Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af mikrobielle metabolitter efter at have spist raffineret mad (AMBER)

6. maj 2026 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvad der sker i den menneskelige krop efter at have indtaget et måltid, der indeholder ultra-forarbejdede fødevarer som hamburgere, og om dette er anderledes end, hvad der sker efter at have indtaget et måltid, der indeholder masser af hele fødevarer, som friske grøntsager i stedet for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opdage mere om, hvordan den menneskelige krop og de bakterier, der lever i vores tarme, kendt som "tarmflora", reagerer på forskellige fødevarer, en person kan indtage. Efterforskerne ønsker at vide, om der er forskelle i forbindelser målt i en deltagers blod og urin efter at have spist forskellige fødevarer. Specifikt er efterforskerne interesserede i at se, om der er forskelle i disse forbindelser efter at have spist ultra-forarbejdede fødevarer, som hamburgere og pommes frites, versus at spise hele fødevarer, som frisk frugt og grøntsager. Efterforskerne ønsker også at vide, om bakterierne i vores tarme kan ændre niveauerne af disse forbindelser. Til dette formål vil nogle forsøgspersoner blive bedt om at tage antibiotika for at undertrykke tarmfloraen i tre dage, før de spiser udfordringsmåltidet. Undertrykkelse af tarmfloraen er en kendt effekt af de antibiotika, der anvendes i denne undersøgelse. Deltagerne vil have to studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • I stand til at forblive på en stabil aspirinkur (enten på eller uden aspirin eller aspirinprodukter) i 1 uge før start af undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom eller end-organ dysfunktion, herunder kendt historie med ukompenseret hjertesvigt, nyresvigt, lungesygdom, hæmatologiske sygdomme.
  • Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Brug af håndkøbsprobiotika inden for den seneste måned.
  • Kroniske gastrointestinale lidelser.
  • Intolerance over for probiotisk behandling.
  • Allergi over for vancomycin, ciprofloxacin, neomycin, metronidazol eller laktose.
  • Allergi over for enhver af fødevarekomponenterne i udfordringsmåltiderne.
  • Efter at have gennemgået bariatriske procedurer eller operationer såsom mavebånd eller bypass.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Ultraforarbejdet måltid + antibiotika til at undertrykke tarmfloraen
Forsøgspersoner i arm 1 vil tage antibiotika i 3 dage før måltidsudfordringen for at undertrykke tarmfloraen. De antibiotika, der skal anvendes, er: vancomycin, 125 mg tre gange dagligt; metronidazol, 500 mg to gange dagligt; ciprofloxacin, 500 mg to gange dagligt; og neomycin, 1 gram tre gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil derefter indtage et udfordringsmåltid af ultraforarbejdede fødevarer.
Andet: Ultraforarbejdet madmåltid
En ultrabearbejdet diættest, der bruger 1) kartofler stegt i højraffineret og forarbejdet vegetabilsk olie, inklusive majs-, soja- eller rapsolie, med hvede- og mælkederivater; 2) en oksekødssandwich indeholdende forarbejdet amerikansk ost, beriget raffineret mel, skimmelinhibitor, konserveringsmidler og oxidations-/reduktionsadditiver såsom ascorbinsyre, kalium/calciumiodat, alfa-amylase og azodicarbonamid; og 3) en drik sammensat af kulsyreholdigt vand, majssirup med høj fructose og karamelfarve. Det ultraforarbejdede udfordringsmåltid vil blive indhentet fra en lokal restaurant på dagen for udfordringstesten.
Eksperimentel: Arm 2: Ultraforarbejdet måltid + ingen antibiotika
Forsøgspersoner i arm 2 vil ikke tage nogen antibiotika før måltidsudfordringen. De vil indtage et udfordringsmåltid af ultraforarbejdede fødevarer.
Andet: Ultraforarbejdet madmåltid
En ultrabearbejdet diættest, der bruger 1) kartofler stegt i højraffineret og forarbejdet vegetabilsk olie, inklusive majs-, soja- eller rapsolie, med hvede- og mælkederivater; 2) en oksekødssandwich indeholdende forarbejdet amerikansk ost, beriget raffineret mel, skimmelinhibitor, konserveringsmidler og oxidations-/reduktionsadditiver såsom ascorbinsyre, kalium/calciumiodat, alfa-amylase og azodicarbonamid; og 3) en drik sammensat af kulsyreholdigt vand, majssirup med høj fructose og karamelfarve. Det ultraforarbejdede udfordringsmåltid vil blive indhentet fra en lokal restaurant på dagen for udfordringstesten.
Eksperimentel: Arm 3: Fuldkostmåltid + antibiotika til at undertrykke tarmfloraen
Forsøgspersoner i arm 3 vil tage antibiotika i 3 dage før måltidsudfordringen for at undertrykke tarmfloraen. De antibiotika, der skal anvendes, er: vancomycin, 125 mg tre gange dagligt; metronidazol, 500 mg to gange dagligt; ciprofloxacin, 500 mg to gange dagligt; og neomycin, 1 gram tre gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil derefter indtage et udfordringsmåltid af hele, uforarbejdede fødevarer.
Andet: Fuldkost måltid
En kostudfordringstest for hele fødevarer, der bruger 1) en sidesalat bestående af friske bladgrøntsager og typiske toppings til hele fødevarer, herunder friske løg, friske tomater, friske gulerødder og rå valnødder med en ren uraffineret olivenolie salatdressing; 2) en bælgfrugtbaseret hovedret inklusive kikærter, linser og fuldkornsquinoa; 3) en frisk bærrig smoothie-drik bestående af økologiske blåbær, hindbær, jordbær, bananer og frisk appelsinjuice. Hele madudfordringsmåltidet vil blive lavet af studieholdet fra let tilgængelige kommercielle fødevarer købt fra lokale købmandsforretninger.
Eksperimentel: Arm 4: Fuldkost + Ingen antibiotika
Forsøgspersoner i arm 4 vil ikke tage nogen antibiotika før måltidsudfordringen. De vil indtage et udfordrende måltid af hele, uforarbejdede fødevarer.
Andet: Fuldkost måltid
En kostudfordringstest for hele fødevarer, der bruger 1) en sidesalat bestående af friske bladgrøntsager og typiske toppings til hele fødevarer, herunder friske løg, friske tomater, friske gulerødder og rå valnødder med en ren uraffineret olivenolie salatdressing; 2) en bælgfrugtbaseret hovedret inklusive kikærter, linser og fuldkornsquinoa; 3) en frisk bærrig smoothie-drik bestående af økologiske blåbær, hindbær, jordbær, bananer og frisk appelsinjuice. Hele madudfordringsmåltidet vil blive lavet af studieholdet fra let tilgængelige kommercielle fødevarer købt fra lokale købmandsforretninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle ændringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
Tidsramme: Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma og urin TMAO
Tidsramme: Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma og urin TMAO (trimethylamin N-oxid)
Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultraforarbejdet madmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner