Analyse des métabolites microbiens après avoir mangé des aliments raffinés (AMBER)
31 juillet 2023 mis à jour par: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur ce qui se passe dans le corps humain après avoir consommé un repas qui contient des aliments ultra-transformés comme des hamburgers, et si cela est différent de ce qui se passe après avoir consommé un repas qui contient beaucoup d'aliments entiers, comme des aliments frais. légumes, à la place.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le corps humain et les bactéries vivant dans nos intestins, connues sous le nom de "flore intestinale", réagissent aux différents aliments qu'une personne peut consommer.
Les enquêteurs veulent savoir s'il existe des différences dans les composés mesurés dans le sang et l'urine d'un participant après avoir mangé différents aliments.
Plus précisément, les chercheurs souhaitent voir s'il existe des différences entre ces composés après avoir mangé des aliments ultra-transformés, comme des hamburgers et des frites, par rapport à la consommation d'aliments entiers, comme des fruits et légumes frais.
Les chercheurs veulent également savoir si les bactéries présentes dans nos intestins peuvent modifier les niveaux de ces composés.
À cette fin, certains sujets seront invités à prendre des antibiotiques pour supprimer la flore intestinale pendant trois jours avant de manger le repas de défi.
La suppression de la flore intestinale est un effet connu des antibiotiques utilisés dans cette étude.
Les participants auront deux visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Engelman, LPN
- Numéro de téléphone: 216-636-6153
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
- Capable de rester sur un régime stable d'aspirine (avec ou sans aspirine ou produits à base d'aspirine) pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique importante ou dysfonctionnement d'un organe cible, y compris antécédents connus d'insuffisance cardiaque non compensée, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire, de maladies hématologiques.
- Infection active ou antibiotiques reçus dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Utilisation de probiotiques en vente libre au cours du dernier mois.
- Troubles gastro-intestinaux chroniques.
- Intolérance au traitement probiotique.
- Allergie à la vancomycine, à la ciprofloxacine, à la néomycine, au métronidazole ou au lactose.
- Allergie à l'un des composants alimentaires des repas du défi.
- Avoir subi des procédures bariatriques ou des chirurgies telles que l'anneau gastrique ou le pontage.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Repas ultra-transformé + Antibiotiques pour supprimer la flore intestinale
Les sujets du bras 1 prendront des antibiotiques pendant 3 jours avant le défi du repas pour supprimer la flore intestinale.
Les antibiotiques à utiliser sont : la vancomycine, 125 mg trois fois par jour ; métronidazole, 500 mg deux fois par jour ; ciprofloxacine, 500 mg deux fois par jour ; et néomycine, 1 gramme trois fois par jour.
Ces sujets consommeront ensuite un repas challenge d'aliments ultra-transformés.
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Un test de provocation alimentaire ultra-transformé utilisant 1) des pommes de terre frites dans de l'huile végétale hautement raffinée et transformée, y compris de l'huile de maïs, de soja ou de canola, avec des dérivés de blé et de lait ; 2) un sandwich à la galette de bœuf contenant du fromage américain fondu, de la farine raffinée enrichie, un inhibiteur de moisissure, des conservateurs et des additifs d'oxydation/réduction tels que l'acide ascorbique, l'iodate de potassium/calcium, l'alpha-amylase et l'azodicarbonamide ; et 3) une boisson composée d'eau gazeuse, de sirop de maïs à haute teneur en fructose et de colorant caramel.
Le repas de défi ultra-transformé sera obtenu dans un restaurant local le jour du test de défi.
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Expérimental: Bras 2 : Repas ultra-transformé + Sans antibiotiques
Les sujets du bras 2 ne prendront aucun antibiotique avant le défi du repas.
Ils consommeront un repas défi composé d'aliments ultra-transformés.
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Un test de provocation alimentaire ultra-transformé utilisant 1) des pommes de terre frites dans de l'huile végétale hautement raffinée et transformée, y compris de l'huile de maïs, de soja ou de canola, avec des dérivés de blé et de lait ; 2) un sandwich à la galette de bœuf contenant du fromage américain fondu, de la farine raffinée enrichie, un inhibiteur de moisissure, des conservateurs et des additifs d'oxydation/réduction tels que l'acide ascorbique, l'iodate de potassium/calcium, l'alpha-amylase et l'azodicarbonamide ; et 3) une boisson composée d'eau gazeuse, de sirop de maïs à haute teneur en fructose et de colorant caramel.
Le repas de défi ultra-transformé sera obtenu dans un restaurant local le jour du test de défi.
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Expérimental: Bras 3 : Repas complet + antibiotiques pour supprimer la flore intestinale
Les sujets du bras 3 prendront des antibiotiques pendant 3 jours avant le défi du repas pour supprimer la flore intestinale.
Les antibiotiques à utiliser sont : la vancomycine, 125 mg trois fois par jour ; métronidazole, 500 mg deux fois par jour ; ciprofloxacine, 500 mg deux fois par jour ; et néomycine, 1 gramme trois fois par jour.
Ces sujets consommeront ensuite un repas défi composé d'aliments entiers non transformés.
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Un test de provocation alimentaire complet utilisant 1) une salade d'accompagnement composée de légumes à feuilles frais et de garnitures alimentaires complètes typiques, notamment de l'oignon frais, de la tomate fraîche, des carottes fraîches et des noix crues avec une vinaigrette à l'huile d'olive pure non raffinée ; 2) un plat principal à base de légumineuses comprenant des pois chiches, des lentilles et du quinoa à grains entiers ; 3) une boisson fouettée riche en baies fraîches composée de myrtilles, de framboises, de fraises, de bananes et de jus d'orange frais biologiques.
Le repas complet du défi alimentaire sera préparé par l'équipe de l'étude à partir d'aliments commerciaux facilement disponibles achetés dans les épiceries locales.
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Expérimental: Bras 4 : Repas complet + sans antibiotiques
Les sujets du bras 4 ne prendront aucun antibiotique avant le défi du repas.
Ils consommeront un repas stimulant composé d'aliments entiers non transformés.
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Un test de provocation alimentaire complet utilisant 1) une salade d'accompagnement composée de légumes à feuilles frais et de garnitures alimentaires complètes typiques, notamment de l'oignon frais, de la tomate fraîche, des carottes fraîches et des noix crues avec une vinaigrette à l'huile d'olive pure non raffinée ; 2) un plat principal à base de légumineuses comprenant des pois chiches, des lentilles et du quinoa à grains entiers ; 3) une boisson fouettée riche en baies fraîches composée de myrtilles, de framboises, de fraises, de bananes et de jus d'orange frais biologiques.
Le repas complet du défi alimentaire sera préparé par l'équipe de l'étude à partir d'aliments commerciaux facilement disponibles achetés dans les épiceries locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications en série des métabolites plasmatiques et urinaires et des biomarqueurs
Délai: Avant les repas (base de référence) et après les repas à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Modifications en série des métabolites plasmatiques et urinaires et des biomarqueurs
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Avant les repas (base de référence) et après les repas à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Changements en série dans le plasma et l'urine TMAO
Délai: Avant les repas (base de référence) et après les repas à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Changements en série dans le plasma et l'urine TMAO
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Avant les repas (base de référence) et après les repas à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077. Erratum In: Cell Rep. 2017 Jul 5;20(1):279.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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