精製食品を食べた後の微生物代謝物の分析 (AMBER)
2026年6月23日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、ハンバーガーのような超加工食品を含む食事を摂取した後に人体で何が起こるか、そしてこれが生鮮食品などの自然食品を多く含む食事を摂取した後に何が起こるかについてさらに学ぶことです。代わりに野菜。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「腸内細菌叢」として知られる、人体と腸内に生息するバクテリアが、人が摂取する可能性のあるさまざまな食品にどのように反応するかをさらに発見することです.
調査員は、さまざまな食品を食べた後に参加者の血液と尿で測定された化合物に違いがあるかどうかを知りたがっています.
具体的には、ハンバーガーやフライドポテトなどの超加工食品を食べた後と、新鮮な果物や野菜などの自然食品を食べた後とで、これらの化合物に違いがあるかどうかを調べることに研究者は関心を持っています.
研究者はまた、私たちの腸内の細菌がこれらの化合物のレベルを変化させる可能性があるかどうかも知りたいと考えています.
この目的のために、一部の被験者は、チャレンジミールを食べる前に、腸内細菌叢を抑制するために抗生物質を3日間服用するよう求められます.
腸内細菌叢の抑制は、この研究で使用された抗生物質の既知の効果です。
参加者は2回の研究訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
- -研究開始前の1週間、研究期間の終わりまで安定したアスピリンレジメン（アスピリンまたはアスピリン製品のオンまたはオフのいずれか）を維持できる。
除外基準:
- -非代償性心不全、腎不全、肺疾患、血液疾患の既知の病歴を含む、重大な慢性疾患または末端器官の機能不全。
- -研究登録から6か月以内に活動性感染症または抗生物質を投与された。
- 過去 1 か月以内に市販のプロバイオティクスを使用した。
- 慢性胃腸障害。
- プロバイオティクス療法に対する不耐性。
- バンコマイシン、シプロフロキサシン、ネオマイシン、メトロニダゾール、またはラクトースに対するアレルギー。
- チャレンジミールのいずれかの食品成分に対するアレルギー。
- 胃包帯やバイパスなどの肥満治療や手術を受けた。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 超加工食品 + 腸内細菌叢を抑制する抗生物質
アーム 1 の被験者は、腸内フローラを抑制するために食事チャレンジの 3 日前に抗生物質を服用します。
使用する抗生物質は次のとおりです。バンコマイシン、125mgを1日3回。メトロニダゾール、500 mg を 1 日 2 回。シプロフロキサシン、500 mg を 1 日 2 回。およびネオマイシン、1 グラムを 1 日 3 回。
これらの被験者はその後、超加工食品のチャレンジミールを消費します。
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1) トウモロコシ、大豆、またはキャノーラ油を含む高度に精製および加工された植物油で揚げたポテトを、小麦および乳由来成分とともに使用する、超加工食品チャレンジ テスト。 2) プロセス アメリカン チーズ、濃縮精製小麦粉、防カビ剤、防腐剤、アスコルビン酸、ヨウ素酸カリウム/カルシウム、α-アミラーゼ、アゾジカルボンアミドなどの酸化/還元添加剤を含むビーフ パティ サンドイッチ。 ３）炭酸水、高果糖コーンシロップ、カラメル色素からなる飲料。
超加工チャレンジミールは、チャレンジテスト当日に地元のレストランから入手します。
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実験的：アーム 2: 超加工食品 + 抗生物質なし
アーム 2 の被験者は、食事チャレンジの前に抗生物質を服用しません。
彼らは超加工食品のチャレンジミールを消費します。
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1) トウモロコシ、大豆、またはキャノーラ油を含む高度に精製および加工された植物油で揚げたポテトを、小麦および乳由来成分とともに使用する、超加工食品チャレンジ テスト。 2) プロセス アメリカン チーズ、濃縮精製小麦粉、防カビ剤、防腐剤、アスコルビン酸、ヨウ素酸カリウム/カルシウム、α-アミラーゼ、アゾジカルボンアミドなどの酸化/還元添加剤を含むビーフ パティ サンドイッチ。 ３）炭酸水、高果糖コーンシロップ、カラメル色素からなる飲料。
超加工チャレンジミールは、チャレンジテスト当日に地元のレストランから入手します。
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実験的：アーム 3: 自然食品の食事 + 腸内細菌叢を抑制する抗生物質
アーム 3 の被験者は、腸内フローラを抑制するために食事チャレンジの 3 日前に抗生物質を服用します。
使用する抗生物質は次のとおりです。バンコマイシン、125mgを1日3回。メトロニダゾール、500 mg を 1 日 2 回。シプロフロキサシン、500 mg を 1 日 2 回。およびネオマイシン、1 グラムを 1 日 3 回。
これらの被験者はその後、加工されていない丸ごとのチャレンジミールを摂取します。
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1) 新鮮な葉物野菜で構成されたサイド サラダと、新鮮なタマネギ、新鮮なトマト、新鮮なニンジン、生のクルミなどの典型的な自然食品のトッピングを、純粋な未精製オリーブ オイルのサラダ ドレッシングとともに使用した自然食品ダイエット チャレンジ テスト。 2) ひよこ豆、レンズ豆、全粒粉キノアを含む豆類ベースのメインディッシュ。 3) 有機ブルーベリー、ラズベリー、イチゴ、バナナ、新鮮なオレンジ ジュースから成る新鮮なベリーが豊富なスムージー飲料。
全食チャレンジの食事は、研究チームが地元の食料品店で購入した市販の食品を使用して作成します。
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実験的：アーム 4: 自然食品 + 抗生物質なし
アーム 4 の被験者は、食事チャレンジの前に抗生物質を服用しません。
彼らは、加工されていない丸ごとのチャレンジミールを消費します。
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1) 新鮮な葉物野菜で構成されたサイド サラダと、新鮮なタマネギ、新鮮なトマト、新鮮なニンジン、生のクルミなどの典型的な自然食品のトッピングを、純粋な未精製オリーブ オイルのサラダ ドレッシングとともに使用した自然食品ダイエット チャレンジ テスト。 2) ひよこ豆、レンズ豆、全粒粉キノアを含む豆類ベースのメインディッシュ。 3) 有機ブルーベリー、ラズベリー、イチゴ、バナナ、新鮮なオレンジ ジュースから成る新鮮なベリーが豊富なスムージー飲料。
全食チャレンジの食事は、研究チームが地元の食料品店で購入した市販の食品を使用して作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿と尿の代謝物とバイオマーカーの連続変化
時間枠：食前 (ベースライン) & 食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
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血漿と尿の代謝物とバイオマーカーの連続変化
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食前 (ベースライン) & 食後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
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血漿および尿 TMAO の連続変化
時間枠：食前（ベースライン）および食後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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血漿および尿 TMAO (トリメチルアミン N-オキシド) の連続変化
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食前（ベースライン）および食後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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