфекцией Эпштейна-Барр.

Во всем мире 95% взрослых инфицированы вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ). Эти инфекции могут вызывать различные заболевания. В большинстве случаев инфекция ВЭБ протекает бессимптомно из-за высокоэффективного иммунного ответа хозяина. У некоторых людей развивается инфекционный мононуклеоз (самокупирующееся лимфопролиферативное заболевание у подростков и молодых людей, которое считается первичной инфекцией), в то время как у других развивается синдром хронической усталости, EBV-ассоциированные лимфоидные или эпителиальные злокачественные новообразования.

На сегодняшний день нет доступного лечения для лечения и уничтожения ВЭБ. Лечение в основном симптоматическое (лечение симптомов, а не самого вируса) с использованием, например, анальгетиков для снятия боли.

Исследуемые препараты 2ЛЭБВ® и 2ЛКСФС® фирмы Labo'Life, схема лечения для обоих препаратов одинакова: она заключается в приеме содержимого одной капсулы в сутки, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: 1 через 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения.

Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле в день.

Целью данного исследования является предоставление дополнительной информации об эффективности 2LEBV® и 2LXFS® при лечении хронических и острых инфекций EBV и, в частности, демонстрация их эффективности по сравнению с плацебо в снижении астении и других симптомов инфекции EBV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura FERTE
  • Номер телефона: 499 71 79 64
  • Электронная почта: laura.ferte@labolife.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aartselaar, Бельгия, 2630
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Главный следователь:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Boortmeerbeek, Бельгия, 3190
        • Прекращено
        • Private Practice
      • Brussels, Бельгия, 1040
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Vania SIDEROVA
        • Главный следователь:
          • Vania SIDEROVA, Dr
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Главный следователь:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Главный следователь:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Отозван
        • Private Practice
      • Limal, Бельгия, 1300
        • Отозван
        • Private Practice
      • Marche-en-Famenne, Бельгия, 6900
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Helene PD Saintmar
        • Главный следователь:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Бельгия, 2900
        • Рекрутинг
        • Cabinet privé
        • Контакт:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Главный следователь:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Бельгия, 4790
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Eric Menard
        • Главный следователь:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Бельгия, 8790
        • Рекрутинг
        • Private Practice
        • Контакт:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Главный следователь:
          • Thijs LONCKE, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии предварительного включения:

  • Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте 12 лет и старше,
  • Пациент с усталостью в течение 1 месяца и более,
  • Пациент с по крайней мере двумя другими симптомами среди следующего: длительное истощение даже после легкой нагрузки, субфебрилитет, лихорадка, потеря аппетита, тошнота, стенокардия, конъюнктивит, чувствительные шейные или подмышечные лимфатические узлы, эритематозные и опухшие миндалины, головные боли, болезненность горла, миалгия, мышечная слабость, артралгия, спленомегалия, нарушения зрения, нарушения памяти, синдром дефицита внимания, нарушения сна, желудочно-кишечные расстройства, нарушения дыхания, сердечно-сосудистые расстройства.
  • Пациент (и/или родители, если необходимо) соглашается провести серологическое исследование для исследования,
  • Пациент (и/или родители, если необходимо) соглашается провести типирование лимфоцитов для исследования во время визита перед включением,
  • Пациенты (и/или родители, если необходимо), способные понимать и уважать ограничения исследования,
  • Подпись формы информированного согласия пациентом (и/или родителями, если необходимо).

Критерии включения:

- Пациенты с положительной серологией на ВЭБ (положительные IgG и/или IgM).

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший какое-либо лечение с помощью 2LEBV® или 2LXFS®,
  • Пациенты, которые получали какое-либо гомеопатическое лечение в течение предыдущих 2 месяцев до исследования,
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию,
  • Пациент, проходящий лечение от психических расстройств,
  • Пациенты, получавшие иммунотерапию или микроиммунотерапию в течение последних 3 месяцев,
  • Пациенты с известной непереносимостью лактозы,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в предшествующие 2 месяца,
  • Пациенты (и/или родители пациентов, если это необходимо), которые недостаточно мотивированы для участия в течение всего периода наблюдения за исследованием или склонны к путешествию или переезду до окончания исследования,
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, требующие длительного лечения (*), или пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию,
  • Пациенты, проходящие гомеопатическое или фитотерапевтическое лечение,
  • Пациенты, зависимые от рекреационных наркотиков или принимающие их,
  • Пациент, находящийся под опекой и/или попечительством, (*) тяжелая почечная или дыхательная недостаточность, трансплантированные или трансплантированные пациенты, ВИЧ/СПИД, неизлечимый рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2LEBV® / 2LXFS®
6 месяцев лечения
Лекарство: 2LEBV® / 2LXFS®
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 месяцев лечения
Лекарство: Плацебо
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей шкалы усталости опросника Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20) в конце лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев

Опросник Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20). 5 весов. Более высокие баллы означают худший результат.

Общая величина усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение физической усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение уменьшенной активности: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Уменьшенное измерение мотивации: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение умственной усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности лечения в отношении физической усталости, снижения активности, снижения мотивации и умственной усталости по шкалам опросника MFI-20 между группами 2LEBV® или 2LXFS®/2LEBV® и группой плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев

Опросник Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20). 5 весов. Более высокие баллы означают худший результат.

Измерение физической усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение уменьшенной активности: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Уменьшенное измерение мотивации: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение умственной усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
6 месяцев
Сравнение эффективности лечения в отношении общей усталости и других параметров опросника MFI-20 между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца

Опросник Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20). 5 весов. Более высокие баллы означают худший результат.

Общая величина усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение физической усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение уменьшенной активности: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Уменьшенное измерение мотивации: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение умственной усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
3 месяца
Сравнение эффективности лечения в отношении общей усталости и других параметров опросника MFI-20 между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20). 5 весов. Более высокие баллы означают худший результат.

Общая величина усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение физической усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение уменьшенной активности: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Уменьшенное измерение мотивации: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Измерение умственной усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20.
12 месяцев
Сравнение эффективности лечения других симптомов, связанных с EBV-инфекцией, и их продолжительности между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение эффективности лечения других симптомов, связанных с EBV-инфекцией, и их продолжительности между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнение эволюции типирования лимфоцитов между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность: возникновение нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), рассматриваемых как связанные или не связанные с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение эффективности лечения других симптомов, связанных с EBV-инфекцией, и их продолжительности между группами 2LEBV® и 2LXFS®/2LEBV® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labo'Life

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLB-2019-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЭБ-инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться