Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza metabolitów drobnoustrojów po spożyciu rafinowanej żywności (AMBER)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, co dzieje się w ludzkim ciele po spożyciu posiłku zawierającego wysoko przetworzoną żywność, taką jak hamburgery, i czy różni się to od tego, co dzieje się po spożyciu posiłku zawierającego dużo pełnowartościowej żywności, takiej jak świeże zamiast tego warzywa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak organizm ludzki i bakterie żyjące w naszych jelitach, znane jako „flora jelitowa”, reagują na różne pokarmy, które dana osoba może spożywać. Badacze chcą wiedzieć, czy istnieją różnice w związkach mierzonych we krwi i moczu uczestnika po spożyciu różnych pokarmów. W szczególności badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy istnieją różnice w tych związkach po zjedzeniu ultra przetworzonej żywności, takiej jak hamburgery i frytki, w porównaniu do jedzenia pełnowartościowej żywności, takiej jak świeże owoce i warzywa. Badacze chcą też wiedzieć, czy bakterie w naszych jelitach mogą zmieniać poziom tych związków. W tym celu niektóre osoby zostaną poproszone o przyjmowanie antybiotyków w celu stłumienia flory jelitowej przez trzy dni przed zjedzeniem prowokacyjnego posiłku. Tłumienie flory jelitowej jest znanym efektem antybiotyków stosowanych w tym badaniu. Uczestnicy odbędą dwie wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Zdolność do pozostania na stabilnym schemacie aspiryny (z lub bez aspiryny lub produktów aspiryny) przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do końca okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba przewlekła lub dysfunkcja narządów końcowych, w tym znana niewyrównana niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba płuc, choroby hematologiczne w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Stosowanie probiotyku dostępnego bez recepty w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Nietolerancja na probiotyki.
  • Alergia na wankomycynę, cyprofloksacynę, neomycynę, metronidazol lub laktozę.
  • Alergia na którykolwiek ze składników posiłków prowokacyjnych.
  • Przeszli zabiegi bariatryczne lub operacje, takie jak zakładanie opaski żołądkowej lub bajpas.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Ultra przetworzony posiłek + antybiotyki w celu stłumienia flory jelitowej
Pacjenci w ramieniu 1 będą przyjmować antybiotyki przez 3 dni przed prowokacją posiłkową w celu stłumienia flory jelitowej. Antybiotyki, które należy stosować to: wankomycyna, 125 mg trzy razy na dobę; metronidazol, 500 mg dwa razy dziennie; cyprofloksacyna, 500 mg dwa razy na dobę; i neomycyna, 1 gram trzy razy dziennie. Osoby te spożywają następnie posiłek prowokacyjny składający się z ultra przetworzonej żywności.
Inny: Posiłek spożywczy ultraprzetworzony
Ultra przetworzony test prowokacyjny diety wykorzystujący 1) ziemniaki smażone w wysoko rafinowanym i przetworzonym oleju roślinnym, w tym oleju kukurydzianym, sojowym lub rzepakowym, z pochodnymi pszenicy i mleka; 2) kanapkę z pasztecikiem wołowym zawierającą przetworzony amerykański ser, wzbogaconą rafinowaną mąkę, inhibitor pleśni, konserwanty i dodatki utleniające/redukujące, takie jak kwas askorbinowy, jodan potasu/wapnia, alfa-amylaza i azodikarbonamid; oraz 3) napój składający się z wody gazowanej, syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy i barwnika karmelowego. Ultraprzetworzony posiłek prowokacyjny zostanie zakupiony w lokalnej restauracji w dniu testu prowokacyjnego.
Eksperymentalny: Ramię 2: Posiłek wysokoprzetworzony + Bez antybiotyków
Pacjenci w ramieniu 2 nie będą przyjmować żadnych antybiotyków przed prowokacją z posiłkiem. Spożywają wyzywający posiłek składający się z ultra przetworzonej żywności.
Inny: Posiłek spożywczy ultraprzetworzony
Ultra przetworzony test prowokacyjny diety wykorzystujący 1) ziemniaki smażone w wysoko rafinowanym i przetworzonym oleju roślinnym, w tym oleju kukurydzianym, sojowym lub rzepakowym, z pochodnymi pszenicy i mleka; 2) kanapkę z pasztecikiem wołowym zawierającą przetworzony amerykański ser, wzbogaconą rafinowaną mąkę, inhibitor pleśni, konserwanty i dodatki utleniające/redukujące, takie jak kwas askorbinowy, jodan potasu/wapnia, alfa-amylaza i azodikarbonamid; oraz 3) napój składający się z wody gazowanej, syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy i barwnika karmelowego. Ultraprzetworzony posiłek prowokacyjny zostanie zakupiony w lokalnej restauracji w dniu testu prowokacyjnego.
Eksperymentalny: Ramię 3: pełnowartościowy posiłek + antybiotyki w celu stłumienia flory jelitowej
Pacjenci w ramieniu 3 będą przyjmować antybiotyki przez 3 dni przed prowokacją posiłkową w celu stłumienia flory jelitowej. Antybiotyki, które należy stosować to: wankomycyna, 125 mg trzy razy na dobę; metronidazol, 500 mg dwa razy dziennie; cyprofloksacyna, 500 mg dwa razy na dobę; i neomycyna, 1 gram trzy razy dziennie. Osoby te spożywają następnie posiłek prowokacyjny składający się z całej, nieprzetworzonej żywności.
Inny: Pełnoziarnisty posiłek
Test prowokacyjny dotyczący całej diety wykorzystujący 1) dodatek do sałatki składający się ze świeżych warzyw liściastych i typowych dodatków do całej żywności, w tym świeżej cebuli, świeżych pomidorów, świeżej marchwi i surowych orzechów włoskich z sosem do sałatek z czystej nierafinowanej oliwy z oliwek; 2) danie główne na bazie roślin strączkowych z ciecierzycą, soczewicą i pełnoziarnistą komosą ryżową; 3) świeży, bogaty w jagody napój smoothie składający się z organicznych jagód, malin, truskawek, bananów i świeżego soku pomarańczowego. Cały posiłek prowokacyjny zostanie przygotowany przez zespół badawczy z łatwo dostępnej żywności komercyjnej kupionej w lokalnych sklepach spożywczych.
Eksperymentalny: Ramię 4: pełnowartościowy posiłek + bez antybiotyków
Pacjenci w ramieniu 4 nie będą przyjmować żadnych antybiotyków przed prowokacją z posiłkiem. Spożywają wyzywający posiłek składający się z nieprzetworzonej żywności.
Inny: Pełnoziarnisty posiłek
Test prowokacyjny dotyczący całej diety wykorzystujący 1) dodatek do sałatki składający się ze świeżych warzyw liściastych i typowych dodatków do całej żywności, w tym świeżej cebuli, świeżych pomidorów, świeżej marchwi i surowych orzechów włoskich z sosem do sałatek z czystej nierafinowanej oliwy z oliwek; 2) danie główne na bazie roślin strączkowych z ciecierzycą, soczewicą i pełnoziarnistą komosą ryżową; 3) świeży, bogaty w jagody napój smoothie składający się z organicznych jagód, malin, truskawek, bananów i świeżego soku pomarańczowego. Cały posiłek prowokacyjny zostanie przygotowany przez zespół badawczy z łatwo dostępnej żywności komercyjnej kupionej w lokalnych sklepach spożywczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeregowe zmiany metabolitów i biomarkerów w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (poziom wyjściowy) i po posiłku po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach
Szeregowe zmiany metabolitów i biomarkerów w osoczu i moczu
Przed posiłkiem (poziom wyjściowy) i po posiłku po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach
Szeregowe zmiany w osoczu i moczu TMAO
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (wartość bazowa) i po posiłku po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach
Seria zmian w osoczu i moczu TMAO (N-tlenek trimetyloaminy)
Przed posiłkiem (wartość bazowa) i po posiłku po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj