Analýza mikrobiálních metabolitů po konzumaci rafinovaných potravin (AMBER)
6. května 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, co se děje v lidském těle po konzumaci jídla, které obsahuje ultra zpracované potraviny, jako jsou hamburgery, a zda se to liší od toho, co se děje po konzumaci jídla, které obsahuje spoustu celých potravin, jako je čerstvé místo toho zeleninu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit více o tom, jak lidské tělo a bakterie žijící v našich střevech, známé jako „střevní flóra“, reagují na různé potraviny, které člověk může konzumovat.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda existují rozdíly ve sloučeninách naměřených v krvi a moči účastníka po konzumaci různých potravin.
Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o to, zda existují rozdíly v těchto sloučeninách po konzumaci ultrazpracovaných potravin, jako jsou hamburgery a hranolky, oproti konzumaci celých potravin, jako je čerstvé ovoce a zelenina.
Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda bakterie v našich střevech mohou změnit hladiny těchto sloučenin.
Za tímto účelem budou některé subjekty požádány, aby užívaly antibiotika k potlačení střevní flóry po dobu tří dnů před konzumací provokačního jídla.
Potlačení střevní flóry je známým účinkem antibiotik používaných v této studii.
Účastníci budou mít dvě studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Schopnost zůstat na stabilním režimu aspirinu (buď na nebo bez aspirinu nebo aspirinových produktů) po dobu 1 týdne před zahájením studie až do konce období studie.
Kritéria vyloučení:
- Významné chronické onemocnění nebo dysfunkce koncových orgánů, včetně známé anamnézy nekompenzovaného srdečního selhání, selhání ledvin, plicního onemocnění, hematologických onemocnění.
- Aktivní infekce nebo dostávali antibiotika do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Užívání volně prodejných probiotik během posledního měsíce.
- Chronické gastrointestinální poruchy.
- Nesnášenlivost probiotické terapie.
- Alergie na vankomycin, ciprofloxacin, neomycin, metronidazol nebo laktózu.
- Alergie na kteroukoli potravinovou složku provokačních jídel.
- Absolvování bariatrických procedur nebo operací, jako je bandáž žaludku nebo bypass.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Ultra zpracované jídlo + antibiotika k potlačení střevní flóry
Subjekty v rameni 1 budou užívat antibiotika po dobu 3 dnů před výzvou k jídlu, aby potlačili střevní flóru.
Antibiotika, která se mají použít, jsou: vankomycin, 125 mg třikrát denně; metronidazol, 500 mg dvakrát denně; ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně; a neomycin, 1 gram třikrát denně.
Tyto subjekty pak konzumují náročné jídlo z ultrazpracovaných potravin.
|
Ultra-zpracovaný dietní provokační test využívající 1) brambory smažené ve vysoce rafinovaném a zpracovaném rostlinném oleji, včetně kukuřičného, sójového nebo kanolového oleje, s pšenicí a mléčnými deriváty; 2) sendvič s hovězí placičkou obsahující tavený americký sýr, obohacenou rafinovanou mouku, inhibitor plísní, konzervační látky a oxidační/redukční přísady, jako je kyselina askorbová, jodičnan draselný/vápenatý, alfa-amyláza a azodikarbonamid; a 3) nápoj složený z vody sycené oxidem uhličitým, kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy a karamelového barviva.
Ultrazpracované testovací jídlo bude získáno z místní restaurace v den testovacího testu.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Ultra zpracované jídlo + žádná antibiotika
Subjekty v rameni 2 nebudou užívat žádná antibiotika před výzvou k jídlu.
Budou konzumovat náročné jídlo z ultrazpracovaných potravin.
|
Ultra-zpracovaný dietní provokační test využívající 1) brambory smažené ve vysoce rafinovaném a zpracovaném rostlinném oleji, včetně kukuřičného, sójového nebo kanolového oleje, s pšenicí a mléčnými deriváty; 2) sendvič s hovězí placičkou obsahující tavený americký sýr, obohacenou rafinovanou mouku, inhibitor plísní, konzervační látky a oxidační/redukční přísady, jako je kyselina askorbová, jodičnan draselný/vápenatý, alfa-amyláza a azodikarbonamid; a 3) nápoj složený z vody sycené oxidem uhličitým, kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy a karamelového barviva.
Ultrazpracované testovací jídlo bude získáno z místní restaurace v den testovacího testu.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Celé jídlo + antibiotika k potlačení střevní flóry
Subjekty v rameni 3 budou užívat antibiotika po dobu 3 dnů před výzvou k jídlu, aby potlačili střevní flóru.
Antibiotika, která se mají použít, jsou: vankomycin, 125 mg třikrát denně; metronidazol, 500 mg dvakrát denně; ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně; a neomycin, 1 gram třikrát denně.
Tyto subjekty pak konzumují provokační jídlo z celých, nezpracovaných potravin.
|
Celozrnný dietní test využívající 1) přílohový salát složený z čerstvé listové zeleniny a typických celozrnných potravin včetně čerstvé cibule, čerstvých rajčat, čerstvé mrkve a syrových vlašských ořechů se salátovým dresinkem z čistého nerafinovaného olivového oleje; 2) hlavní jídlo na bázi luštěnin včetně cizrny, čočky a celozrnné quinoa; 3) čerstvý smoothie nápoj bohatý na bobule sestávající z organických borůvek, malin, jahod, banánů a čerstvé pomerančové šťávy.
Celé jídlo s potravinovou výzvou připraví studijní tým ze snadno dostupných komerčních potravin zakoupených v místních obchodech s potravinami.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Celé jídlo + bez antibiotik
Subjekty v rameni 4 nebudou užívat žádná antibiotika před výzvou k jídlu.
Budou konzumovat náročné jídlo z celých, nezpracovaných potravin.
|
Celozrnný dietní test využívající 1) přílohový salát složený z čerstvé listové zeleniny a typických celozrnných potravin včetně čerstvé cibule, čerstvých rajčat, čerstvé mrkve a syrových vlašských ořechů se salátovým dresinkem z čistého nerafinovaného olivového oleje; 2) hlavní jídlo na bázi luštěnin včetně cizrny, čočky a celozrnné quinoa; 3) čerstvý smoothie nápoj bohatý na bobule sestávající z organických borůvek, malin, jahod, banánů a čerstvé pomerančové šťávy.
Celé jídlo s potravinovou výzvou připraví studijní tým ze snadno dostupných komerčních potravin zakoupených v místních obchodech s potravinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériové změny metabolitů a biomarkerů v plazmě a moči
Časové okno: Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
|
Sériové změny metabolitů a biomarkerů v plazmě a moči
|
Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
|
|
Sériové změny TMAO v plazmě a moči
Časové okno: Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
|
Sériové změny v plazmě a moči TMAO (trimethylamin N-oxid)
|
Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .