Studie for å evaluere effekten av 2LEBV® og 2LXFS® på asteni hos pasienter med en Epstein-Barr-virusinfeksjon (EBVAST)
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av 2LEBV® og 2LXFS® på asteni hos pasienter med en Epstein-Barr-virusinfeksjon.
På verdensbasis er 95 % av voksne infisert med Epstein-Barr-virus (EBV). Disse infeksjonene kan forårsake forskjellige sykdommer. I de fleste tilfeller er EBV-infeksjon asymptomatisk på grunn av en svært effektiv vertsimmunrespons. Noen individer utvikler infeksiøs mononukleose (en selvbegrensende lymfoproliferativ lidelse hos ungdom og unge voksne som anses å være den primære infeksjonen), mens andre utvikler kronisk utmattelsessyndrom, EBV-assosiert lymfoid eller epiteliale maligniteter.
I dag er det ingen tilgjengelig behandling for å behandle og ødelegge EBV. Behandlingen er i hovedsak symptomatisk (behandling av symptomene og ikke av viruset i seg selv) med smertestillende for eksempel smerte.
De studerte legemidlene er 2LEBV® og 2LXFS®, fra Labo'Life-selskapet, og behandlingsskjemaet er det samme for de to legemidlene: det består i å ta innholdet av én kapsel per dag, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til og med 10. Når kapsel nummer 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen.
Behandlingsvarigheten vil være på 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
Målet med denne studien er å gi ytterligere informasjon om effektiviteten på 2LEBV® og 2LXFS® ved behandling av EBV kroniske og akutte infeksjoner, og spesielt å demonstrere deres effektivitet kontra placebo i reduksjon av asteni og andre symptomer ved EBV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte BOLLE
- Telefonnummer: +32 497 49 13 74
- E-post: charlotte.bolle@labolife.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura FERTE
- Telefonnummer: 499 71 79 64
- E-post: laura.ferte@labolife.com
Studiesteder
-
-
-
Aartselaar, Belgia, 2630
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Maarteen AVET, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Maarteen AVET, Dr
-
Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Helene PD Saintmar
-
Hovedetterforsker:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Belgia, 2900
- Rekruttering
- Cabinet privé
-
Ta kontakt med:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Belgia, 4790
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Eric Menard
-
Hovedetterforsker:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Belgia, 8790
- Rekruttering
- Private practice
-
Ta kontakt med:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Kortrijk
-
Heule, Kortrijk, Belgia, 8501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pre-inkluderingskriterier:
- Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 12 år og eldre,
- Pasient med tretthet i 1 måned eller mer,
- Pasient med minst to andre symptomer blant følgende: Langvarig utmattelse selv etter lett anstrengelse, subfebril tilstand, feber, tap av appetitt, kvalme, angina, konjunktivis, sensitive cervikale eller aksillære lymfeknuter, erytematøse og hovne mandler, hodepine, sår hals, myalgi, muskelsvakhet, artralgi, splenomegali, synsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, gastrointestinale lidelser, pusteforstyrrelser, kardiovaskulære lidelser.
- Pasient (og/eller foreldre om nødvendig) samtykker i å utføre serologi for studien,
- Pasienten (og/eller foreldrene om nødvendig) samtykker i å utføre lymfocytttyping for studien under besøket før inkludering,
- Pasienter (og/eller foreldre om nødvendig) som har evner til å forstå og respektere studiens begrensning,
- Signatur på skjemaet for informert samtykke av pasienten (og/eller foreldre om nødvendig).
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har positiv serologi for EBV (IgG og/eller IgM positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®,
- Pasienter som har mottatt homøopatisk behandling de siste 2 månedene før studien,
- Pasienter under immunsuppressiv behandling,
- Pasient under behandling for psykiatriske lidelser,
- Pasienter som har mottatt immunterapi eller mikroimmunterapi i løpet av de siste 3 månedene,
- Pasienter med kjent laktoseintoleranse,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter som deltok i en klinisk studie i løpet av den foregående 2-måneders perioden,
- Pasienter (og/eller foreldre til pasienter om nødvendig) som ikke er tilstrekkelig motivert til å engasjere seg i hele studieoppfølgingsperioden, eller som sannsynligvis vil reise eller flytte før studiens slutt,
- Pasienter med alvorlig immunsviktsykdom som trenger langtidsbehandling (*) eller pasienter under kjemoterapi eller strålebehandling,
- Pasienter under homøopatisk eller fytoterapibehandling,
- Pasienter som er avhengige av eller bruker rusmidler,
- Pasient under vergemål og/eller kuratorskap, (*) viktig nyre- eller respirasjonssvikt, transplanterte eller transplanterte pasienter, HIV/AIDS, terminal kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2LEBV® / 2LXFS®
6 måneders behandling
|
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10.
Når kapsel nummer 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen.
Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
6 måneders behandling
|
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10.
Når kapsel nummer 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen.
Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den generelle utmattelsesskalaen til spørreskjemaet Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørreskjema. 5 vekter. Høyere score betyr dårligere resultat. Generelt Utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Fysisk utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert aktivitetsdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert motivasjonsdimensjon: Minimumsverdi: 4. Maksimalverdi: 20. Mental fatigue dimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av behandlingen på fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthetsskala på MFI-20 spørreskjemaet mellom 2LEBV® eller 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørreskjema. 5 vekter. Høyere score betyr dårligere resultat. Fysisk utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert aktivitetsdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert motivasjonsdimensjon: Minimumsverdi: 4. Maksimalverdi: 20. Mental fatigue dimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. |
6 måneder
|
|
Sammenligning av effekten av behandlingen på generell tretthet og andre dimensjoner av MFI-20 spørreskjemaet mellom 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørreskjema. 5 vekter. Høyere score betyr dårligere resultat. Generelt Utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Fysisk utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert aktivitetsdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert motivasjonsdimensjon: Minimumsverdi: 4. Maksimalverdi: 20. Mental fatigue dimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. |
3 måneder
|
|
Sammenligning av effekten av behandlingen på generell tretthet og andre dimensjoner av MFI-20 spørreskjemaet mellom 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørreskjema. 5 vekter. Høyere score betyr dårligere resultat. Generelt Utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Fysisk utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert aktivitetsdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert motivasjonsdimensjon: Minimumsverdi: 4. Maksimalverdi: 20. Mental fatigue dimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. |
12 måneder
|
|
Sammenligninger av effekten av behandlingen på andre symptomer relatert til EBV-infeksjon og deres varighet mellom 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligninger av effekten av behandlingen på andre symptomer relatert til EBV-infeksjon og deres varighet mellom 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av utviklingen av lymfocytter som typer mellom 2LEBV®- og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), ansett som relatert eller ikke til studiemedikamentet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligninger av effekten av behandlingen på andre symptomer relatert til EBV-infeksjon og deres varighet mellom 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLB-2019-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .