Badanie oceniające skuteczność 2LEBV® i 2LXFS® w osłabieniu u pacjentów z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (EBVAST)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność 2LEBV® i 2LXFS® w osłabieniu u pacjentów z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra.
Na całym świecie 95% dorosłych jest zakażonych wirusem Epsteina-Barra (EBV). Infekcje te mogą powodować różne choroby. W większości przypadków infekcja EBV przebiega bezobjawowo z powodu wysoce skutecznej odpowiedzi immunologicznej gospodarza. U niektórych osób rozwija się mononukleoza zakaźna (samoograniczające się zaburzenie limfoproliferacyjne u nastolatków i młodych dorosłych, uważane za pierwotną infekcję), podczas gdy u innych rozwija się zespół chronicznego zmęczenia, nowotwory limfoidalne lub nabłonkowe związane z EBV.
Obecnie nie ma dostępnej metody leczenia i niszczenia wirusa EBV. Leczenie jest zasadniczo objawowe (leczenie objawów, a nie samego wirusa) za pomocą środków przeciwbólowych, na przykład przeciwbólowych.
Badanymi lekami są 2LEBV® i 2LXFS® firmy Labo'Life, a schemat leczenia jest taki sam dla obu leków: polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, kolejno, zgodnie z numeracją kapsułek: 1 przez 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie.
Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat skuteczności 2LEBV® i 2LXFS® w leczeniu przewlekłych i ostrych infekcji EBV, aw szczególności wykazanie ich skuteczności w porównaniu z placebo w zmniejszaniu osłabienia i innych objawów zakażenia EBV.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte BOLLE
- Numer telefonu: +32 497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura FERTE
- Numer telefonu: 499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aartselaar, Belgia, 2630
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Główny śledczy:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Główny śledczy:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Maarteen AVET, Dr
-
Główny śledczy:
- Maarteen AVET, Dr
-
Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Helene PD Saintmar
-
Główny śledczy:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Belgia, 2900
- Rekrutacyjny
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Główny śledczy:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Belgia, 4790
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Eric Menard
-
Główny śledczy:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Belgia, 8790
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Główny śledczy:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Kortrijk
-
Heule, Kortrijk, Belgia, 8501
- Aktywny, nie rekrutujący
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria poprzedzające włączenie:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku 12 lat i starsi,
- Pacjent ze zmęczeniem od 1 miesiąca lub dłużej,
- Pacjent z co najmniej dwoma innymi objawami spośród następujących: długotrwałe wyczerpanie nawet po lekkim wysiłku, stan podgorączkowy, gorączka, utrata apetytu, nudności, dusznica bolesna, zapalenie spojówek, wrażliwe węzły chłonne szyjne lub pachowe, rumieniowe i obrzęknięte migdałki, bóle głowy, bolesność gardła, bóle mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, splenomegalia, zaburzenia widzenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia deficytu uwagi, zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia oddychania, zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Pacjent (i/lub rodzice w razie potrzeby) wyraża zgodę na wykonanie serologii do badania,
- Pacjent (i/lub rodzice w razie potrzeby) wyraża zgodę na wykonanie typowania limfocytów do badania podczas wizyty przedwłączeniem,
- Pacjenci (i/lub rodzice, jeśli to konieczne) posiadający zdolność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń badania,
- Podpis formularza świadomej zgody przez pacjenta (i/lub rodziców, jeśli to konieczne).
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku EBV (dodatni w klasie IgG i/lub IgM).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek leczenie za pomocą 2LEBV® lub 2LXFS®,
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie homeopatyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem,
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego,
- Pacjent leczony z powodu zaburzeń psychicznych,
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię lub mikroimmunoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Pacjenci (i/lub rodzice pacjentów, jeśli to konieczne), którzy nie są wystarczająco zmotywowani do zaangażowania się w cały okres obserwacji w badaniu lub prawdopodobnie będą podróżować lub przeprowadzać się przed zakończeniem badania,
- Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności wymagającymi długotrwałego leczenia (*) lub pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii,
- Pacjenci w trakcie leczenia homeopatycznego lub fitoterapii,
- Pacjenci uzależnieni lub zażywający narkotyki rekreacyjnie,
- Pacjent pod kuratelą i/lub kuratorem, (*) poważna niewydolność nerek lub układu oddechowego, pacjenci po przeszczepie lub przeszczepie, HIV/AIDS, rak w stadium terminalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2LEBV® / 2LXFS®
6 miesięcy leczenia
|
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10.
W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie.
Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
6 miesięcy leczenia
|
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10.
W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie.
Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ogólnej skali zmęczenia kwestionariusza Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) na zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 łusek. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wymiar ogólnego zmęczenia: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia fizycznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar aktywności zredukowanej: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Zmniejszony wymiar motywacji: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia psychicznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności leczenia w skalach zmęczenia fizycznego, obniżonej aktywności, obniżonej motywacji i zmęczenia psychicznego w kwestionariuszu MFI-20 pomiędzy grupą 2LEBV® lub 2LXFS®/2LEBV® a grupą placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 łusek. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wymiar zmęczenia fizycznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar aktywności zredukowanej: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Zmniejszony wymiar motywacji: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia psychicznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. |
6 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności leczenia na ogólne zmęczenie i inne wymiary kwestionariusza MFI-20 między grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 łusek. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wymiar ogólnego zmęczenia: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia fizycznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar aktywności zredukowanej: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Zmniejszony wymiar motywacji: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia psychicznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. |
3 miesiące
|
|
Porównanie skuteczności leczenia na ogólne zmęczenie i inne wymiary kwestionariusza MFI-20 między grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 łusek. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wymiar ogólnego zmęczenia: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia fizycznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar aktywności zredukowanej: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Zmniejszony wymiar motywacji: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia psychicznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. |
12 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności leczenia innych objawów związanych z zakażeniem EBV i czasu ich trwania pomiędzy grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie skuteczności leczenia innych objawów związanych z zakażeniem EBV i czasu ich trwania pomiędzy grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównanie ewolucji typowania limfocytów między grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), uważanych za związane lub niezwiązane z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Porównanie skuteczności leczenia innych objawów związanych z zakażeniem EBV i czasu ich trwania pomiędzy grupą 2LEBV® i 2LXFS®/2LEBV® w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLB-2019-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .