Анализ микробных метаболитов после употребления рафинированной пищи (AMBER)
31 июля 2023 г. обновлено: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — узнать больше о том, что происходит в организме человека после употребления в пищу продуктов, содержащих ультраобработанные продукты, такие как гамбургеры, и отличается ли это от того, что происходит после употребления пищи, содержащей много цельных продуктов, таких как свежие продукты. вместо овощей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, как человеческое тело и бактерии, живущие в нашем кишечнике, известные как «кишечная флора», реагируют на различные продукты, которые человек может потреблять.
Исследователи хотят знать, есть ли различия в соединениях, измеренных в крови и моче участников после употребления разных продуктов.
В частности, исследователи заинтересованы в том, чтобы увидеть, есть ли различия в этих соединениях после употребления в пищу продуктов с высокой степенью обработки, таких как гамбургеры и картофель фри, по сравнению с употреблением цельных продуктов, таких как свежие фрукты и овощи.
Исследователи также хотят знать, могут ли бактерии в нашем кишечнике изменять уровни этих соединений.
С этой целью некоторых испытуемых попросят принимать антибиотики для подавления кишечной флоры в течение трех дней перед приемом пищи.
Подавление кишечной флоры является известным эффектом антибиотиков, используемых в этом исследовании.
Участникам предстоит две ознакомительных поездки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Способен оставаться на стабильной схеме приема аспирина (с аспирином или препаратами аспирина или без них) в течение 1 недели до начала исследования до конца периода исследования.
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание или дисфункция органов-мишеней, в том числе некомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания легких, гематологические заболевания в анамнезе.
- Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Использование безрецептурных пробиотиков в течение последнего месяца.
- Хронические желудочно-кишечные расстройства.
- Непереносимость пробиотической терапии.
- Аллергия на ванкомицин, ципрофлоксацин, неомицин, метронидазол или лактозу.
- Аллергия на любой из пищевых компонентов контрольных блюд.
- Перенесенные бариатрические процедуры или операции, такие как бандажирование желудка или шунтирование.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ультраобработанная еда + антибиотики для подавления кишечной флоры
Субъекты в группе 1 будут принимать антибиотики в течение 3 дней перед приемом пищи, чтобы подавить кишечную флору.
Используемые антибиотики: ванкомицин по 125 мг 3 раза в день; метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки; ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки; и неомицин, 1 грамм три раза в день.
Затем эти субъекты будут потреблять сложную пищу из ультра-обработанных продуктов.
|
Пробный тест ультрапереработанной диеты с использованием 1) картофеля, обжаренного на высокорафинированном и обработанном растительном масле, включая кукурузное, соевое или рапсовое масло, с пшеницей и производными молока; 2) сэндвич с говяжьей котлетой, содержащий плавленый американский сыр, обогащенную рафинированную муку, ингибитор плесени, консерванты и окисляющие/восстановительные добавки, такие как аскорбиновая кислота, йодат калия/кальция, альфа-амилаза и азодикарбонамид; и 3) напиток, состоящий из газированной воды, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и карамельного красителя.
Ультраобработанное блюдо для испытания будет получено в местном ресторане в день проведения испытания.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ультраобработанная еда + без антибиотиков
Субъекты группы 2 не будут принимать антибиотики перед приемом пищи.
Они будут потреблять сложную пищу из ультра-обработанных продуктов.
|
Пробный тест ультрапереработанной диеты с использованием 1) картофеля, обжаренного на высокорафинированном и обработанном растительном масле, включая кукурузное, соевое или рапсовое масло, с пшеницей и производными молока; 2) сэндвич с говяжьей котлетой, содержащий плавленый американский сыр, обогащенную рафинированную муку, ингибитор плесени, консерванты и окисляющие/восстановительные добавки, такие как аскорбиновая кислота, йодат калия/кальция, альфа-амилаза и азодикарбонамид; и 3) напиток, состоящий из газированной воды, кукурузного сиропа с высоким содержанием фруктозы и карамельного красителя.
Ультраобработанное блюдо для испытания будет получено в местном ресторане в день проведения испытания.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: цельнопищевая пища + антибиотики для подавления кишечной флоры
Субъекты в группе 3 будут принимать антибиотики в течение 3 дней до еды, чтобы подавить кишечную флору.
Используемые антибиотики: ванкомицин по 125 мг 3 раза в день; метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки; ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки; и неомицин, 1 грамм три раза в день.
Затем эти субъекты будут потреблять пробную еду из цельных, необработанных продуктов.
|
Испытание диеты из цельных продуктов с использованием 1) гарнира, состоящего из свежих листовых овощей и типичных начинок из цельных продуктов, включая свежий лук, свежие помидоры, свежую морковь и сырые грецкие орехи с салатной заправкой из чистого нерафинированного оливкового масла; 2) основное блюдо на основе бобовых, включая нут, чечевицу и цельнозерновую киноа; 3) напиток-смузи, богатый свежими ягодами, состоящий из органической черники, малины, клубники, бананов и свежевыжатого апельсинового сока.
Исследовательская группа будет готовить цельнопищевой продукт из легкодоступных коммерческих продуктов, купленных в местных продуктовых магазинах.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Цельнопищевая пища + без антибиотиков
Субъекты группы 4 не будут принимать антибиотики перед приемом пищи.
Они будут потреблять сложную пищу из цельных, необработанных продуктов.
|
Испытание диеты из цельных продуктов с использованием 1) гарнира, состоящего из свежих листовых овощей и типичных начинок из цельных продуктов, включая свежий лук, свежие помидоры, свежую морковь и сырые грецкие орехи с салатной заправкой из чистого нерафинированного оливкового масла; 2) основное блюдо на основе бобовых, включая нут, чечевицу и цельнозерновую киноа; 3) напиток-смузи, богатый свежими ягодами, состоящий из органической черники, малины, клубники, бананов и свежевыжатого апельсинового сока.
Исследовательская группа будет готовить цельнопищевой продукт из легкодоступных коммерческих продуктов, купленных в местных продуктовых магазинах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные изменения метаболитов и биомаркеров в плазме и моче
Временное ограничение: До еды (базовый уровень) и после еды через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Серийные изменения метаболитов и биомаркеров в плазме и моче
|
До еды (базовый уровень) и после еды через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
|
Серийные изменения ТМАО в плазме и моче
Временное ограничение: До еды (базовый уровень) и после еды через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Серийные изменения ТМАО в плазме и моче
|
До еды (базовый уровень) и после еды через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077. Erratum In: Cell Rep. 2017 Jul 5;20(1):279.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .