Análisis de metabolitos microbianos después de comer alimentos refinados (AMBER)
23 de junio de 2026 actualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es aprender más sobre lo que sucede en el cuerpo humano después de consumir una comida que contiene alimentos ultraprocesados como las hamburguesas, y si esto es diferente a lo que sucede después de consumir una comida que contiene muchos alimentos integrales, como alimentos frescos. verduras, en cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es descubrir más acerca de cómo el cuerpo humano y las bacterias que viven en nuestros intestinos, conocidas como "flora intestinal", reaccionan a los diferentes alimentos que una persona puede consumir.
Los investigadores quieren saber si hay diferencias en los compuestos medidos en la sangre y la orina de un participante después de comer diferentes alimentos.
Específicamente, los investigadores están interesados en ver si hay diferencias en estos compuestos después de comer alimentos ultraprocesados, como hamburguesas y papas fritas, versus comer alimentos integrales, como frutas y verduras frescas.
Los investigadores también quieren saber si las bacterias en nuestros intestinos pueden cambiar los niveles de estos compuestos.
Con este fin, se pedirá a algunos sujetos que tomen antibióticos para suprimir la flora intestinal durante tres días antes de comer la comida de prueba.
La supresión de la flora intestinal es un efecto conocido de los antibióticos utilizados en este estudio.
Los participantes tendrán dos visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Capaz de permanecer en un régimen estable de aspirina (ya sea con o sin aspirina o productos de aspirina) durante 1 semana antes de comenzar el estudio hasta el final del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa o disfunción de órganos diana, incluidos antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca no compensada, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar, enfermedades hematológicas.
- Infección activa o antibióticos recibidos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de probióticos de venta libre en el último mes.
- Trastornos gastrointestinales crónicos.
- Intolerancia a la terapia con probióticos.
- Alergia a la vancomicina, ciprofloxacina, neomicina, metronidazol o lactosa.
- Alergia a cualquiera de los componentes alimentarios de las comidas del desafío.
- Haberse sometido a procedimientos o cirugías bariátricas como banda gástrica o bypass.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: comida ultraprocesada + antibióticos para suprimir la flora intestinal
Los sujetos del Grupo 1 tomarán antibióticos durante 3 días antes de la provocación con la comida para suprimir la flora intestinal.
Los antibióticos a utilizar son: vancomicina, 125 mg tres veces al día; metronidazol, 500 mg dos veces al día; ciprofloxacina, 500 mg dos veces al día; y neomicina, 1 gramo tres veces al día.
Estos sujetos luego consumirán una comida de desafío de alimentos ultraprocesados.
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Una prueba de desafío de dieta ultraprocesada que utiliza 1) papas fritas en aceite vegetal altamente refinado y procesado, que incluye aceite de maíz, soya o canola, con derivados de trigo y leche; 2) un sándwich de carne de res que contiene queso americano procesado, harina refinada enriquecida, inhibidor de moho, conservantes y aditivos de oxidación/reducción como ácido ascórbico, yodato de potasio/calcio, alfa-amilasa y azodicarbonamida; y 3) una bebida compuesta por agua carbonatada, jarabe de maíz alto en fructosa y colorante caramelo.
La comida de desafío ultraprocesada se obtendrá en un restaurante local el día de la prueba de desafío.
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Experimental: Brazo 2: Comida ultraprocesada + Sin antibióticos
Los sujetos del grupo 2 no tomarán ningún antibiótico antes de la prueba de provocación con la comida.
Consumirán una comida de desafío de alimentos ultraprocesados.
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Una prueba de desafío de dieta ultraprocesada que utiliza 1) papas fritas en aceite vegetal altamente refinado y procesado, que incluye aceite de maíz, soya o canola, con derivados de trigo y leche; 2) un sándwich de carne de res que contiene queso americano procesado, harina refinada enriquecida, inhibidor de moho, conservantes y aditivos de oxidación/reducción como ácido ascórbico, yodato de potasio/calcio, alfa-amilasa y azodicarbonamida; y 3) una bebida compuesta por agua carbonatada, jarabe de maíz alto en fructosa y colorante caramelo.
La comida de desafío ultraprocesada se obtendrá en un restaurante local el día de la prueba de desafío.
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Experimental: Grupo 3: comida integral + antibióticos para suprimir la flora intestinal
Los sujetos del Grupo 3 tomarán antibióticos durante 3 días antes de la provocación con la comida para suprimir la flora intestinal.
Los antibióticos a utilizar son: vancomicina, 125 mg tres veces al día; metronidazol, 500 mg dos veces al día; ciprofloxacina, 500 mg dos veces al día; y neomicina, 1 gramo tres veces al día.
Estos sujetos luego consumirán una comida de desafío de alimentos integrales sin procesar.
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Una prueba de desafío de dieta de alimentos integrales que utiliza 1) una ensalada compuesta de vegetales de hojas frescas y aderezos típicos de alimentos integrales que incluyen cebolla fresca, tomate fresco, zanahorias frescas y nueces crudas con un aderezo para ensalada de aceite de oliva puro sin refinar; 2) un plato principal a base de legumbres que incluye garbanzos, lentejas y quinua integral; 3) una bebida de licuado rica en bayas frescas que consiste en arándanos orgánicos, frambuesas, fresas, plátanos y jugo de naranja fresco.
El equipo de estudio preparará la comida de desafío de alimentos integrales a partir de alimentos comerciales fácilmente disponibles comprados en las tiendas de comestibles locales.
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Experimental: Brazo 4: comida integral + sin antibióticos
Los sujetos del brazo 4 no tomarán ningún antibiótico antes de la prueba de provocación con la comida.
Consumirán una comida desafiante de alimentos integrales y sin procesar.
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Una prueba de desafío de dieta de alimentos integrales que utiliza 1) una ensalada compuesta de vegetales de hojas frescas y aderezos típicos de alimentos integrales que incluyen cebolla fresca, tomate fresco, zanahorias frescas y nueces crudas con un aderezo para ensalada de aceite de oliva puro sin refinar; 2) un plato principal a base de legumbres que incluye garbanzos, lentejas y quinua integral; 3) una bebida de licuado rica en bayas frescas que consiste en arándanos orgánicos, frambuesas, fresas, plátanos y jugo de naranja fresco.
El equipo de estudio preparará la comida de desafío de alimentos integrales a partir de alimentos comerciales fácilmente disponibles comprados en las tiendas de comestibles locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios seriados en metabolitos y biomarcadores en plasma y orina
Periodo de tiempo: Antes de las comidas (línea de base) y después de las comidas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambios seriados en metabolitos y biomarcadores en plasma y orina
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Antes de las comidas (línea de base) y después de las comidas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambios seriados en plasma y orina OTMA
Periodo de tiempo: Antes de las comidas (valor inicial) y después de las comidas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Cambios seriados en plasma y orina TMAO (N-óxido de trimetilamina)
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Antes de las comidas (valor inicial) y después de las comidas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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