Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité du 2LEBV® et du 2LXFS® sur l'asthénie chez les patients infectés par le virus d'Epstein-Barr (EBVAST)

6 octobre 2023 mis à jour par: Labo'Life

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de 2LEBV® et 2LXFS® sur l'asthénie chez les patients atteints d'une infection par le virus Epstein-Barr.

Dans le monde, 95 % des adultes sont infectés par le virus Epstein-Barr (EBV). Ces infections peuvent provoquer différentes maladies. Dans la plupart des cas, l'infection à EBV est asymptomatique en raison d'une réponse immunitaire très efficace de l'hôte. Certaines personnes développent une mononucléose infectieuse (un trouble lymphoprolifératif spontanément résolutif chez les adolescents et les jeunes adultes qui est considéré comme l'infection primaire), tandis que d'autres développent un syndrome de fatigue chronique, des lymphoïdes associés à l'EBV ou des tumeurs malignes épithéliales.

Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement disponible pour traiter et détruire l'EBV. Le traitement est essentiellement symptomatique (traitement des symptômes et non du virus lui-même) avec des antalgiques pour la douleur par exemple.

Les médicaments étudiés sont le 2LEBV® et le 2LXFS®, de la société Labo'Life, et le schéma thérapeutique est le même pour les deux médicaments : il consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 jusqu'à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement.

La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.

Le but de cette étude est d'apporter des informations complémentaires sur l'efficacité du 2LEBV® et du 2LXFS® dans le traitement des infections chroniques et aiguës à EBV, et notamment de démontrer leur efficacité versus placebo dans la réduction de l'asthénie et des autres symptômes de l'infection à EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aartselaar, Belgique, 2630
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Chercheur principal:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Boortmeerbeek, Belgique, 3190
        • Résilié
        • Private Practice
      • Brussels, Belgique, 1040
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Vania SIDEROVA
        • Chercheur principal:
          • Vania SIDEROVA, Dr
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Chercheur principal:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Jette, Belgique, 1090
        • Retiré
        • Private Practice
      • Limal, Belgique, 1300
        • Retiré
        • Private Practice
      • Marche-en-Famenne, Belgique, 6900
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Helene PD Saintmar
        • Chercheur principal:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgique, 2900
        • Recrutement
        • Cabinet privé
        • Contact:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Chercheur principal:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgique, 4790
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Eric Menard
        • Chercheur principal:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgique, 8790
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Contact:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Chercheur principal:
          • Thijs LONCKE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Patients, hommes ou femmes, âgés de 12 ans et plus,
  • Patient fatigué depuis 1 mois ou plus,
  • Patient présentant au moins deux autres symptômes parmi les suivants : épuisement prolongé même après un effort léger, état subfébrile, fièvre, perte d'appétit, nausées, angine de poitrine, conjonctive, ganglions lymphatiques cervicaux ou axillaires sensibles, amygdales érythémateuses et enflées, maux de tête, gorge, myalgies, faiblesse musculaire, arthralgies, splénomégalie, troubles visuels, troubles de la mémoire, troubles déficitaires de l'attention, troubles du sommeil, troubles gastro-intestinaux, troubles respiratoires, troubles cardiovasculaires.
  • Le patient (et/ou ses parents si nécessaire) s'engage à effectuer une sérologie pour l'étude,
  • Le patient (et/ou ses parents si nécessaire) s'engage à effectuer le typage lymphocytaire pour l'étude lors de la visite de pré-inclusion,
  • Patients (et/ou parents si nécessaire) ayant les facultés de comprendre et de respecter les contraintes de l'étude,
  • Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient (et/ou les parents si nécessaire).

Critère d'intégration:

- Patient ayant une sérologie positive pour l'EBV (IgG et/ou IgM positive).

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu un traitement avec le 2LEBV® ou le 2LXFS®,
  • Patients ayant reçu un traitement homéopathique dans les 2 mois précédant l'étude,
  • Patients sous traitement immunosuppresseur,
  • Patient sous traitement pour troubles psychiatriques,
  • Patients ayant reçu une immunothérapie ou une micro-immunothérapie au cours des 3 derniers mois,
  • Patients présentant une intolérance connue au lactose,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients ayant participé à une étude clinique au cours des 2 derniers mois,
  • Patients (et/ou parents de patients si nécessaire) qui ne sont pas suffisamment motivés pour s'engager sur la totalité de la période de suivi de l'étude, ou susceptibles de voyager ou de déménager avant la fin de l'étude,
  • Patients atteints d'un déficit immunitaire sévère nécessitant un traitement au long cours (*) ou patients sous chimiothérapie ou radiothérapie,
  • Patients sous traitement homéopathique ou de phytothérapie,
  • Patients dépendants ou utilisant des drogues récréatives,
  • Patient sous tutelle et/ou curatelle, (*) insuffisance rénale ou respiratoire importante, transplanté ou greffé, VIH/SIDA, cancer en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2LEBV® / 2LXFS®
6 mois de traitement
Médicament: 2LEBV® / 2LXFS®
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.
Comparateur placebo: Placebo
6 mois de traitement
Médicament: Placebo
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'échelle de fatigue générale du questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) à la fin du traitement.
Délai: 6 mois

Questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

Dimension de fatigue générale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue physique : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Activité réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Motivation réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue mentale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du traitement sur les échelles de fatigue physique, d'activité réduite, de motivation et de fatigue mentale du questionnaire MFI-20 entre le groupe 2LEBV® ou le groupe 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo
Délai: 6 mois

Questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

Dimension fatigue physique : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Activité réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Motivation réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue mentale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20.
6 mois
Comparaison de l'efficacité du traitement sur la fatigue générale et les autres dimensions du questionnaire MFI-20 entre le groupe 2LEBV® et le groupe 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 3 mois

Questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

Dimension de fatigue générale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue physique : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Activité réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Motivation réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue mentale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20.
3 mois
Comparaison de l'efficacité du traitement sur la fatigue générale et les autres dimensions du questionnaire MFI-20 entre le groupe 2LEBV® et le groupe 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 12 mois

Questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.

Dimension de fatigue générale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue physique : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Activité réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension Motivation réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue mentale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20.
12 mois
Comparaisons de l'efficacité du traitement sur les autres symptômes liés à l'infection à EBV et leur durée entre le groupe 2LEBV® et 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaisons de l'efficacité du traitement sur les autres symptômes liés à l'infection à EBV et leur durée entre le groupe 2LEBV® et 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison de l'évolution du typage lymphocytaire entre le groupe 2LEBV® et 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 12 mois
12 mois
Innocuité : survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), considérés comme liés ou non au médicament à l'étude.
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaisons de l'efficacité du traitement sur les autres symptômes liés à l'infection à EBV et leur durée entre le groupe 2LEBV® et 2LXFS®/2LEBV® versus le groupe placebo.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Labo'Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLB-2019-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à VEB

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner