Analyse av mikrobielle metabolitter etter å ha spist raffinert mat (AMBER)
23. juni 2026 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å lære mer om hva som skjer i menneskekroppen etter inntak av et måltid som inneholder ultrabearbeidet mat som hamburgere, og om dette er forskjellig fra hva som skjer etter inntak av et måltid som inneholder massevis av hele matvarer, som ferske. grønnsaker i stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut mer om hvordan menneskekroppen og bakteriene som lever i tarmene våre, kjent som "tarmflora", reagerer på forskjellige matvarer en person kan spise.
Etterforskerne vil vite om det er forskjeller i forbindelser målt i en deltakers blod og urin etter å ha spist forskjellig mat.
Spesielt er etterforskerne interessert i å se om det er forskjeller i disse forbindelsene etter å ha spist ultrabearbeidet mat, som hamburgere og pommes frites, kontra å spise hel mat, som frisk frukt og grønnsaker.
Etterforskerne vil også vite om bakteriene i tarmene våre kan endre nivåene av disse forbindelsene.
For dette formål vil noen forsøkspersoner bli bedt om å ta antibiotika for å undertrykke tarmfloraen i tre dager før de spiser utfordringsmåltidet.
Undertrykkelse av tarmfloraen er en kjent effekt av antibiotika brukt i denne studien.
Deltakerne vil ha to studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Kan forbli på et stabilt aspirinregime (enten på eller av aspirin eller aspirinprodukter) i 1 uke før studiestart til slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom eller endeorgandysfunksjon, inkludert kjent historie med ukompensert hjertesvikt, nyresvikt, lungesykdom, hematologiske sykdommer.
- Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 6 måneder etter studieregistrering.
- Bruk av reseptfrie probiotika innen siste måned.
- Kroniske gastrointestinale lidelser.
- Intoleranse for probiotisk terapi.
- Allergi mot vankomycin, ciprofloksacin, neomycin, metronidazol eller laktose.
- Allergi mot noen av matkomponentene i utfordringsmåltidene.
- Etter å ha gjennomgått bariatriske prosedyrer eller operasjoner som magebånd eller bypass.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Ultrabehandlet måltid + antibiotika for å undertrykke tarmfloraen
Pasienter i arm 1 vil ta antibiotika i 3 dager før måltidsutfordringen for å undertrykke tarmfloraen.
Antibiotika som skal brukes er: vancomycin, 125 mg tre ganger daglig; metronidazol, 500 mg to ganger daglig; ciprofloksacin, 500 mg to ganger daglig; og neomycin, 1 gram tre ganger daglig.
Disse forsøkspersonene vil deretter innta et utfordringsmåltid med ultrabearbeidet mat.
|
En ultrabearbeidet diettutfordringstest som bruker 1) poteter stekt i svært raffinert og bearbeidet vegetabilsk olje, inkludert mais-, soya- eller rapsolje, med hvete- og melkederivater; 2) en biffsandwich som inneholder bearbeidet amerikansk ost, beriket raffinert mel, mugghemmer, konserveringsmidler og oksidasjons-/reduksjonstilsetningsstoffer som askorbinsyre, kalium/kalsiumjodat, alfa-amylase og azodikarbonamid; og 3) en drikk som består av kullsyreholdig vann, maissirup med høy fruktose og karamellfarging.
Det ultrabehandlede utfordringsmåltidet vil bli hentet fra en lokal restaurant på dagen for utfordringstesten.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Ultrabehandlet måltid + ingen antibiotika
Pasienter i arm 2 vil ikke ta noen antibiotika før måltidsutfordringen.
De vil spise et utfordringsmåltid med ultrabearbeidet mat.
|
En ultrabearbeidet diettutfordringstest som bruker 1) poteter stekt i svært raffinert og bearbeidet vegetabilsk olje, inkludert mais-, soya- eller rapsolje, med hvete- og melkederivater; 2) en biffsandwich som inneholder bearbeidet amerikansk ost, beriket raffinert mel, mugghemmer, konserveringsmidler og oksidasjons-/reduksjonstilsetningsstoffer som askorbinsyre, kalium/kalsiumjodat, alfa-amylase og azodikarbonamid; og 3) en drikk som består av kullsyreholdig vann, maissirup med høy fruktose og karamellfarging.
Det ultrabehandlede utfordringsmåltidet vil bli hentet fra en lokal restaurant på dagen for utfordringstesten.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Fullmat måltid + antibiotika for å undertrykke tarmfloraen
Pasienter i arm 3 vil ta antibiotika i 3 dager før måltidsutfordringen for å undertrykke tarmfloraen.
Antibiotika som skal brukes er: vankomycin, 125 mg tre ganger daglig; metronidazol, 500 mg to ganger daglig; ciprofloksacin, 500 mg to ganger daglig; og neomycin, 1 gram tre ganger daglig.
Disse forsøkspersonene vil deretter innta et utfordringsmåltid med hel, ubearbeidet mat.
|
En diettutfordringstest for hele maten som bruker 1) en sidesalat bestående av ferske bladgrønnsaker og typiske toppings på hele maten inkludert fersk løk, fersk tomat, friske gulrøtter og rå valnøtter med en ren uraffinert olivenoljesalatdressing; 2) en belgfruktbasert hovedrett inkludert kikerter, linser og fullkornsquinoa; 3) en frisk bærrik smoothiedrikk bestående av økologiske blåbær, bringebær, jordbær, bananer og fersk appelsinjuice.
Hele matutfordringsmåltidet vil bli laget av studieteamet fra lett tilgjengelig kommersiell mat kjøpt fra lokale dagligvarebutikker.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Fullmat måltid + ingen antibiotika
Pasienter i arm 4 vil ikke ta noen antibiotika før måltidsutfordringen.
De vil spise et utfordringsmåltid med hel, ubearbeidet mat.
|
En diettutfordringstest for hele maten som bruker 1) en sidesalat bestående av ferske bladgrønnsaker og typiske toppings på hele maten inkludert fersk løk, fersk tomat, friske gulrøtter og rå valnøtter med en ren uraffinert olivenoljesalatdressing; 2) en belgfruktbasert hovedrett inkludert kikerter, linser og fullkornsquinoa; 3) en frisk bærrik smoothiedrikk bestående av økologiske blåbær, bringebær, jordbær, bananer og fersk appelsinjuice.
Hele matutfordringsmåltidet vil bli laget av studieteamet fra lett tilgjengelig kommersiell mat kjøpt fra lokale dagligvarebutikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriendringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
Tidsramme: Før måltid (grunnlinje) og etter måltid etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Seriendringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
|
Før måltid (grunnlinje) og etter måltid etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Serielle endringer i plasma og urin TMAO
Tidsramme: Før måltid (grunnlinje) og etter måltid etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Seriendringer i plasma og urin TMAO (trimetylamin N-oksid)
|
Før måltid (grunnlinje) og etter måltid etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .