Zenflow Spring System Safety and Performance Study (ZEST CAN)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle vurderingene av studien
2. Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert skjemaet for informert samtykke
3. ≥ 45 år
4. Baseline IPSS-poengsum > 13
5. Prostatavolum 25 - 80 cc og prostata urethral lengde mellom 2,5-4,5 cm målt i løpet av de siste 90 dagene
6. Mislykket, intolerant eller pasientens valg om ikke å ta en medisinkur for behandling av LUTS

Ekskluderingskriterier:

1. Obstruktiv intravesikal median prostatalapp som etter operatørens oppfatning ikke ville ha nytte av behandling
2. Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner som rapportert i pasientens historie
3. Krever selvkateterisering for å annullere.
4. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft

5. Enhver av følgende, hentet fra en enkelt uroflowmetri-avlesning:

   1. Post-void restvolum (PVR) > 250 ml
   2. Maksimal urinstrøm på > 15 ml/sekund
   3. < 125 ml urinvolum tømt ved baseline (pre-blære urinvolum på ≥150 ml nødvendig)
6. Annen tilstand eller sykdom som kan forårsake urinretensjon
7. Historie om andre sykdommer som forårsaker tømmedysfunksjon
8. Samtidig urinveisinfeksjon (UVI) (personen kan registreres etter vellykket behandling av UVI og en ren urinprøve), eller personer som har en historie med tilbakevendende eller kroniske UVI (definert som 2 eller flere UVI i løpet av de siste 12 månedene)
9. Samtidig blærestein
10. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
11. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
12. Kronisk prostatitt, eller tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
13. Kjent allergi mot nikkel
14. Forventet levealder mindre enn 24 måneder
15. Bruk av samtidig medisinering (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller trisykliske antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen
16. Manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater i minst 3 dager før prosedyren eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren (lavdose aspirinbehandling er ikke forbudt).
17. Tar 5-alfa-reduktasehemmere innen 3 måneder etter evaluering før behandling (grunnlinje)

18. Ta ett av følgende innen 2 uker etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    1. alfablokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika, eller
    4. kolinerg medisin gonadotropinfrigjørende hormonelle analoger
19. Tar androgener, med mindre bevis på eugonadal tilstand i minst 6 måneder.

20. Ta ett av følgende innen 24 timer etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    1. fenylefrin, eller
    2. pseudoefedrin
21. Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
22. Enhver samtidig medisinsk tilstand eller sykdom som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene