Analyse von mikrobiellen Metaboliten nach dem Verzehr von raffinierten Lebensmitteln (AMBER)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, was im menschlichen Körper nach dem Verzehr einer Mahlzeit passiert, die ultra-verarbeitete Lebensmittel wie Hamburger enthält, und ob sich dies von dem unterscheidet, was nach dem Verzehr einer Mahlzeit passiert, die viele Vollwertkost enthält, z. B. frisch stattdessen Gemüse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der menschliche Körper und die in unserem Darm lebenden Bakterien, bekannt als „Darmflora“, auf verschiedene Lebensmittel reagieren, die eine Person konsumieren kann.
Die Ermittler wollen wissen, ob es Unterschiede bei den Verbindungen gibt, die im Blut und im Urin eines Teilnehmers gemessen wurden, nachdem er verschiedene Nahrungsmittel gegessen hatte.
Insbesondere sind die Ermittler daran interessiert zu sehen, ob es Unterschiede in diesen Verbindungen nach dem Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln wie Hamburgern und Pommes Frites im Vergleich zum Verzehr von Vollwertkost wie frischem Obst und Gemüse gibt.
Die Forscher wollen auch wissen, ob die Bakterien in unserem Darm den Gehalt dieser Verbindungen verändern können.
Zu diesem Zweck werden einige Probanden gebeten, drei Tage lang Antibiotika einzunehmen, um die Darmflora zu unterdrücken, bevor sie die Challenge-Mahlzeit zu sich nehmen.
Die Unterdrückung der Darmflora ist eine bekannte Wirkung der in dieser Studie verwendeten Antibiotika.
Die Teilnehmer haben zwei Studienbesuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
- Kann 1 Woche vor Beginn der Studie bis zum Ende des Studienzeitraums ein stabiles Aspirin-Regime (entweder mit oder ohne Aspirin oder Aspirin-Produkte) beibehalten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante chronische Erkrankung oder Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich bekannter Vorgeschichte von unkompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen.
- Aktive Infektion oder erhaltene Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
- Verwendung von rezeptfreien Probiotika innerhalb des letzten Monats.
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Intoleranz gegenüber probiotischer Therapie.
- Allergie gegen Vancomycin, Ciprofloxacin, Neomycin, Metronidazol oder Laktose.
- Allergie gegen einen der Lebensmittelbestandteile der Herausforderungsmahlzeiten.
- Nach bariatrischen Eingriffen oder Operationen wie Magenband oder Bypass.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Ultra-verarbeitete Mahlzeit + Antibiotika zur Unterdrückung der Darmflora
Die Probanden in Arm 1 werden 3 Tage vor der Mahlzeit-Challenge Antibiotika einnehmen, um die Darmflora zu unterdrücken.
Die zu verwendenden Antibiotika sind: Vancomycin, 125 mg dreimal täglich; Metronidazol, 500 mg zweimal täglich; Ciprofloxacin, 500 mg zweimal täglich; und Neomycin, 1 Gramm dreimal täglich.
Diese Probanden werden dann eine Challenge-Mahlzeit mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
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Ein ultra-verarbeiteter Diät-Herausforderungstest unter Verwendung von 1) Kartoffeln, die in hochraffiniertem und verarbeitetem Pflanzenöl, einschließlich Mais-, Sojabohnen- oder Rapsöl, mit Weizen- und Milchderivaten gebraten werden; 2) ein Rindfleisch-Patty-Sandwich, das verarbeiteten amerikanischen Käse, angereichertes raffiniertes Mehl, Schimmelinhibitoren, Konservierungsmittel und Oxidations-/Reduktionszusätze wie Ascorbinsäure, Kalium-/Calciumjodat, Alpha-Amylase und Azodicarbonamid enthält; und 3) ein Getränk, das aus kohlensäurehaltigem Wasser, Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt und Karamellfarbe besteht.
Das ultra-verarbeitete Herausforderungsgericht wird am Tag des Herausforderungstests von einem lokalen Restaurant bezogen.
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Experimental: Arm 2: Ultra-verarbeitete Mahlzeit + keine Antibiotika
Die Probanden in Arm 2 nehmen vor der Herausforderung mit der Mahlzeit keine Antibiotika ein.
Sie werden eine Challenge-Mahlzeit mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
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Ein ultra-verarbeiteter Diät-Herausforderungstest unter Verwendung von 1) Kartoffeln, die in hochraffiniertem und verarbeitetem Pflanzenöl, einschließlich Mais-, Sojabohnen- oder Rapsöl, mit Weizen- und Milchderivaten gebraten werden; 2) ein Rindfleisch-Patty-Sandwich, das verarbeiteten amerikanischen Käse, angereichertes raffiniertes Mehl, Schimmelinhibitoren, Konservierungsmittel und Oxidations-/Reduktionszusätze wie Ascorbinsäure, Kalium-/Calciumjodat, Alpha-Amylase und Azodicarbonamid enthält; und 3) ein Getränk, das aus kohlensäurehaltigem Wasser, Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt und Karamellfarbe besteht.
Das ultra-verarbeitete Herausforderungsgericht wird am Tag des Herausforderungstests von einem lokalen Restaurant bezogen.
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Experimental: Arm 3: Vollwertkost + Antibiotika zur Unterdrückung der Darmflora
Die Probanden in Arm 3 werden 3 Tage vor der Mahlzeit-Herausforderung Antibiotika einnehmen, um die Darmflora zu unterdrücken.
Die zu verwendenden Antibiotika sind: Vancomycin, 125 mg dreimal täglich; Metronidazol, 500 mg zweimal täglich; Ciprofloxacin, 500 mg zweimal täglich; und Neomycin, 1 Gramm dreimal täglich.
Diese Probanden werden dann eine Challenge-Mahlzeit aus ganzen, unverarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
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Ein Vollwert-Diät-Challenge-Test unter Verwendung von 1) einem Beilagensalat, der aus frischem Blattgemüse und typischen Vollwert-Toppings besteht, einschließlich frischer Zwiebeln, frischer Tomate, frischer Karotten und roher Walnüsse mit einem Salatdressing aus reinem, unraffiniertem Olivenöl; 2) ein Hauptgericht auf Hülsenfruchtbasis mit Kichererbsen, Linsen und Vollkorn-Quinoa; 3) ein frisches, beerenreiches Smoothie-Getränk bestehend aus Bio-Heidelbeeren, Himbeeren, Erdbeeren, Bananen und frischem Orangensaft.
Die Vollwert-Challenge-Mahlzeit wird vom Studienteam aus leicht erhältlichen handelsüblichen Lebensmitteln zubereitet, die in örtlichen Lebensmittelgeschäften gekauft werden.
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Experimental: Arm 4: Vollwertmahlzeit + keine Antibiotika
Die Probanden in Arm 4 nehmen vor der Herausforderung mit der Mahlzeit keine Antibiotika ein.
Sie werden eine Challenge-Mahlzeit aus ganzen, unverarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
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Ein Vollwert-Diät-Challenge-Test unter Verwendung von 1) einem Beilagensalat, der aus frischem Blattgemüse und typischen Vollwert-Toppings besteht, einschließlich frischer Zwiebeln, frischer Tomate, frischer Karotten und roher Walnüsse mit einem Salatdressing aus reinem, unraffiniertem Olivenöl; 2) ein Hauptgericht auf Hülsenfruchtbasis mit Kichererbsen, Linsen und Vollkorn-Quinoa; 3) ein frisches, beerenreiches Smoothie-Getränk bestehend aus Bio-Heidelbeeren, Himbeeren, Erdbeeren, Bananen und frischem Orangensaft.
Die Vollwert-Challenge-Mahlzeit wird vom Studienteam aus leicht erhältlichen handelsüblichen Lebensmitteln zubereitet, die in örtlichen Lebensmittelgeschäften gekauft werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serielle Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten und Biomarkern
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Serielle Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten und Biomarkern
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Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Serielle Veränderungen im Plasma- und Urin-TMAO
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Serielle Veränderungen im Plasma und Urin TMAO (Trimethylamin-N-oxid)
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Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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