Lo studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Zenflow Spring (ZEST CAN)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio
2. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato
3. ≥ 45 anni di età
4. Punteggio IPSS basale > 13
5. Volume della prostata 25 - 80 cc e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,5 e 4,5 cm misurati negli ultimi 90 giorni
6. Scelta fallita, intollerante o del paziente di non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS

Criteri di esclusione:

1. Lobo prostatico mediano intravescicale ostruttivo che a giudizio dell'operatore non trarrebbe giovamento dal trattamento
2. Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - in atto o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni come riportato nell'anamnesi del paziente
3. Richiede l'autocateterismo per svuotare.
4. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto

5. Uno qualsiasi dei seguenti, preso da una singola lettura uroflowmetry:

   1. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml
   2. Flusso urinario di picco > 15 ml/secondo
   3. < 125 ml di volume urinario svuotato al basale (volume urinario pre-vescicale richiesto ≥150 ml)
6. Altre condizioni o malattie che potrebbero causare ritenzione urinaria
7. Storia di altre malattie che causano disfunzione minzionale
8. Concomitante infezione delle vie urinarie (UTI) (il soggetto può essere arruolato dopo il successo del trattamento delle UTI e un test delle urine pulito), o soggetti che hanno una storia di UTI ricorrenti o croniche (definite come 2 o più UTI negli ultimi 12 mesi)
9. Concomitanti calcoli alla vescica
10. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
11. Precedente intervento chirurgico alla prostata, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo della prostata
12. Prostatite cronica o prostatite ricorrente negli ultimi 12 mesi
13. Allergia nota al nichel
14. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
15. Uso di farmaci concomitanti (ad es. anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi triciclici) che influenzano la funzione della vescica
16. Incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (terapia con aspirina a basso dosaggio non vietata).
17. Assunzione di inibitori della 5-alfa-reduttasi entro 3 mesi dalla valutazione pre-trattamento (basale).

18. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. alfa-bloccanti,
    2. imipramina,
    3. anticolinergici o
    4. farmaco colinergico gonadotropina che rilascia analoghi ormonali
19. Assunzione di androgeni, salvo evidenza di stato eugonadico da almeno 6 mesi.

20. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 24 ore dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. fenilefrina, o
    2. pseudoefedrina
21. Futuri problemi di fertilità
22. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio