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Analisi dei metaboliti microbici dopo aver mangiato cibi raffinati (AMBER)

6 maggio 2026 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su ciò che accade nel corpo umano dopo aver consumato un pasto che contiene alimenti ultra-elaborati come gli hamburger, e se questo è diverso da ciò che accade dopo aver consumato un pasto che contiene molti cibi integrali, come cibi freschi verdure, invece.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire di più su come il corpo umano e i batteri che vivono nel nostro intestino, noti come "flora intestinale", reagiscono ai diversi alimenti che una persona può consumare. Gli investigatori vogliono sapere se ci sono differenze nei composti misurati nel sangue e nelle urine di un partecipante dopo aver mangiato cibi diversi. Nello specifico, i ricercatori sono interessati a vedere se ci sono differenze in questi composti dopo aver mangiato cibi ultra-elaborati, come hamburger e patatine fritte, rispetto al consumo di cibi integrali, come frutta e verdura fresca. Gli investigatori vogliono anche sapere se i batteri nel nostro intestino possono modificare i livelli di questi composti. A tal fine, ad alcuni soggetti verrà chiesto di assumere antibiotici per sopprimere la flora intestinale per tre giorni prima di consumare il pasto di sfida. La soppressione della flora intestinale è un effetto noto degli antibiotici utilizzati in questo studio. I partecipanti avranno due visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • In grado di rimanere su un regime stabile di aspirina (con o senza aspirina o prodotti aspirinici) per 1 settimana prima dell'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, compresa una storia nota di insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza renale, malattia polmonare, malattie ematologiche.
  • Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Uso di probiotici da banco nell'ultimo mese.
  • Disturbi gastrointestinali cronici.
  • Intolleranza alla terapia probiotica.
  • Allergia a vancomicina, ciprofloxacina, neomicina, metronidazolo o lattosio.
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti alimentari dei pasti di sfida.
  • Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pasto ultra-elaborato + Antibiotici per sopprimere la flora intestinale
I soggetti nel braccio 1 assumeranno antibiotici per 3 giorni prima della sfida del pasto per sopprimere la flora intestinale. Gli antibiotici da utilizzare sono: vancomicina, 125 mg tre volte al giorno; metronidazolo, 500 mg due volte al giorno; ciprofloxacina, 500 mg due volte al giorno; e neomicina, 1 grammo tre volte al giorno. Questi soggetti consumeranno quindi un pasto di prova a base di alimenti ultra-elaborati.
Altro: Pasto alimentare ultra-elaborato
Un challenge test dietetico ultra-elaborato che utilizza 1) patate fritte in olio vegetale altamente raffinato e trasformato, tra cui olio di mais, soia o canola, con derivati ​​del grano e del latte; 2) un sandwich di tortino di manzo contenente formaggio americano lavorato, farina raffinata arricchita, inibitore della muffa, conservanti e additivi di ossidazione/riduzione come acido ascorbico, iodato di potassio/calcio, alfa-amilasi e azodicarbonammide; e 3) una bevanda composta da acqua gassata, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e colorante al caramello. Il pasto di sfida ultra-elaborato sarà ottenuto da un ristorante locale il giorno del test di sfida.
Sperimentale: Braccio 2: pasto ultra-elaborato + niente antibiotici
I soggetti nel braccio 2 non assumeranno alcun antibiotico prima della sfida del pasto. Consumeranno un pasto di sfida a base di alimenti ultra-elaborati.
Altro: Pasto alimentare ultra-elaborato
Un challenge test dietetico ultra-elaborato che utilizza 1) patate fritte in olio vegetale altamente raffinato e trasformato, tra cui olio di mais, soia o canola, con derivati ​​del grano e del latte; 2) un sandwich di tortino di manzo contenente formaggio americano lavorato, farina raffinata arricchita, inibitore della muffa, conservanti e additivi di ossidazione/riduzione come acido ascorbico, iodato di potassio/calcio, alfa-amilasi e azodicarbonammide; e 3) una bevanda composta da acqua gassata, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e colorante al caramello. Il pasto di sfida ultra-elaborato sarà ottenuto da un ristorante locale il giorno del test di sfida.
Sperimentale: Braccio 3: Pasto integrale + Antibiotici per sopprimere la flora intestinale
I soggetti nel braccio 3 assumeranno antibiotici per 3 giorni prima della sfida del pasto per sopprimere la flora intestinale. Gli antibiotici da utilizzare sono: vancomicina, 125 mg tre volte al giorno; metronidazolo, 500 mg due volte al giorno; ciprofloxacina, 500 mg due volte al giorno; e neomicina, 1 grammo tre volte al giorno. Questi soggetti consumeranno quindi un pasto di prova a base di cibi integrali e non trasformati.
Altro: Pasto integrale
Un test di sfida alimentare completo che utilizza 1) un'insalata di contorno composta da verdure a foglia fresca e condimenti tipici di cibi integrali tra cui cipolla fresca, pomodoro fresco, carote fresche e noci crude con un condimento per insalata di puro olio d'oliva non raffinato; 2) un secondo piatto a base di legumi con ceci, lenticchie e quinoa integrale; 3) un frullato fresco ricco di frutti di bosco composto da mirtilli biologici, lamponi, fragole, banane e succo d'arancia fresco. L'intero pasto di sfida alimentare sarà preparato dal team di studio da alimenti commerciali prontamente disponibili acquistati nei negozi di alimentari locali.
Sperimentale: Braccio 4: Pasto integrale + Senza antibiotici
I soggetti nel braccio 4 non assumeranno alcun antibiotico prima della sfida del pasto. Consumeranno un pasto di sfida di cibi interi e non trasformati.
Altro: Pasto integrale
Un test di sfida alimentare completo che utilizza 1) un'insalata di contorno composta da verdure a foglia fresca e condimenti tipici di cibi integrali tra cui cipolla fresca, pomodoro fresco, carote fresche e noci crude con un condimento per insalata di puro olio d'oliva non raffinato; 2) un secondo piatto a base di legumi con ceci, lenticchie e quinoa integrale; 3) un frullato fresco ricco di frutti di bosco composto da mirtilli biologici, lamponi, fragole, banane e succo d'arancia fresco. L'intero pasto di sfida alimentare sarà preparato dal team di studio da alimenti commerciali prontamente disponibili acquistati nei negozi di alimentari locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti seriali nei metaboliti e nei biomarcatori plasmatici e urinari
Lasso di tempo: Pre-prandiale (basale) e post-prandiale a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Cambiamenti seriali nei metaboliti e nei biomarcatori plasmatici e urinari
Pre-prandiale (basale) e post-prandiale a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Cambiamenti seriali nel plasma e nelle urine TMAO
Lasso di tempo: Pre-pasto (baseline) e post-pasto a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
Cambiamenti seriali nel plasma e nelle urine TMAO (trimetilammina N-ossido)
Pre-pasto (baseline) e post-pasto a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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