Análise de metabólitos microbianos após a ingestão de alimentos refinados (AMBER)
23 de junho de 2026 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é saber mais sobre o que acontece no corpo humano após consumir uma refeição que contém alimentos ultraprocessados como hambúrgueres, e se isso é diferente do que acontece após consumir uma refeição que contém muitos alimentos integrais, como alimentos frescos vegetais, em vez disso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre como o corpo humano e as bactérias que vivem em nossos intestinos, conhecidas como "flora intestinal", reagem aos diferentes alimentos que uma pessoa pode consumir.
Os investigadores querem saber se há diferenças nos compostos medidos no sangue e na urina de um participante após a ingestão de alimentos diferentes.
Especificamente, os pesquisadores estão interessados em ver se há diferenças nesses compostos após a ingestão de alimentos ultraprocessados, como hambúrgueres e batatas fritas, em comparação com a ingestão de alimentos integrais, como frutas e vegetais frescos.
Os investigadores também querem saber se as bactérias do nosso intestino podem alterar os níveis destes compostos.
Para este fim, alguns indivíduos serão solicitados a tomar antibióticos para suprimir a flora intestinal por três dias antes de comer a refeição de desafio.
A supressão da flora intestinal é um efeito conhecido dos antibióticos utilizados neste estudo.
Os participantes terão duas visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de permanecer em um regime estável de aspirina (com ou sem aspirina ou produtos com aspirina) por 1 semana antes de iniciar o estudo até o final do período de estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa ou disfunção de órgãos-alvo, incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal, doença pulmonar, doenças hematológicas.
- Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Uso de probiótico de venda livre no último mês.
- Distúrbios gastrointestinais crônicos.
- Intolerância à terapia probiótica.
- Alergia à vancomicina, ciprofloxacina, neomicina, metronidazol ou lactose.
- Alergia a qualquer um dos componentes alimentares das refeições de desafio.
- Ter sido submetido a procedimentos ou cirurgias bariátricas, como banda gástrica ou bypass.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Refeição Ultraprocessada + Antibióticos para suprimir a flora intestinal
Os indivíduos no Braço 1 tomarão antibióticos por 3 dias antes do desafio da refeição para suprimir a flora intestinal.
Os antibióticos a serem usados são: vancomicina 125 mg três vezes ao dia; metronidazol, 500 mg duas vezes ao dia; ciprofloxacina, 500 mg duas vezes ao dia; e neomicina, 1 grama três vezes ao dia.
Esses indivíduos então consumirão uma refeição desafio de alimentos ultraprocessados.
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Um teste de provocação de dieta ultraprocessada utilizando 1) batatas fritas em óleo vegetal altamente refinado e processado, incluindo óleo de milho, soja ou canola, com trigo e derivados de leite; 2) um sanduíche de carne bovina contendo queijo americano processado, farinha refinada enriquecida, inibidor de mofo, conservantes e aditivos de oxidação/redução como ácido ascórbico, iodato de potássio/cálcio, alfa-amilase e azodicarbonamida; e 3) uma bebida composta de água gaseificada, xarope de milho com alto teor de frutose e corante caramelo.
A refeição desafio ultraprocessada será obtida em um restaurante local no dia do teste desafio.
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Experimental: Braço 2: Refeição Ultraprocessada + Sem Antibióticos
Os indivíduos no Braço 2 não tomarão nenhum antibiótico antes do desafio da refeição.
Eles consumirão uma refeição desafio de alimentos ultraprocessados.
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Um teste de provocação de dieta ultraprocessada utilizando 1) batatas fritas em óleo vegetal altamente refinado e processado, incluindo óleo de milho, soja ou canola, com trigo e derivados de leite; 2) um sanduíche de carne bovina contendo queijo americano processado, farinha refinada enriquecida, inibidor de mofo, conservantes e aditivos de oxidação/redução como ácido ascórbico, iodato de potássio/cálcio, alfa-amilase e azodicarbonamida; e 3) uma bebida composta de água gaseificada, xarope de milho com alto teor de frutose e corante caramelo.
A refeição desafio ultraprocessada será obtida em um restaurante local no dia do teste desafio.
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Experimental: Braço 3: Refeição Integral + Antibióticos para suprimir a flora intestinal
Os indivíduos no braço 3 tomarão antibióticos por 3 dias antes do desafio da refeição para suprimir a flora intestinal.
Os antibióticos a serem usados são: vancomicina 125 mg três vezes ao dia; metronidazol, 500 mg duas vezes ao dia; ciprofloxacina, 500 mg duas vezes ao dia; e neomicina, 1 grama três vezes ao dia.
Esses indivíduos consumirão uma refeição de desafio de alimentos integrais e não processados.
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Um teste de desafio de dieta de alimentos integrais utilizando 1) uma salada composta de vegetais folhosos frescos e coberturas típicas de alimentos integrais, incluindo cebola fresca, tomate fresco, cenoura fresca e nozes cruas com um molho de salada de azeite puro não refinado; 2) prato principal à base de leguminosas, incluindo grão-de-bico, lentilha e quinoa integral; 3) uma bebida fresca rica em frutas silvestres, consistindo de mirtilos orgânicos, framboesas, morangos, bananas e suco de laranja fresco.
Toda a refeição de desafio alimentar será feita pela equipe de estudo a partir de alimentos comerciais prontamente disponíveis comprados em mercearias locais.
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Experimental: Braço 4: Refeição Integral + Sem Antibióticos
Os indivíduos no braço 4 não tomarão nenhum antibiótico antes do desafio da refeição.
Eles consumirão uma refeição desafiadora de alimentos integrais e não processados.
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Um teste de desafio de dieta de alimentos integrais utilizando 1) uma salada composta de vegetais folhosos frescos e coberturas típicas de alimentos integrais, incluindo cebola fresca, tomate fresco, cenoura fresca e nozes cruas com um molho de salada de azeite puro não refinado; 2) prato principal à base de leguminosas, incluindo grão-de-bico, lentilha e quinoa integral; 3) uma bebida fresca rica em frutas silvestres, consistindo de mirtilos orgânicos, framboesas, morangos, bananas e suco de laranja fresco.
Toda a refeição de desafio alimentar será feita pela equipe de estudo a partir de alimentos comerciais prontamente disponíveis comprados em mercearias locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações seriadas nos metabólitos e biomarcadores plasmáticos e urinários
Prazo: Pré-refeição (linha de base) e pós-refeição aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações seriadas nos metabólitos e biomarcadores plasmáticos e urinários
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Pré-refeição (linha de base) e pós-refeição aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações seriadas no plasma e na urina TMAO
Prazo: Pré-refeição (linha de base) e pós-refeição aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações em série no plasma e na urina TMAO (N-óxido de trimetilamina)
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Pré-refeição (linha de base) e pós-refeição aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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