- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308278
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei Asthenie bei Patienten mit Epstein-Barr-Virusinfektion (EBVAST)
Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei Asthenie bei Patienten mit Epstein-Barr-Virusinfektion.
Weltweit sind 95 % der Erwachsenen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert. Diese Infektionen können verschiedene Krankheiten verursachen. In den meisten Fällen verläuft eine EBV-Infektion aufgrund einer hochwirksamen Immunantwort des Wirts asymptomatisch. Einige Personen entwickeln eine infektiöse Mononukleose (eine selbstlimitierende lymphoproliferative Erkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die als Primärinfektion angesehen wird), während andere ein chronisches Erschöpfungssyndrom, EBV-assoziierte lymphatische oder epitheliale Malignome entwickeln.
Heute gibt es keine verfügbare Behandlung zur Behandlung und Zerstörung von EBV. Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch (Behandlung der Symptome und nicht des Virus selbst), beispielsweise mit Analgetika gegen Schmerzen.
Die untersuchten Medikamente sind 2LEBV® und 2LXFS® der Firma Labo'Life, und das Behandlungsschema ist für beide Medikamente dasselbe: Es besteht darin, den Inhalt einer Kapsel pro Tag nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei der Behandlung von chronischen und akuten EBV-Infektionen bereitzustellen und insbesondere ihre Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Verringerung von Asthenie und anderen Symptomen bei EBV-Infektionen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte BOLLE
- Telefonnummer: +32 497 49 13 74
- E-Mail: charlotte.bolle@labolife.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura FERTE
- Telefonnummer: 499 71 79 64
- E-Mail: laura.ferte@labolife.com
Studienorte
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Aartselaar, Belgien, 2630
- Rekrutierung
- Private Practice
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Kontakt:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Hauptermittler:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Boortmeerbeek, Belgien, 3190
- Beendet
- Private Practice
-
Brussels, Belgien, 1040
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Vania SIDEROVA
-
Hauptermittler:
- Vania SIDEROVA, Dr
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Hauptermittler:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Maarteen AVET, Dr
-
Hauptermittler:
- Maarteen AVET, Dr
-
Jette, Belgien, 1090
- Zurückgezogen
- Private Practice
-
Limal, Belgien, 1300
- Zurückgezogen
- Private Practice
-
Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Helene PD Saintmar
-
Hauptermittler:
- Helene Saintmar, Dr
-
Schoten, Belgien, 2900
- Rekrutierung
- Cabinet privé
-
Kontakt:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
-
Hauptermittler:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
-
Stavelot, Belgien, 4790
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Eric Menard
-
Hauptermittler:
- Eric Menard, Dr
-
Waregem, Belgien, 8790
- Rekrutierung
- Private Practice
-
Kontakt:
- Thijs LONCKE, Dr
-
Hauptermittler:
- Thijs LONCKE, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Pré-Einschlusskriterien:
- Patienten, männlich oder weiblich, ab 12 Jahren,
- Patient mit Müdigkeit für 1 Monat oder länger,
- Patient mit mindestens zwei weiteren Symptomen unter den folgenden: lang anhaltende Erschöpfung auch nach leichter Anstrengung, subfebriler Zustand, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Angina pectoris, Bindehautentzündung, empfindliche zervikale oder axilläre Lymphknoten, gerötete und geschwollene Mandeln, Kopfschmerzen, wunde Stellen Rachen, Myalgie, Muskelschwäche, Arthralgie, Splenomegalie, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafstörungen, Magen-Darm-Störungen, Atemstörungen, Herz-Kreislauf-Störungen.
- Der Patient (und/oder die Eltern, falls erforderlich) erklärt sich bereit, eine Serologie für die Studie durchzuführen,
- Der Patient (und/oder die Eltern, falls erforderlich) erklärt sich damit einverstanden, während des Besuchs vor dem Einschluss eine Lymphozytentypisierung für die Studie durchzuführen,
- Patienten (und/oder Eltern, falls erforderlich), die in der Lage sind, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu respektieren,
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten (und/oder ggf. die Eltern).
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer positiven Serologie für EBV (IgG- und/oder IgM-positiv).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit 2LEBV® oder 2LXFS® erhalten haben,
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie eine homöopathische Behandlung erhalten haben,
- Patienten unter immunsuppressiver Behandlung,
- Patient in Behandlung wegen psychiatrischer Störungen,
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Immuntherapie oder Mikroimmuntherapie erhalten haben,
- Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
- Patienten (und/oder Eltern von Patienten, falls erforderlich), die nicht ausreichend motiviert sind, sich an der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie zu beteiligen, oder die voraussichtlich vor Ende der Studie reisen oder umziehen werden,
- Patienten mit schwerer Immunschwächekrankheit, die eine Langzeitbehandlung erfordern (*) oder Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie,
- Patienten unter homöopathischer oder phytotherapeutischer Behandlung,
- Patienten, die von Freizeitdrogen abhängig sind oder diese verwenden,
- Patient unter Vormundschaft und/oder Pflegschaft, (*) schwere Nieren- oder Atemwegsinsuffizienz, transplantierte oder transplantierte Patienten, HIV/AIDS, Krebs im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2LEBV® / 2LXFS®
6 Monate Behandlung
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Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10.
Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
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Placebo-Komparator: Placebo
6 Monate Behandlung
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Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10.
Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der allgemeinen Ermüdungsskala des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf den Skalen körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Erschöpfung auf dem MFI-20-Fragebogen zwischen der 2LEBV®- oder der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. |
6 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf allgemeine Erschöpfung und andere Dimensionen des MFI-20-Fragebogens zwischen der 2LEBV®- und der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. |
3 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf allgemeine Erschöpfung und andere Dimensionen des MFI-20-Fragebogens zwischen der 2LEBV®- und der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. |
12 Monate
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Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleich der Entwicklung der Lymphozyten-Typisierung zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs), die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLB-2019-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur EBV-Infektion
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Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AbgeschlossenEBV-Emia und EBV-positive PTLD nach allogener HSCTChina
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungEBV-positiv DLBCL, NrChina
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Atara BiotherapeuticsRekrutierungLymphoproliferative Erkrankungen | Leiomyosarkom | Komplikationen bei der Stammzelltransplantation | Komplikationen bei der Transplantation solider Organe | Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte Krankheiten | EBV+ Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) | Allogene hämatopoetische... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Frankreich, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
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