Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 2LEBV® en 2LXFS® bij asthenie bij patiënten met een Epstein-Barr-virusinfectie (EBVAST)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Labo'Life

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van 2LEBV® en 2LXFS® op asthenie te evalueren bij patiënten met een Epstein-Barr-virusinfectie.

Wereldwijd is 95% van de volwassenen besmet met het Epstein-Barr-virus (EBV). Deze infecties kunnen verschillende ziekten veroorzaken. In de meeste gevallen is EBV-infectie asymptomatisch vanwege een zeer effectieve immuunrespons van de gastheer. Sommige individuen ontwikkelen infectieuze mononucleosis (een zelfbeperkende lymfoproliferatieve aandoening bij adolescenten en jonge volwassenen die wordt beschouwd als de primaire infectie), terwijl anderen chronisch vermoeidheidssyndroom, EBV-geassocieerde lymfoïde of epitheliale maligniteiten ontwikkelen.

Tegenwoordig is er geen behandeling beschikbaar om EBV te behandelen en te vernietigen. De behandeling is in wezen symptomatisch (behandeling van de symptomen en niet van het virus zelf) met bijvoorbeeld pijnstillers.

De bestudeerde geneesmiddelen zijn 2LEBV® en 2LXFS®, van het bedrijf Labo'Life, en het behandelingsschema is hetzelfde voor de twee geneesmiddelen: het bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, opeenvolgend, volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot en met 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten.

De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.

Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verschaffen over de effectiviteit van de 2LEBV® en 2LXFS® bij de behandeling van EBV chronische en acute infecties, en in het bijzonder om hun effectiviteit ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verminderen van asthenie en andere symptomen bij EBV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aartselaar, België, 2630
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Marche-en-Famenne, België, 6900
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Helene PD Saintmar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, België, 2900
        • Werving
        • Cabinet privé
        • Contact:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, België, 4790
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Eric Menard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, België, 8790
        • Werving
        • Private practice
        • Contact:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thijs LONCKE, Dr
    • Kortrijk
      • Heule, Kortrijk, België, 8501
        • Actief, niet wervend
        • Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • Patiënten, man of vrouw, van 12 jaar en ouder,
  • Patiënt met vermoeidheid gedurende 1 maand of langer,
  • Patiënt met ten minste twee andere symptomen van de volgende: langdurige uitputting, zelfs na lichte inspanning, subfebriele toestand, koorts, verlies van eetlust, misselijkheid, angina pectoris, conjunctivitis, gevoelige cervicale of oksellymfeklieren, erythemateuze en gezwollen amandelen, hoofdpijn, pijnlijke keel, myalgie, spierzwakte, artralgie, splenomegalie, visuele stoornissen, geheugenstoornissen, aandachtstekortstoornissen, slaapstoornissen, gastro-intestinale stoornissen, ademhalingsstoornissen, cardiovasculaire stoornissen.
  • Patiënt (en/of ouders indien nodig) stemt ermee in om serologie uit te voeren voor de studie,
  • Patiënt (en/of ouders indien nodig) stemt ermee in om lymfocyttypering uit te voeren voor het onderzoek tijdens het pre-inclusiebezoek,
  • Patiënten (en/of ouders indien nodig) die het vermogen hebben om de beperkingen van het onderzoek te begrijpen en te respecteren,
  • Ondertekening van het Informed Consent-formulier door de patiënt (en/of ouders indien nodig).

Inclusiecriteria:

- Patiënt met een positieve serologie voor EBV (IgG en/of IgM positief).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een behandeling heeft ondergaan met de 2LEBV® of 2LXFS®,
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek een homeopathische behandeling hebben ondergaan,
  • Patiënten onder immunosuppressieve behandeling,
  • Patiënt onder behandeling voor psychiatrische stoornissen,
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden immunotherapie of micro-immunotherapie hebben gekregen,
  • Patiënten met bekende lactose-intolerantie,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie,
  • Patiënten (en/of ouders van patiënten indien nodig) die niet voldoende gemotiveerd zijn om deel te nemen aan de totale follow-upperiode van het onderzoek, of die waarschijnlijk zullen reizen of verhuizen voor het einde van het onderzoek,
  • Patiënten met een ernstige immunodeficiëntieziekte die een langdurige behandeling (*) nodig hebben of patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan,
  • Patiënten onder homeopathische of fytotherapiebehandeling,
  • Patiënten die verslaafd zijn aan of recreatieve drugs gebruiken,
  • Patiënt onder curatele en/of curatele, (*) belangrijke nier- of respiratoire insufficiëntie, getransplanteerde of geënte patiënten, hiv/aids, terminale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2LEBV® / 2LXFS®
6 maanden behandeling
Geneesmiddel: 2LEBV® / 2LXFS®
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
6 maanden behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de algemene vermoeidheidsschaal van de Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst. 5 schalen. Hogere scores betekent slechter resultaat.

Algemene vermoeiingsdimensie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Fysieke vermoeidheidsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde activiteitsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde motivatiedimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Dimensie mentale vermoeidheid: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op de schalen fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid op de MFI-20-vragenlijst tussen de 2LEBV®- of de 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep
Tijdsspanne: 6 maanden

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst. 5 schalen. Hogere scores betekent slechter resultaat.

Fysieke vermoeidheidsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde activiteitsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde motivatiedimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Dimensie mentale vermoeidheid: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20.
6 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op algemene vermoeidheid en andere dimensies van de MFI-20-vragenlijst tussen de 2LEBV®- en de 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 3 maanden

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst. 5 schalen. Hogere scores betekent slechter resultaat.

Algemene vermoeiingsdimensie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Fysieke vermoeidheidsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde activiteitsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde motivatiedimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Dimensie mentale vermoeidheid: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20.
3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op algemene vermoeidheid en andere dimensies van de MFI-20-vragenlijst tussen de 2LEBV®- en de 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 maanden

Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst. 5 schalen. Hogere scores betekent slechter resultaat.

Algemene vermoeiingsdimensie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Fysieke vermoeidheidsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde activiteitsdimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Verminderde motivatiedimensie: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20. Dimensie mentale vermoeidheid: Minimumwaarde: 4. Maximumwaarde: 20.
12 maanden
Vergelijkingen van de werkzaamheid van de behandeling op andere symptomen gerelateerd aan EBV-infectie en hun duur tussen de 2LEBV®- en 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijkingen van de werkzaamheid van de behandeling op andere symptomen gerelateerd aan EBV-infectie en hun duur tussen de 2LEBV®- en 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijking van de evolutie van de lymfocytentypering tussen de 2LEBV®- en 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid: optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijkingen van de werkzaamheid van de behandeling op andere symptomen gerelateerd aan EBV-infectie en hun duur tussen de 2LEBV®- en 2LXFS®/2LEBV®-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labo'Life

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLB-2019-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren