Zenflow Spring System sikkerhed og ydeevne undersøgelse (ZEST CAN)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsens vurderinger
2. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeformular
3. ≥ 45 år
4. Baseline IPSS-score > 13
5. Prostatavolumen 25 - 80 cc og prostatas urinrørslængde mellem 2,5-4,5 cm målt inden for de seneste 90 dage
6. Mislykket, intolerant eller patientens valg om ikke at tage en medicinbehandling til behandling af LUTS

Ekskluderingskriterier:

1. Obstruktiv intravesikal median prostatalap, som efter operatørens opfattelse ikke ville have gavn af behandling
2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere udvidelser som rapporteret i patientens historie
3. Kræver selvkateterisering for at annullere.
4. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer

5. Enhver af følgende, taget fra en enkelt uroflowmetry-aflæsning:

   1. Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
   2. Maksimal urinflowhastighed på > 15 ml/sekund
   3. < 125 ml urinvolumen tømt ved baseline (pre-blære urinvolumen på ≥150 ml påkrævet)
6. Anden tilstand eller sygdom, der kan forårsage urinretention
7. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion
8. Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en ren urintest), eller forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende eller kroniske UVI'er (defineret som 2 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder)
9. Samtidig blæresten
10. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
11. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
12. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
13. Kendt allergi over for nikkel
14. Forventet levetid mindre end 24 måneder
15. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller tricykliske antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
16. Manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (lavdosis aspirinbehandling er ikke forbudt).
17. Indtagelse af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter evaluering før behandling (baseline)

18. Indtagelse af et af følgende inden for 2 uger efter evaluering før behandling (baseline):

    1. alfa-blokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika, eller
    4. kolinerg medicin gonadotropinfrigivende hormonanaloger
19. Tager androgener, medmindre tegn på eugonadal tilstand i mindst 6 måneder.

20. Indtagelse af et af følgende inden for 24 timer efter evaluering før behandling (baseline):

    1. phenylephrin eller
    2. pseudoefedrin
21. Fremtidige fertilitetsbekymringer
22. Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne