Analyse van microbiële metabolieten na het eten van geraffineerd voedsel (AMBER)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over wat er in het menselijk lichaam gebeurt na het nuttigen van een maaltijd die ultraverwerkt voedsel bevat, zoals hamburgers, en of dit anders is dan wat er gebeurt na het nuttigen van een maaltijd die veel onbewerkt voedsel bevat, zoals verse groenten, in plaats daarvan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer te ontdekken over hoe het menselijk lichaam en de bacteriën die in onze darmen leven, bekend als "darmflora", reageren op verschillende voedingsmiddelen die een persoon kan consumeren.
De onderzoekers willen weten of er verschillen zijn in gemeten verbindingen in het bloed en de urine van een deelnemer na het eten van ander voedsel.
De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd om te zien of er verschillen zijn in deze verbindingen na het eten van ultraverwerkt voedsel, zoals hamburgers en frietjes, versus het eten van volledig voedsel, zoals vers fruit en groenten.
De onderzoekers willen ook weten of de bacteriën in onze darmen de niveaus van deze verbindingen kunnen veranderen.
Daartoe zal aan sommige proefpersonen worden gevraagd om gedurende drie dagen antibiotica te nemen om de darmflora te onderdrukken voordat ze de uitdagingsmaaltijd eten.
Onderdrukking van de darmflora is een bekend effect van de in deze studie gebruikte antibiotica.
Deelnemers krijgen twee studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- In staat om op een stabiel aspirine-regime te blijven (met of zonder aspirine of aspirineproducten) gedurende 1 week voorafgaand aan het begin van de studie tot het einde van de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke chronische ziekte of disfunctie van eindorganen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van niet-gecompenseerd hartfalen, nierfalen, longziekte, hematologische aandoeningen.
- Actieve infectie of antibiotica gekregen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare probiotica in de afgelopen maand.
- Chronische gastro-intestinale stoornissen.
- Intolerantie voor probiotische therapie.
- Allergie voor vancomycine, ciprofloxacine, neomycine, metronidazol of lactose.
- Allergie voor een van de voedingscomponenten van de uitdagingsmaaltijden.
- Bariatrische procedures of operaties hebben ondergaan, zoals een maagband of een bypass.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Ultraverwerkte maaltijd + antibiotica om de darmflora te onderdrukken
Proefpersonen in arm 1 zullen gedurende 3 dagen vóór de maaltijduitdaging antibiotica gebruiken om de darmflora te onderdrukken.
De te gebruiken antibiotica zijn: vancomycine, 125 mg driemaal daags; metronidazol, 500 mg tweemaal daags; ciprofloxacine, 500 mg tweemaal daags; en neomycine, driemaal daags 1 gram.
Deze proefpersonen zullen dan een uitdagingsmaaltijd van ultraverwerkt voedsel consumeren.
|
Een ultraverwerkte dieetuitdagingstest waarbij gebruik wordt gemaakt van 1) aardappelen gebakken in zeer geraffineerde en verwerkte plantaardige olie, waaronder maïs-, soja- of koolzaadolie, met tarwe- en melkderivaten; 2) een broodje rundvleespasteitje met verwerkte Amerikaanse kaas, verrijkt geraffineerd meel, schimmelremmer, conserveringsmiddelen en oxidatie-/reductie-additieven zoals ascorbinezuur, kalium-/calciumjodaat, alfa-amylase en azodicarbonamide; en 3) een drank samengesteld uit koolzuurhoudend water, fructose-glucosestroop en karamelkleurstof.
De ultrabewerkte challenge meal wordt op de dag van de challenge test gehaald bij een lokaal restaurant.
|
|
Experimenteel: Arm 2: ultrabewerkte maaltijd + geen antibiotica
Proefpersonen in arm 2 nemen geen antibiotica voorafgaand aan de maaltijdprovocatie.
Ze zullen een uitdagingsmaaltijd van ultraverwerkt voedsel consumeren.
|
Een ultraverwerkte dieetuitdagingstest waarbij gebruik wordt gemaakt van 1) aardappelen gebakken in zeer geraffineerde en verwerkte plantaardige olie, waaronder maïs-, soja- of koolzaadolie, met tarwe- en melkderivaten; 2) een broodje rundvleespasteitje met verwerkte Amerikaanse kaas, verrijkt geraffineerd meel, schimmelremmer, conserveringsmiddelen en oxidatie-/reductie-additieven zoals ascorbinezuur, kalium-/calciumjodaat, alfa-amylase en azodicarbonamide; en 3) een drank samengesteld uit koolzuurhoudend water, fructose-glucosestroop en karamelkleurstof.
De ultrabewerkte challenge meal wordt op de dag van de challenge test gehaald bij een lokaal restaurant.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Volwaardige maaltijd + antibiotica om de darmflora te onderdrukken
Proefpersonen in arm 3 zullen gedurende 3 dagen vóór de maaltijduitdaging antibiotica gebruiken om de darmflora te onderdrukken.
De te gebruiken antibiotica zijn: vancomycine, 125 mg driemaal daags; metronidazol, 500 mg tweemaal daags; ciprofloxacine, 500 mg tweemaal daags; en neomycine, driemaal daags 1 gram.
Deze proefpersonen zullen dan een uitdagingsmaaltijd van heel, onverwerkt voedsel consumeren.
|
Een challenge-test voor het hele voedseldieet met 1) een salade bestaande uit verse bladgroenten en typische toppings voor hele voedingsmiddelen, waaronder verse ui, verse tomaat, verse wortelen en rauwe walnoten met een saladedressing van pure ongeraffineerde olijfolie; 2) een hoofdgerecht op basis van peulvruchten inclusief kikkererwten, linzen en volkoren quinoa; 3) een verse bessenrijke smoothiedrank bestaande uit biologische bosbessen, frambozen, aardbeien, bananen en vers sinaasappelsap.
De hele voedseluitdagingsmaaltijd zal door het onderzoeksteam worden gemaakt van direct verkrijgbare commerciële voedingsmiddelen die zijn gekocht bij lokale supermarkten.
|
|
Experimenteel: Arm 4: Volwaardige maaltijd + geen antibiotica
Proefpersonen in arm 4 nemen geen antibiotica voorafgaand aan de maaltijdprovocatie.
Ze zullen een uitdagingsmaaltijd van heel, onverwerkt voedsel consumeren.
|
Een challenge-test voor het hele voedseldieet met 1) een salade bestaande uit verse bladgroenten en typische toppings voor hele voedingsmiddelen, waaronder verse ui, verse tomaat, verse wortelen en rauwe walnoten met een saladedressing van pure ongeraffineerde olijfolie; 2) een hoofdgerecht op basis van peulvruchten inclusief kikkererwten, linzen en volkoren quinoa; 3) een verse bessenrijke smoothiedrank bestaande uit biologische bosbessen, frambozen, aardbeien, bananen en vers sinaasappelsap.
De hele voedseluitdagingsmaaltijd zal door het onderzoeksteam worden gemaakt van direct verkrijgbare commerciële voedingsmiddelen die zijn gekocht bij lokale supermarkten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële veranderingen in plasma- en urinemetabolieten en biomarkers
Tijdsspanne: Voor de maaltijd (basislijn) en na de maaltijd na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Seriële veranderingen in plasma- en urinemetabolieten en biomarkers
|
Voor de maaltijd (basislijn) en na de maaltijd na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
|
Seriële veranderingen in plasma- en urine-TMAO
Tijdsspanne: Vóór de maaltijd (basislijn) en na de maaltijd na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Seriële veranderingen in plasma en urine TMAO (trimethylamine N-oxide)
|
Vóór de maaltijd (basislijn) en na de maaltijd na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .