- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308278
Studie för att utvärdera effektiviteten av 2LEBV® och 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion (EBVAST)
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av 2LEBV® och 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion.
Över hela världen är 95 % av vuxna infekterade med Epstein-Barr-virus (EBV). Dessa infektioner kan orsaka olika sjukdomar. I de flesta fall är EBV-infektion asymptomatisk på grund av ett mycket effektivt värdimmunsvar. Vissa individer utvecklar infektiös mononukleos (en självbegränsande lymfoproliferativ störning hos ungdomar och unga vuxna som anses vara den primära infektionen), medan andra utvecklar kroniskt trötthetssyndrom, EBV-associerade lymfoida eller epiteliala maligniteter.
Idag finns det ingen tillgänglig behandling för att behandla och förstöra EBV. Behandlingen är i huvudsak symtomatisk (behandling av symtomen och inte av viruset i sig) med smärtstillande medel mot till exempel smärta.
De studerade läkemedlen är 2LEBV® och 2LXFS®, från företaget Labo'Life, och behandlingsschemat är detsamma för de två läkemedlen: det består i att ta innehållet av en kapsel per dag, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10. När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen.
Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare information om effektiviteten på 2LEBV® och 2LXFS® vid behandling av EBV kroniska och akuta infektioner, och i synnerhet att visa deras effektivitet jämfört med placebo vid minskning av asteni och andra symtom vid EBV-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte BOLLE
- Telefonnummer: +32 497 49 13 74
- E-post: charlotte.bolle@labolife.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura FERTE
- Telefonnummer: 499 71 79 64
- E-post: laura.ferte@labolife.com
Studieorter
-
-
-
Aartselaar, Belgien, 2630
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Huvudutredare:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Boortmeerbeek, Belgien, 3190
- Avslutad
- Private Practice
-
Brussels, Belgien, 1040
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Vania SIDEROVA
-
Huvudutredare:
- Vania SIDEROVA, Dr
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Huvudutredare:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Maarteen AVET, Dr
-
Huvudutredare:
- Maarteen AVET, Dr
-
Jette, Belgien, 1090
- Indragen
- Private Practice
-
Limal, Belgien, 1300
- Indragen
- Private Practice
-
Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Helene PD Saintmar
-
Huvudutredare:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Belgien, 2900
- Rekrytering
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Huvudutredare:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Belgien, 4790
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Eric Menard
-
Huvudutredare:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Belgien, 8790
- Rekrytering
- Private Practice
-
Kontakt:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Huvudutredare:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Pre-inkluderingskriterier:
- Patienter, män eller kvinnor, 12 år och äldre,
- Patient med trötthet i 1 månad eller mer,
- Patient med minst två andra symtom bland följande: Långvarig utmattning även efter lätt ansträngning, subfebrilt tillstånd, feber, aptitlöshet, illamående, kärlkramp, konjunktiva, känsliga cervikala eller axillära lymfkörtlar, erytematös och svullen tonsiller, huvudvärk, sår hals, myalgi, muskelsvaghet, artralgi, splenomegali, synstörningar, minnesstörningar, uppmärksamhetsstörningar, sömnstörningar, gastrointestinala störningar, andningsstörningar, kardiovaskulära störningar.
- Patienten (och/eller föräldrar vid behov) samtycker till att utföra serologi för studien,
- Patient (och/eller föräldrar om nödvändigt) samtycker till att utföra lymfocyttypning för studien under besöket före inklusionen,
- Patienter (och/eller föräldrar vid behov) som har förmågan att förstå och respektera studiens begränsningar,
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten (och/eller föräldrar vid behov).
Inklusionskriterier:
- Patient som har en positiv serologi för EBV (IgG och/eller IgM positiv).
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått någon behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®,
- Patienter som har fått någon homeopatisk behandling under de senaste 2 månaderna före studien,
- Patienter under immunsuppressiv behandling,
- Patient som genomgår behandling för psykiatriska störningar,
- Patienter som har fått immunterapi eller mikroimmunterapi under de senaste 3 månaderna,
- Patienter med känd laktosintolerans,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter som deltog i en klinisk studie under den föregående 2-månadersperioden,
- Patienter (och/eller föräldrar till patienter vid behov) som inte är tillräckligt motiverade att engagera sig i den totala uppföljningsperioden för studien, eller som sannolikt kommer att resa eller flytta före studiens slut,
- Patienter med allvarlig immunbristsjukdom som kräver långtidsbehandling (*) eller patienter under kemoterapi eller strålbehandling,
- Patienter under homeopatisk eller fytoterapibehandling,
- Patienter som är beroende av eller använder droger,
- Patient under förmyndarskap och/eller kuratorskap, (*) betydande njur- eller andningsinsufficiens, transplanterade eller transplanterade patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2LEBV® / 2LXFS®
6 månaders behandling
|
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10.
När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen.
Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.
|
Placebo-jämförare: Placebo
6 månaders behandling
|
Behandlingsschemat består i att ta innehållet av en kapsel om dagen, 15-30 minuter före frukost, på fastande mage, sekventiellt, enligt kapslarnas numeriska ordning: 1 till 10.
När kapsel nummer 10 tas, ska kapsel 1 i nästa blisterförpackning tas nästa dag för att fortsätta behandlingen.
Behandlingstiden kommer att vara 6 månaders kontinuerligt intag av innehållet av 1 kapsel/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på den allmänna trötthetsskalan i enkäten Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) i slutet av behandlingen.
Tidsram: 6 månader
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat. Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av effekten av behandlingen på fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthetsskalor på MFI-20-enkäten mellan 2LEBV®- eller 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: 6 månader
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. |
6 månader
|
Jämförelse av behandlingens effekt på allmän trötthet och andra dimensioner av MFI-20-enkäten mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 3 månader
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat. Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. |
3 månader
|
Jämförelse av behandlingens effekt på allmän trötthet och andra dimensioner av MFI-20-enkäten mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat. Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. |
12 månader
|
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämförelse av utvecklingen av lymfocyttyperna mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Säkerhet: förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), anses vara relaterade eller inte till studieläkemedlet.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Jämförelser av behandlingens effekt på andra symtom relaterade till EBV-infektion och deras varaktighet mellan 2LEBV® och 2LXFS®/2LEBV®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLB-2019-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EBV-infektion
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AvslutadEBV Emia och EBV Positiv PTLD efter allogen HSCTKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Institut PasteurRekrytering
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekryteringEBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ Störning | EBV-relaterad PTLD | EBV-associerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOSFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia, Tyskland, Kanada, Brasilien, Australien, Frankrike, Hong Kong, Israel
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadMedicinering vidhäftning | Transplantation | EBV | PTLD | Adaptiv immunitetKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenEBV lymfom | EBV-relaterade maligniteter
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekryteringEBV-relaterat Hodgkin-lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | EBV-relaterad lymfoproliferativ störningFörenta staterna
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadEBV-inducerade lymfom | EBV-relaterade maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viremi med hög risk att utveckla ett återkommande EBV-lymfomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Hodgkins lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | NonHodgkin lymfom | EBV-relaterad PTLD | EBV-relaterat lymfom | EBV-relaterat Hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning