Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av 2LEBV® och 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion (EBVAST)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Labo'Life

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av 2LEBV® och 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion.

Över hela världen är 95 % av vuxna infekterade med Epstein-Barr-virus (EBV). Dessa infektioner kan orsaka olika sjukdomar. I de flesta fall är EBV-infektion asymptomatisk på grund av ett mycket effektivt värdimmunsvar. Vissa individer utvecklar infektiös mononukleos (en självbegränsande lymfoproliferativ störning hos ungdomar och unga vuxna som anses vara den primära infektionen), medan andra utvecklar kroniskt trötthetssyndrom, EBV-associerade lymfoida eller epiteliala maligniteter.

Idag finns det ingen tillgänglig behandling för att behandla och förstöra EBV. Behandlingen är i huvudsak symtomatisk (behandling av symtomen och inte av viruset i sig) med smärtstillande medel mot till exempel smärta.

De studerade läkemedlen är 2LEBV® och 2LXFS®, från företaget Labo'Life, och behandlingsschemat är detsamma för de två läkemedlen: det består i att ta innehållet av en kapsel per dag, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen.

Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare information om effektiviteten på 2LEBV® och 2LXFS® vid behandling av EBV kroniska och akuta infektioner, och i synnerhet att visa deras effektivitet jämfört med placebo vid minskning av asteni och andra symtom vid EBV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aartselaar, Belgien, 2630
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Huvudutredare:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Boortmeerbeek, Belgien, 3190
        • Avslutad
        • Private Practice
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Vania SIDEROVA
        • Huvudutredare:
          • Vania SIDEROVA, Dr
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Huvudutredare:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Huvudutredare:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Jette, Belgien, 1090
        • Indragen
        • Private Practice
      • Limal, Belgien, 1300
        • Indragen
        • Private Practice
      • Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Helene PD Saintmar
        • Huvudutredare:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgien, 2900
        • Rekrytering
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Huvudutredare:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgien, 4790
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Eric Menard
        • Huvudutredare:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgien, 8790
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Huvudutredare:
          • Thijs LONCKE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Pre-inkluderingskriterier:

  • Patienter, män eller kvinnor, 12 år och äldre,
  • Patient med trötthet i 1 månad eller mer,
  • Patient med minst två andra symtom bland följande: Långvarig utmattning även efter lätt ansträngning, subfebrilt tillstånd, feber, aptitlöshet, illamående, kärlkramp, konjunktiva, känsliga cervikala eller axillära lymfkörtlar, erytematös och svullen tonsiller, huvudvärk, sår hals, myalgi, muskelsvaghet, artralgi, splenomegali, synstörningar, minnesstörningar, uppmärksamhetsstörningar, sömnstörningar, gastrointestinala störningar, andningsstörningar, kardiovaskulära störningar.
  • Patienten (och/eller föräldrar vid behov) samtycker till att utföra serologi för studien,
  • Patient (och/eller föräldrar om nödvändigt) samtycker till att utföra lymfocyttypning för studien under besöket före inklusionen,
  • Patienter (och/eller föräldrar vid behov) som har förmågan att förstå och respektera studiens begränsningar,
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten (och/eller föräldrar vid behov).

Inklusionskriterier:

- Patient som har en positiv serologi för EBV (IgG och/eller IgM positiv).

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått någon behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®,
  • Patienter som har fått någon homeopatisk behandling under de senaste 2 månaderna före studien,
  • Patienter under immunsuppressiv behandling,
  • Patient som genomgår behandling för psykiatriska störningar,
  • Patienter som har fått immunterapi eller mikroimmunterapi under de senaste 3 månaderna,
  • Patienter med känd laktosintolerans,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Patienter som deltog i en klinisk studie under den föregående 2-månadersperioden,
  • Patienter (och/eller föräldrar till patienter vid behov) som inte är tillräckligt motiverade att engagera sig i den totala uppföljningsperioden för studien, eller som sannolikt kommer att resa eller flytta före studiens slut,
  • Patienter med allvarlig immunbristsjukdom som kräver långtidsbehandling (*) eller patienter under kemoterapi eller strålbehandling,
  • Patienter under homeopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Patienter som är beroende av eller använder droger,
  • Patient under förmyndarskap och/eller kuratorskap, (*) betydande njur- eller andningsinsufficiens, transplanterade eller transplanterade patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2LEBV® / 2LXFS®
6 månaders behandling
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen. Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.
Placebo-jämförare: Placebo
6 månaders behandling
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen. Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på den allmänna trötthetsskalan i enkäten Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) i slutet av behandlingen.
Tidsram: 6 månader

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat.

Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekten av behandlingen på fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthetsskalor på MFI-20-enkäten mellan 2LEBV®- eller 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: 6 månader

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat.

Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20.

6 månader
Jämförelse av behandlingens effekt på allmän trötthet och andra dimensioner av MFI-20-enkäten mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 3 månader

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat.

Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20.

3 månader
Jämförelse av behandlingens effekt på allmän trötthet och andra dimensioner av MFI-20-enkäten mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat.

Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20.

12 månader
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämförelse av utvecklingen av lymfocyttyperna mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet: förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), anses vara relaterade eller inte till studieläkemedlet.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EBV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera