Studio per valutare l'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® sull'astenia in pazienti con infezione da virus di Epstein-Barr (EBVAST)
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® sull'astenia in pazienti con infezione da virus Epstein-Barr.
In tutto il mondo, il 95% degli adulti è infetto dal virus di Epstein-Barr (EBV). Queste infezioni possono causare diverse malattie. Nella maggior parte dei casi, l'infezione da EBV è asintomatica a causa di una risposta immunitaria dell'ospite altamente efficace. Alcuni individui sviluppano la mononucleosi infettiva (una malattia linfoproliferativa autolimitante negli adolescenti e nei giovani adulti che è considerata l'infezione primaria), mentre altri sviluppano la sindrome da affaticamento cronico, i linfoidi associati all'EBV o le neoplasie epiteliali.
Oggi non esiste un trattamento disponibile per curare e distruggere l'EBV. Il trattamento è essenzialmente sintomatico (trattamento dei sintomi e non del virus stesso) con analgesici per il dolore per esempio.
I farmaci studiati sono 2LEBV® e 2LXFS®, dell'azienda Labo'Life, e lo schema di trattamento è lo stesso per i due farmaci: consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: 1 attraverso 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento.
La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sull'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® nel trattamento delle infezioni croniche e acute da EBV, e in particolare dimostrare la loro efficacia rispetto al placebo nella riduzione dell'astenia e di altri sintomi nell'infezione da EBV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte BOLLE
- Numero di telefono: +32 497 49 13 74
- Email: charlotte.bolle@labolife.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura FERTE
- Numero di telefono: 499 71 79 64
- Email: laura.ferte@labolife.com
Luoghi di studio
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Aartselaar, Belgio, 2630
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Investigatore principale:
- Ilse BUNTINX, Dr
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Investigatore principale:
- Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Maarteen AVET, Dr
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Investigatore principale:
- Maarteen AVET, Dr
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Marche-en-Famenne, Belgio, 6900
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Helene PD Saintmar
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Investigatore principale:
- Helene Saintmar, Dr
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Schoten, Belgio, 2900
- Reclutamento
- Cabinet privé
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Contatto:
- Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
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Investigatore principale:
- Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
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Stavelot, Belgio, 4790
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Eric Menard
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Investigatore principale:
- Eric Menard, Dr
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Waregem, Belgio, 8790
- Reclutamento
- Private practice
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Contatto:
- Thijs LONCKE, Dr
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Investigatore principale:
- Thijs LONCKE, Dr
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Kortrijk
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Heule, Kortrijk, Belgio, 8501
- Attivo, non reclutante
- Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di pre-inclusione:
- Pazienti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 12 anni,
- Paziente con affaticamento per 1 mese o più,
- Paziente con almeno altri due sintomi tra i seguenti: Stanchezza di lunga durata anche dopo uno sforzo leggero, stato subfebbrile, febbre, inappetenza, nausea, angina, congiuntivite, linfonodi cervicali o ascellari sensibili, tonsille eritematose e gonfie, mal di testa, dolori gola, mialgia, debolezza muscolare, artralgia, splenomegalia, disturbi visivi, disturbi della memoria, disturbi da deficit di attenzione, disturbi del sonno, disturbi gastrointestinali, disturbi respiratori, disturbi cardiovascolari.
- Il paziente (e/o i genitori se necessario) accetta di eseguire la sierologia per lo studio,
- Il paziente (e/o i genitori se necessario) accetta di eseguire la tipizzazione dei linfociti per lo studio durante la visita pre-inclusione,
- Pazienti (e/o genitori se necessario) che hanno la facoltà di comprendere e rispettare i vincoli dello studio,
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente (e/o dei genitori se necessario).
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sierologia positiva per EBV (IgG e/o IgM positivi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con 2LEBV® o 2LXFS®,
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento omeopatico nei 2 mesi precedenti lo studio,
- Pazienti in trattamento immunosoppressivo,
- Paziente in cura per disturbi psichiatrici,
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia o microimmunoterapia negli ultimi 3 mesi,
- Pazienti con nota intolleranza al lattosio,
- Donne incinte o che allattano,
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nel precedente periodo di 2 mesi,
- Pazienti (e/o genitori di pazienti se necessario) che non sono sufficientemente motivati a impegnarsi nel periodo di follow-up totale dello studio, o che potrebbero viaggiare o trasferirsi prima della fine dello studio,
- Pazienti con malattia da immunodeficienza grave che richiedono un trattamento a lungo termine (*) o pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
- Pazienti in trattamento omeopatico o fitoterapico,
- Pazienti dipendenti o che fanno uso di droghe ricreative,
- Paziente sotto tutela e/o curatela, (*) grave insufficienza renale o respiratoria, pazienti trapiantati o innestati, HIV/AIDS, cancro terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2LEBV® / 2LXFS®
6 mesi di trattamento
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Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10.
Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento.
La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
6 mesi di trattamento
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Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10.
Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento.
La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della scala di fatica generale del questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia del trattamento su affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e scale di affaticamento mentale sul questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® o 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. |
6 mesi
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Confronto dell'efficacia del trattamento sull'affaticamento generale e su altre dimensioni del questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® e il gruppo 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. |
3 mesi
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Confronto dell'efficacia del trattamento sull'affaticamento generale e su altre dimensioni del questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® e il gruppo 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. |
12 mesi
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Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto dell'evoluzione della tipizzazione dei linfociti tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), considerati correlati o meno al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLB-2019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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