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Die Zenflow-Federsystem-Sicherheits- und Leistungsstudie (ZEST CAN)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Zenflow, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Zenflow-Federsystems bei der Linderung der Symptome der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Zenflow-Studie (ZEST CAN) ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Zenflow-Federsystems zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die aufgrund einer Blasenauslassobstruktion (BOO) als Folge des Vorhandenseins auftreten der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Es ist beabsichtigt, dass die Funktionen des Zenflow Spring eine wirksame Behandlung und Managementtherapie für BPH in der Praxis mit geringen oder keinen Nebenwirkungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • ONT
      • Toronto, ONT, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5K3
        • Rekrutierung
        • Groupe Sante Brunswick
        • Kontakt:
          • Michele Tisseur, RN
          • Telefonnummer: 514-823-5018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Bewertungen der Studie einzuhalten
  2. Der Patient oder gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. ≥ 45 Jahre alt
  4. Baseline IPSS-Score > 13
  5. Prostatavolumen 25–80 cm³ und prostatische Harnröhrenlänge zwischen 2,5–4,5 cm, gemessen innerhalb der letzten 90 Tage
  6. Versagen, Intoleranz oder Entscheidung des Patienten, kein Medikationsschema zur Behandlung von LUTS einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktiver intravesikaler medianer Prostatalappen, der nach Ansicht des Operateurs nicht von einer Behandlung profitieren würde
  2. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, was 2 oder mehr Dilatationen erfordert, wie in der Anamnese des Patienten angegeben
  3. Selbstkatheterisierung erforderlich, um zu entleeren.
  4. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs

  5. Einer der folgenden Werte, entnommen aus einer einzelnen Uroflowmetrie-Messung:

    1. Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 ml
    2. Spitzen-Harnflussrate von > 15 ml/Sekunde
    3. < 125 ml Urinvolumen zu Studienbeginn entleert (Vorblasen-Harnvolumen von ≥ 150 ml erforderlich)
  6. Andere Zustände oder Krankheiten, die eine Harnverhaltung verursachen können
  7. Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Miktionsstörungen verursachen
  8. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI) (Proband kann nach erfolgreicher Behandlung von UTI und einem sauberen Urintest aufgenommen werden) oder Probanden mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen HWI (definiert als 2 oder mehr HWI in den letzten 12 Monaten)
  9. Begleitende Blasensteine
  10. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
  11. Frühere Prostataoperationen, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata
  12. Chronische Prostatitis oder wiederkehrende Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Bekannte Nickelallergie
  14. Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  15. Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder trizyklische Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  16. Unfähigkeit, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff oder Coumadin für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen (niedrig dosierte Aspirintherapie nicht verboten).
  17. Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline).

  18. Einnahme eines der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung (Ausgangswert):

    1. Alpha-Blocker,
    2. Imipramin,
    3. Anticholinergika bzw
    4. cholinerge Medikamente Gonadotropin freisetzende Hormonanaloga
  19. Einnahme von Androgenen, sofern kein Nachweis eines eugonadalen Zustands für mindestens 6 Monate besteht.

  20. Einnahme eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung vor der Behandlung (Ausgangswert):

    1. Phenylephrin oder
    2. Pseudoephedrin
  21. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
  22. Jeder gleichzeitige medizinische Zustand oder jede Krankheit, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Erhält Eingriffe mit dem Zenflow Spring System.
Gerät: Zenflow-Federsystem
Die Zenflow Spring ist ein Nitinol-Harnröhrenimplantat zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die aufgrund einer Blasenauslassobstruktion (BOO) infolge einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) auftreten. Das Gerät ist als dauerhaftes Implantat gedacht, kann jedoch bei Bedarf entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Zenflow Spring Implants
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Anzahl der erfolgreichen Einsätze und Verfahrenserfolge für das Zenflow-System zur Implantation des Spring-Geräts im OP oder in einer ambulanten klinischen Umgebung im Vergleich zu den gesamten Behandlungsversuchen.
Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Wirksamkeit des Spring-Implantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) unter Verwendung des International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 3 Monate
Erreichen Sie nach 3 Monaten eine mittlere Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert. Der Patient wird gebeten, 7 Fragen zu seiner Harnwegsgesundheit anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 5 zu beantworten, wobei null ausgezeichnet und 5 die schlechteste Möglichkeit ist. Die Antworten auf die 7 Fragen werden für einen IPSS-Gesamtwert gezählt.
3 Monate
Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer Rate von < 12 % verlängerter postoperativer Harnkatheterisierung, definiert als das Auftreten eines Patienten, der eine Katheterisierung innerhalb der ersten 3 Tage als Teil eines postoperativen Managements wegen Unfähigkeit zur Blasenentleerung benötigt, für mehr als 7 Tage.
7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer Rate von < 12 % an geräte- oder verfahrensbezogenen SUEs bis zur Entlassung und 30-tägigen Nachsorge.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der sexuellen Gesundheit Beurteilung: Veränderung der sexuellen Gesundheit, gemessen an der Veränderung des Fragebogenergebnisses des Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Patient wählt die am besten geeignete Antwort auf 5 Fragen zu seiner sexuellen Gesundheit aus. Jeder Antwort ist ein Wert zwischen 1 und 5 zugeordnet. Die numerischen Werte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Bewertung des Schmerzes, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) von 1 bis 10
Zeitfenster: Baseline, interoperativ (bei Anwendung einer Sedierung), unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen, 1 und 3 Monate
Der Patient beschreibt Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala ist eine Linie mit der Bezeichnung 1 ganz links, die minimalen Schmerz anzeigt, und 10 rechts, was maximalen Schmerz bedeutet.
Baseline, interoperativ (bei Anwendung einer Sedierung), unmittelbar nach der Behandlung, 2 Wochen, 1 und 3 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät.
Bis zu 5 Jahre
Bewertung von Clavien-Dindo-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät, die als Clavien-Dindo-Grad 3 oder höher eingestuft wurden, oder mit Ereignissen, die zu einer anhaltenden Behinderung führten, die 3 Monate nach der Behandlung nachgewiesen wurde.
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung des PSA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Veränderung des PSA vom Ausgangswert bis 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit des Frühlingsimplantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Patient wird gebeten, 7 Fragen zu seiner Harnwegsgesundheit anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 5 zu beantworten, wobei null ausgezeichnet und 5 die schlechteste Möglichkeit ist. Die Antworten auf die 7 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl gezählt
Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wirksamkeit des Frühlingsimplantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Verbesserung des Urinflusses, gemessen mit einem Uroflowmetriegerät.
Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wirksamkeit des Frühlingsimplantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer Dosiserhöhung oder Beginn einer neuen Medikation zur Behandlung von BPH-Symptomen.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit des Frühlingsimplantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: 24 bis 60 Monate
Häufigkeit von Wiederholungsbehandlungen.
24 bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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