Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af 2LEBV® og 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion (EBVAST)
Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af 2LEBV® og 2LXFS® på asteni hos patienter med en Epstein-Barr-virusinfektion.
På verdensplan er 95 % af voksne inficeret med Epstein-Barr Virus (EBV). Disse infektioner kan forårsage forskellige sygdomme. I de fleste tilfælde er EBV-infektion asymptomatisk på grund af en yderst effektiv værtsimmunrespons. Nogle individer udvikler infektiøs mononukleose (en selvbegrænsende lymfoproliferativ lidelse hos unge og unge voksne, der anses for at være den primære infektion), mens andre udvikler kronisk træthedssyndrom, EBV-associeret lymfoid eller epiteliale maligniteter.
I dag er der ingen tilgængelig behandling til at behandle og ødelægge EBV. Behandlingen er i det væsentlige symptomatisk (behandling af symptomerne og ikke af selve virussen) med analgetika for f.eks. smerte.
De undersøgte lægemidler er 2LEBV® og 2LXFS®, fra firmaet Labo'Life, og behandlingsskemaet er det samme for de to lægemidler: det består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen.
Behandlingsvarigheden vil være på 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om effektiviteten af 2LEBV® og 2LXFS® i behandlingen af EBV kroniske og akutte infektioner, og især at demonstrere deres effektivitet i forhold til placebo til reduktion af asteni og andre symptomer ved EBV-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte BOLLE
- Telefonnummer: +32 497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura FERTE
- Telefonnummer: 499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Studiesteder
-
-
-
Aartselaar, Belgien, 2630
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Ilse BUNTINX, Dr
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Maarteen AVET, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Maarteen AVET, Dr
-
Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Helene PD Saintmar
-
Ledende efterforsker:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Belgien, 2900
- Rekruttering
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Belgien, 4790
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Eric Menard
-
Ledende efterforsker:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Belgien, 8790
- Rekruttering
- Private practice
-
Kontakt:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Kortrijk
-
Heule, Kortrijk, Belgien, 8501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Præ-inkluderingskriterier:
- Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 12 år og ældre,
- Patient med træthed i 1 måned eller mere,
- Patient med mindst to andre symptomer blandt følgende: Langvarig udmattelse, selv efter let anstrengelse, subfebril tilstand, feber, appetitløshed, kvalme, angina, bindehinde, følsomme cervikale eller aksillære lymfeknuder, erytematøs og hævet tonsill, hovedpine, øm hals, myalgi, muskelsvaghed, artralgi, splenomegali, synsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, mave-tarmforstyrrelser, vejrtrækningsforstyrrelser, kardiovaskulære lidelser.
- Patient (og/eller forældre om nødvendigt) indvilliger i at udføre serologi til undersøgelsen,
- Patient (og/eller forældre om nødvendigt) indvilliger i at udføre lymfocyttypebestemmelse til undersøgelsen under præ-inklusionsbesøget,
- Patienter (og/eller forældre om nødvendigt), der har evner til at forstå og respektere undersøgelsens begrænsninger,
- Underskrift af den informerede samtykkeformular af patienten (og/eller forældre om nødvendigt).
Inklusionskriterier:
- Patient, der har en positiv serologi for EBV (IgG og/eller IgM positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget nogen form for behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®,
- Patienter, der har modtaget homøopatisk behandling inden for de seneste 2 måneder forud for undersøgelsen,
- Patienter under immunsuppressiv behandling,
- Patient i behandling for psykiatriske lidelser,
- Patienter, der har modtaget immunterapi eller mikroimmunterapi inden for de sidste 3 måneder,
- Patienter med kendt laktoseintolerans,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patienter, der deltog i en klinisk undersøgelse i den foregående 2-måneders periode,
- Patienter (og/eller forældre til patienter, hvis det er nødvendigt), som ikke er tilstrækkeligt motiverede til at deltage i den samlede opfølgningsperiode på undersøgelsen, eller som sandsynligvis vil rejse eller flytte inden undersøgelsens afslutning,
- Patienter med alvorlig immundefektsygdom, der kræver langtidsbehandling (*) eller patienter i kemoterapi eller strålebehandling,
- Patienter under homøopatisk eller fytoterapibehandling,
- Patienter, der er afhængige af eller bruger rekreative stoffer,
- Patient under værgemål og/eller kuratorskab, (*) alvorlig nyre- eller respiratorisk insufficiens, transplanterede eller transplanterede patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2LEBV® / 2LXFS®
6 måneders behandling
|
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10.
Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen.
Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
6 måneders behandling
|
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10.
Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen.
Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den generelle træthedsskala i Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema ved slutningen af behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema. 5 vægte. Højere score betyder dårligere resultat. Generelt Træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Fysisk træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret aktivitetsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret motivationsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Mental træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af behandlingen på fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthedsskala på MFI-20-spørgeskemaet mellem 2LEBV®- eller 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema. 5 vægte. Højere score betyder dårligere resultat. Fysisk træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret aktivitetsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret motivationsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Mental træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. |
6 måneder
|
|
Sammenligning af effektiviteten af behandlingen på generel træthed og andre dimensioner af MFI-20 spørgeskemaet mellem 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV® gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema. 5 vægte. Højere score betyder dårligere resultat. Generelt Træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Fysisk træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret aktivitetsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret motivationsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Mental træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. |
3 måneder
|
|
Sammenligning af effektiviteten af behandlingen på generel træthed og andre dimensioner af MFI-20 spørgeskemaet mellem 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV® gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema. 5 vægte. Højere score betyder dårligere resultat. Generelt Træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Fysisk træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret aktivitetsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret motivationsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Mental træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. |
12 måneder
|
|
Sammenligninger af behandlingens effektivitet på andre symptomer relateret til EBV-infektion og deres varighed mellem 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligninger af behandlingens effektivitet på andre symptomer relateret til EBV-infektion og deres varighed mellem 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af udviklingen af lymfocytternes typebestemmelse mellem 2LEBV®- og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret eller ej til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligninger af behandlingens effektivitet på andre symptomer relateret til EBV-infektion og deres varighed mellem 2LEBV® og 2LXFS®/2LEBV®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLB-2019-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .