Mikrobien metaboliittien analyysi puhdistetun ruoan syömisen jälkeen (AMBER)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, mitä tapahtuu ihmiskehossa sen jälkeen, kun olet nauttinut aterian, joka sisältää erittäin prosessoituja ruokia, kuten hampurilaisia, ja jos tämä eroaa siitä, mitä tapahtuu sellaisen aterian nauttimisen jälkeen, joka sisältää paljon kokonaisia ruokia, kuten tuoretta. sen sijaan vihanneksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ihmiskeho ja suolistossa elävät bakteerit, jotka tunnetaan nimellä "suolistofloora", reagoivat erilaisiin elintarvikkeisiin, joita ihminen voi kuluttaa.
Tutkijat haluavat tietää, onko osallistujan verestä ja virtsasta mitatuissa yhdisteissä eroja erilaisten ruokien syömisen jälkeen.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, onko näissä yhdisteissä eroja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden, kuten hampurilaisten ja ranskalaisten perunoiden, syömisen jälkeen verrattuna kokonaisten elintarvikkeiden, kuten tuoreiden hedelmien ja vihannesten, syömiseen.
Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko suolistomme bakteerit muuttaa näiden yhdisteiden tasoja.
Tätä varten joitain koehenkilöitä pyydetään ottamaan antibiootteja suolistoflooran tukahduttamiseksi kolmen päivän ajan ennen haasteaterian syömistä.
Suolistoflooran suppressio on tässä tutkimuksessa käytettyjen antibioottien tunnettu vaikutus.
Osallistujat saavat kaksi opintomatkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy pysymään vakaalla aspiriiniohjelmalla (joko aspiriinilla tai aspiriinivalmisteilla tai ilman) 1 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusjakson loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus tai pääteelinten toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu historiallinen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, hematologiset sairaudet.
- Aktiivinen infektio tai saanut antibiootteja 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Reseptivapaan probiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Probioottihoidon intoleranssi.
- Allergia vankomysiinille, siprofloksasiinille, neomysiinille, metronidatsolille tai laktoosille.
- Allergia jollekin haasteaterioiden elintarvikekomponentille.
- Jolle on tehty bariatrisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten mahalaukun sidontaa tai ohitusleikkausta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ultraprosessoitu ateria + antibiootit suolistoflooran tukahduttamiseen
Ryhmän 1 koehenkilöt ottavat antibiootteja 3 päivää ennen ateriahaastetta suolistoflooran tukahduttamiseksi.
Käytettävät antibiootit ovat: vankomysiini, 125 mg kolme kertaa päivässä; metronidatsoli, 500 mg kahdesti päivässä; siprofloksasiini, 500 mg kahdesti päivässä; ja neomysiini, 1 gramma kolme kertaa päivässä.
Nämä kohteet syövät sitten haasteaterian ultraprosessoituja ruokia.
|
Ultraprosessoitu ruokavalion haastetesti, jossa hyödynnetään 1) pitkälle jalostetussa ja prosessoidussa kasviöljyssä paistettuja perunoita, mukaan lukien maissi-, soija- tai rypsiöljy, vehnä- ja maitojohdannaisten kanssa; 2) naudanpihvivoileipä, joka sisältää amerikkalaista sulatejuustoa, rikastettua puhdistettua jauhoa, homeen estoainetta, säilöntäaineita ja hapettumis-/pelkistyslisäaineita, kuten askorbiinihappoa, kalium/kalsiumjodaattia, alfa-amylaasia ja atsodikarbonamidia; ja 3) juoma, joka koostuu hiilihapotetusta vedestä, korkeafruktoosipitoisesta maissisiirapista ja karamelliväristä.
Ultraprosessoitu haasteateria hankitaan paikallisesta ravintolasta haastetestipäivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ultraprosessoitu ateria + ei antibiootteja
Käsivarren 2 koehenkilöt eivät ota antibiootteja ennen ateriahaastetta.
He syövät haasteaterian ultraprosessoituja ruokia.
|
Ultraprosessoitu ruokavalion haastetesti, jossa hyödynnetään 1) pitkälle jalostetussa ja prosessoidussa kasviöljyssä paistettuja perunoita, mukaan lukien maissi-, soija- tai rypsiöljy, vehnä- ja maitojohdannaisten kanssa; 2) naudanpihvivoileipä, joka sisältää amerikkalaista sulatejuustoa, rikastettua puhdistettua jauhoa, homeen estoainetta, säilöntäaineita ja hapettumis-/pelkistyslisäaineita, kuten askorbiinihappoa, kalium/kalsiumjodaattia, alfa-amylaasia ja atsodikarbonamidia; ja 3) juoma, joka koostuu hiilihapotetusta vedestä, korkeafruktoosipitoisesta maissisiirapista ja karamelliväristä.
Ultraprosessoitu haasteateria hankitaan paikallisesta ravintolasta haastetestipäivänä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Täysruoka-ateria + antibiootit suolistoflooran tukahduttamiseen
Käsien 3 koehenkilöt ottavat antibiootteja 3 päivää ennen ateriahaastetta suolistoflooran tukahduttamiseksi.
Käytettävät antibiootit ovat: vankomysiini, 125 mg kolme kertaa päivässä; metronidatsoli, 500 mg kahdesti päivässä; siprofloksasiini, 500 mg kahdesti päivässä; ja neomysiini, 1 gramma kolme kertaa päivässä.
Nämä koehenkilöt syövät sitten haasteaterian kokonaisista jalostamattomista elintarvikkeista.
|
Täysruokavalion haastetesti, jossa käytetään 1) lisuketta, joka koostuu tuoreista lehtivihanneksista ja tyypillisistä täysruoan täytteistä, mukaan lukien tuoretta sipulia, tuoretta tomaattia, tuoretta porkkanaa ja raakoja saksanpähkinöitä puhtaan jalostamattoman oliiviöljysalaattikastikkeen kanssa; 2) palkokasvipohjainen pääruoka, joka sisältää kikherneitä, linssejä ja täysjyväkvinoaa; 3) tuoremarjarikas smoothiejuoma, joka koostuu luomumustikoista, vadelmista, mansikoista, banaaneista ja tuoreesta appelsiinimehusta.
Koko ruokahaasteaterian tekee tutkimusryhmä helposti saatavilla olevista kaupallisista elintarvikkeista, jotka on ostettu paikallisista ruokakaupoista.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Täysruoka-ateria + ei antibiootteja
Käsien 4 koehenkilöt eivät ota antibiootteja ennen ateriahaastetta.
He syövät haasteaterian kokonaisista jalostamattomista elintarvikkeista.
|
Täysruokavalion haastetesti, jossa käytetään 1) lisuketta, joka koostuu tuoreista lehtivihanneksista ja tyypillisistä täysruoan täytteistä, mukaan lukien tuoretta sipulia, tuoretta tomaattia, tuoretta porkkanaa ja raakoja saksanpähkinöitä puhtaan jalostamattoman oliiviöljysalaattikastikkeen kanssa; 2) palkokasvipohjainen pääruoka, joka sisältää kikherneitä, linssejä ja täysjyväkvinoaa; 3) tuoremarjarikas smoothiejuoma, joka koostuu luomumustikoista, vadelmista, mansikoista, banaaneista ja tuoreesta appelsiinimehusta.
Koko ruokahaasteaterian tekee tutkimusryhmä helposti saatavilla olevista kaupallisista elintarvikkeista, jotka on ostettu paikallisista ruokakaupoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjamuutokset plasman ja virtsan metaboliiteissa ja biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ennen ateriaa (perustila) ja aterian jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Sarjamuutokset plasman ja virtsan metaboliiteissa ja biomarkkereissa
|
Ennen ateriaa (perustila) ja aterian jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Sarjamuutokset plasmassa ja virtsassa TMAO
Aikaikkuna: Ennen ateriaa (perustila) ja aterian jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Sarjamuutokset plasmassa ja virtsassa TMAO (trimetyyliamiini-N-oksidi)
|
Ennen ateriaa (perustila) ja aterian jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .