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L'étude de sécurité et de performance du système de ressorts Zenflow (ZEST CAN)

15 juillet 2021 mis à jour par: Zenflow, Inc.
Les objectifs de l'essai sont de démontrer la sécurité et la performance du système Zenflow Spring pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude Zenflow (ZEST CAN) est d'évaluer la sécurité, la performance et l'efficacité du système de ressorts Zenflow pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) qui surviennent en raison d'une obstruction de la sortie de la vessie (BOO), secondaire à la présence de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il est prévu que les caractéristiques du Zenflow Spring fourniront un traitement efficace en cabinet et une thérapie de gestion de l'HBP avec peu ou pas d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • ONT
      • Toronto, ONT, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5K3
        • Recrutement
        • Groupe Sante Brunswick
        • Contact:
          • Michele Tisseur, RN
          • Numéro de téléphone: 514-823-5018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude
  2. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé le formulaire de consentement éclairé
  3. ≥ 45 ans
  4. Score IPSS initial > 13
  5. Volume de la prostate 25 à 80 cc et longueur de l'urètre prostatique entre 2,5 et 4,5 cm mesurés au cours des 90 derniers jours
  6. Échec, intolérance ou choix du patient de ne pas prendre de traitement médicamenteux pour le traitement des LUTS

Critère d'exclusion:

  1. Lobe prostatique médian intravésical obstructif qui, de l'avis de l'opérateur, ne bénéficierait pas d'un traitement
  2. Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus, comme indiqué dans les antécédents du patient
  3. Exiger un auto-sondage pour uriner.
  4. PSA initial > 10 ng/mL ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté

  5. L'un des éléments suivants, pris à partir d'une seule lecture de débitmétrie :

    1. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml
    2. Débit urinaire de pointe > 15 ml/seconde
    3. < 125 ml de volume urinaire évacué au départ (volume urinaire pré-vésical ≥ 150 ml requis)
  6. Autre affection ou maladie pouvant entraîner une rétention urinaire
  7. Antécédents d'autres maladies causant un dysfonctionnement de la miction
  8. Infection urinaire concomitante (UTI) (le sujet peut être inscrit après un traitement réussi de l'UTI et un test d'urine propre), ou des sujets qui ont des antécédents d'UTI récurrentes ou chroniques (définies comme 2 UTI ou plus au cours des 12 derniers mois)
  9. Calculs vésicaux concomitants
  10. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
  11. Chirurgie antérieure de la prostate, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate
  12. Prostatite chronique ou prostatite récurrente au cours des 12 derniers mois
  13. Allergie connue au nickel
  14. Espérance de vie inférieure à 24 mois
  15. Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, anticholinergiques, antispasmodiques ou antidépresseurs tricycliques) affectant la fonction vésicale
  16. Incapacité à arrêter la prise d'anticoagulants et/ou d'antiagrégants plaquettaires au moins 3 jours avant l'intervention ou de coumadin au moins 5 jours avant l'intervention (traitement par aspirine à faible dose non interdit).
  17. Prendre des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase dans les 3 mois suivant l'évaluation préalable au traitement (de base)

  18. Prendre l'un des éléments suivants dans les 2 semaines suivant l'évaluation préalable au traitement (de base) :

    1. les alpha-bloquants,
    2. imipramine,
    3. anticholinergiques ou
    4. médicament cholinergique gonadotrophine libérant des analogues hormonaux
  19. Prise d'androgènes, sauf preuve d'un état eugonadique depuis au moins 6 mois.

  20. Prendre l'un des éléments suivants dans les 24 heures suivant l'évaluation préalable au traitement (de base) :

    1. phényléphrine, ou
    2. pseudoéphédrine
  21. Préoccupations futures en matière de fertilité
  22. Toute condition médicale ou maladie concomitante qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Reçoit une intervention avec le Zenflow Spring System.
Dispositif: Système de ressort Zenflow
Le Zenflow Spring est un implant urétral en nitinol pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) qui surviennent en raison d'une obstruction de la sortie de la vessie (BOO), secondaire à la présence d'une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le dispositif est destiné à être un implant permanent, mais il peut être retiré si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en place réussie de l'implant Zenflow Spring
Délai: Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
Nombre de déploiements réussis et de réussites procédurales du système Zenflow pour implanter le dispositif Spring dans la salle d'opération ou dans un cadre clinique ambulatoire par rapport au nombre total de tentatives de traitement.
Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) à l'aide de l'International Prostate Symptom Score
Délai: 3 mois
À 3 mois, obtenir une amélioration moyenne d'au moins 30 % de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport à la valeur initiale. Le patient est invité à répondre à 7 questions liées à sa santé urinaire en utilisant une échelle de notation de 0 à 5 où zéro est excellent et 5 est le pire possible. Les réponses aux 7 questions sont comptées pour un score IPSS total.
3 mois
Nécessité d'un cathétérisme urinaire
Délai: 7 jours après la procédure
Atteindre un taux < 12 % de cathétérisme urinaire postopératoire prolongé, défini comme la survenue d'un sujet nécessitant un cathétérisme dans les 3 premiers jours dans le cadre d'une prise en charge postopératoire pour incapacité à uriner, pendant plus de 7 jours.
7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
Délai: 30 jours après la procédure
Atteindre < 12 % de taux d'EIG liés à l'appareil ou à la procédure jusqu'à la sortie et 30 jours de suivi.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évaluation de la santé sexuelle : évolution de la santé sexuelle mesurée par l'évolution du score du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Le patient sélectionne la réponse la plus appropriée à 5 questions sur sa santé sexuelle. Chaque réponse a une valeur attribuée entre 1 et 5. Les valeurs numériques sont comptées pour un score total.
Base de référence, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évaluation de la douleur, évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) de 1 à 10
Délai: Au départ, interopératoire (si sédation consciente utilisée), immédiatement après le traitement, 2 semaines, 1 et 3 mois
Le patient décrit la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est une ligne étiquetée 1 à l'extrême gauche indiquant une douleur minimale et 10 à droite, ce qui correspond à une douleur maximale.
Au départ, interopératoire (si sédation consciente utilisée), immédiatement après le traitement, 2 semaines, 1 et 3 mois
Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif.
Jusqu'à 5 ans
Bilan des événements Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif classés Clavien-Dindo de grade 3 ou supérieur ou tout événement entraînant une invalidité persistante mise en évidence au cours des 3 mois suivant le traitement.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'APS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Changement du PSA entre le départ et 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.
Jusqu'à 5 ans
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Le patient est invité à répondre à 7 questions liées à sa santé urinaire en utilisant une échelle de notation de 0 à 5 où zéro est excellent et 5 est le pire possible. Les réponses aux 7 questions sont comptées pour un score total
Base de référence, 2 semaines, 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Amélioration du débit d'urine mesurée par la machine d'uroflowmétrie.
Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de l'augmentation de la posologie ou de l'initiation d'un nouveau médicament pour traiter les symptômes de l'HBP.
Jusqu'à 5 ans
Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: 24 à 60 mois
Incidence du traitement répété.
24 à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenflow, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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