Zenflow スプリング システムの安全性とパフォーマンスに関する調査 (ZEST CAN)
2021年7月15日 更新者：Zenflow, Inc.
この試験の目的は、閉塞性良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を緩和する上での Zenflow スプリング システムの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
Zenflow スタディ (ZEST CAN) の目的は、存在に続発する膀胱出口閉塞 (BOO) により発生する下部尿路症状 (LUTS) の治療のための Zenflow スプリング システムの安全性、性能、有効性を評価することです。良性前立腺過形成 (BPH) の。
Zenflow スプリングの機能は、副作用がほとんどまたはまったくない BPH の効果的なオフィスベースの治療および管理療法を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Hu
- 電話番号：5109098237
- メール：emily@zenflow.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin MacDonald
- 電話番号：415-609-9875
- メール：kfmacdonald@zenflow.com
研究場所
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ONT
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Toronto、ONT、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Iris Chan
- 電話番号：5033 416 603 5800
- メール：Iris.Chan2@uhn.ca
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主任研究者：
- Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
-
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 5K3
- 募集
- Groupe Sante Brunswick
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コンタクト：
- Michele Tisseur, RN
- 電話番号：514-823-5018
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は、研究のすべての評価を順守することができ、喜んで順守します
- -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています
- 45歳以上
- ベースライン IPSS スコア > 13
- 過去90日以内に測定された前立腺容積25～80cc、前立腺尿道長2.5～4.5cm
- LUTSの治療のための投薬計画をとらないという患者の選択の失敗、不寛容、または患者の選択
除外基準:
- -オペレーターの意見では治療の恩恵を受けない閉塞性の膀胱内正中前立腺葉
- -尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部閉塞 - 患者の病歴で報告されているように、2回以上の拡張を必要とする現在または再発のいずれか
- 排尿するために自己導尿が必要。
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLまたは前立腺がんの確認または疑い
単一の尿流量計の測定値から得られた、次のいずれか:
- 排尿後の残尿量 (PVR) > 250 ml
- 15ml/秒を超える最大尿流量
- -ベースラインで排尿された尿量が125ml未満（膀胱前の尿量が150ml以上必要）
- 尿閉を引き起こす可能性のあるその他の状態または疾患
- 排尿障害を引き起こす他の疾患の病歴
- -付随する尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIの治療が成功し、尿検査がきれいになった後に登録できます）、または再発性または慢性UTIの病歴がある被験者（過去12か月で2回以上のUTIと定義）
- 付随する膀胱結石
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 以前の前立腺手術、ステント留置術、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- -慢性前立腺炎、または過去12か月以内の再発性前立腺炎
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 平均余命が24か月未満
- 膀胱機能に影響を与える併用薬（抗コリン薬、鎮痙薬、三環系抗うつ薬など）の使用
- -処置の少なくとも3日前から抗凝固薬および/または抗血小板薬の服用を中止できない、または処置の少なくとも5日前からクマジンの服用を中止できない（低用量アスピリン療法は禁止されていません）.
- -治療前（ベースライン）評価から3か月以内に5-α-レダクターゼ阻害剤を服用している
-治療前（ベースライン）の評価から2週間以内に次のいずれかを服用する：
- αブロッカー、
- イミプラミン、
- 抗コリン薬、または
- コリン作動薬 性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体
- 性腺機能が正常な状態が少なくとも 6 か月間認められない限り、アンドロゲンを服用する。
治療前（ベースライン）の評価から 24 時間以内に次のいずれかを服用します。
- フェニレフリン、または
- プソイドエフェドリン
- 将来の生殖に関する懸念
- 研究の完了を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある併発する病状または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Zenflow Spring System で介入を受けます。
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Zenflow スプリングは、良性前立腺肥大症 (BPH) の存在に続発する膀胱出口閉塞 (BOO) が原因で発生する下部尿路症状 (LUTS) の治療用のニチノール尿道インプラントです。
このデバイスは永久的なインプラントであることを意図していますが、必要に応じて取り外すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zenflow スプリング インプラントの配置成功
時間枠：退院日からデバイス装着後 7 日以内
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Zenflow システムが Spring デバイスを手術室または外来患者の臨床環境に埋め込むための成功した展開と手順の成功の数。
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退院日からデバイス装着後 7 日以内
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国際前立腺症状スコアを使用した良性前立腺肥大症 (BPH) の症状の軽減におけるスプリング インプラントの有効性
時間枠：3ヶ月
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3 か月で、ベースラインと比較して、国際前立腺症状スコア (IPSS) で少なくとも 30% の平均改善を達成します。
患者は、尿の健康に関する 7 つの質問に 0 から 5 までの評価尺度を使用して回答するように求められます。0 は最高、5 は最悪です。
7 つの質問への回答が集計され、IPSS の合計スコアが計算されます。
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3ヶ月
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尿路カテーテル法の必要性
時間枠：施術後7日
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7日を超えて、排尿不能の術後管理の一環として、最初の3日以内にカテーテル挿入を必要とする被験者の発生として定義される、延長された術後尿路カテーテル挿入の割合が12％未満を達成する。
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施術後7日
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手順またはデバイスに関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：手続き後30日
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退院および 30 日間のフォローアップを通じて、デバイスまたは手順に関連する SAE の発生率が 12% 未満であること。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的健康評価の評価：男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートスコアの変化によって測定される性的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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患者は、性的健康に関する 5 つの質問に対して最も適切な回答を選択します。
各応答には、1 から 5 までの値が割り当てられています。
数値は合計スコアとして集計されます。
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ベースライン、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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1 ～ 10 の Visual Analog Score (VAS) を使用して評価される痛みの評価
時間枠：ベースライン、術中（意識下鎮静を使用する場合）、治療直後、2 週間、1 および 3 か月
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患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを説明します。
スケールは、最小の痛みを示す左端の 1 と最大の痛みを示す右の 10 とラベル付けされた線です。
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ベースライン、術中（意識下鎮静を使用する場合）、治療直後、2 週間、1 および 3 か月
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有害事象の評価
時間枠：5年まで
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手順またはデバイスに関連する有害事象の発生率。
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5年まで
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Clavien-Dindo イベントの評価
時間枠：5年まで
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Clavien-Dindo グレード 3 以上に分類される手技または装置に関連する有害事象、または治療後 3 か月で証明された持続的な障害をもたらす何らかの事象を有する被験者の割合。
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5年まで
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PSAの評価
時間枠：5年まで
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ベースラインから治療後 12、24、36、48、および 60 か月までの PSA の変化。
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5年まで
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間、1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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患者は、尿の健康に関する 7 つの質問に 0 から 5 までの評価尺度を使用して回答するように求められます。0 は最高、5 は最悪です。
7つの質問への回答が集計され、合計スコアが計算されます
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ベースライン、2 週間、1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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尿流測定機で測定した尿の流れの改善。
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ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：5年まで
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BPHの症状を治療するための投薬量の増加または新しい投薬の開始。
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5年まで
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良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：24～60ヶ月
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繰り返し治療の発生率。
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24～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。