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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei Asthenie bei Patienten mit Epstein-Barr-Virusinfektion (EBVAST)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Labo'Life

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei Asthenie bei Patienten mit Epstein-Barr-Virusinfektion.

Weltweit sind 95 % der Erwachsenen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert. Diese Infektionen können verschiedene Krankheiten verursachen. In den meisten Fällen verläuft eine EBV-Infektion aufgrund einer hochwirksamen Immunantwort des Wirts asymptomatisch. Einige Personen entwickeln eine infektiöse Mononukleose (eine selbstlimitierende lymphoproliferative Erkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die als Primärinfektion angesehen wird), während andere ein chronisches Erschöpfungssyndrom, EBV-assoziierte lymphatische oder epitheliale Malignome entwickeln.

Heute gibt es keine verfügbare Behandlung zur Behandlung und Zerstörung von EBV. Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch (Behandlung der Symptome und nicht des Virus selbst), beispielsweise mit Analgetika gegen Schmerzen.

Die untersuchten Medikamente sind 2LEBV® und 2LXFS® der Firma Labo'Life, und das Behandlungsschema ist für beide Medikamente dasselbe: Es besteht darin, den Inhalt einer Kapsel pro Tag nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen.

Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit von 2LEBV® und 2LXFS® bei der Behandlung von chronischen und akuten EBV-Infektionen bereitzustellen und insbesondere ihre Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Verringerung von Asthenie und anderen Symptomen bei EBV-Infektionen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aartselaar, Belgien, 2630
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Hauptermittler:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Boortmeerbeek, Belgien, 3190
        • Beendet
        • Private Practice
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Vania SIDEROVA
        • Hauptermittler:
          • Vania SIDEROVA, Dr
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Hauptermittler:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Jette, Belgien, 1090
        • Zurückgezogen
        • Private Practice
      • Limal, Belgien, 1300
        • Zurückgezogen
        • Private Practice
      • Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Helene PD Saintmar
        • Hauptermittler:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgien, 2900
        • Rekrutierung
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Hauptermittler:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgien, 4790
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Eric Menard
        • Hauptermittler:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgien, 8790
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Thijs LONCKE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Pré-Einschlusskriterien:

  • Patienten, männlich oder weiblich, ab 12 Jahren,
  • Patient mit Müdigkeit für 1 Monat oder länger,
  • Patient mit mindestens zwei weiteren Symptomen unter den folgenden: lang anhaltende Erschöpfung auch nach leichter Anstrengung, subfebriler Zustand, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Angina pectoris, Bindehautentzündung, empfindliche zervikale oder axilläre Lymphknoten, gerötete und geschwollene Mandeln, Kopfschmerzen, wunde Stellen Rachen, Myalgie, Muskelschwäche, Arthralgie, Splenomegalie, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafstörungen, Magen-Darm-Störungen, Atemstörungen, Herz-Kreislauf-Störungen.
  • Der Patient (und/oder die Eltern, falls erforderlich) erklärt sich bereit, eine Serologie für die Studie durchzuführen,
  • Der Patient (und/oder die Eltern, falls erforderlich) erklärt sich damit einverstanden, während des Besuchs vor dem Einschluss eine Lymphozytentypisierung für die Studie durchzuführen,
  • Patienten (und/oder Eltern, falls erforderlich), die in der Lage sind, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu respektieren,
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten (und/oder ggf. die Eltern).

Einschlusskriterien:

- Patienten mit einer positiven Serologie für EBV (IgG- und/oder IgM-positiv).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit 2LEBV® oder 2LXFS® erhalten haben,
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie eine homöopathische Behandlung erhalten haben,
  • Patienten unter immunsuppressiver Behandlung,
  • Patient in Behandlung wegen psychiatrischer Störungen,
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Immuntherapie oder Mikroimmuntherapie erhalten haben,
  • Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
  • Patienten (und/oder Eltern von Patienten, falls erforderlich), die nicht ausreichend motiviert sind, sich an der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie zu beteiligen, oder die voraussichtlich vor Ende der Studie reisen oder umziehen werden,
  • Patienten mit schwerer Immunschwächekrankheit, die eine Langzeitbehandlung erfordern (*) oder Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie,
  • Patienten unter homöopathischer oder phytotherapeutischer Behandlung,
  • Patienten, die von Freizeitdrogen abhängig sind oder diese verwenden,
  • Patient unter Vormundschaft und/oder Pflegschaft, (*) schwere Nieren- oder Atemwegsinsuffizienz, transplantierte oder transplantierte Patienten, HIV/AIDS, Krebs im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2LEBV® / 2LXFS®
6 Monate Behandlung
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
6 Monate Behandlung
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der allgemeinen Ermüdungsskala des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf den Skalen körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Erschöpfung auf dem MFI-20-Fragebogen zwischen der 2LEBV®- oder der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20.

6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf allgemeine Erschöpfung und andere Dimensionen des MFI-20-Fragebogens zwischen der 2LEBV®- und der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate

Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20.

3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf allgemeine Erschöpfung und andere Dimensionen des MFI-20-Fragebogens zwischen der 2LEBV®- und der 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe versus der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Waagen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension reduzierte Aktivität: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension psychische Ermüdung: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20.

12 Monate
Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lymphozyten-Typisierung zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs), die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleiche der Wirksamkeit der Behandlung bei anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und deren Dauer zwischen der 2LEBV®- und 2LXFS®-/2LEBV®-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EBV-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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