De veiligheids- en prestatiestudie van het Zenflow-veersysteem (ZEST CAN)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen van het onderzoek
2. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
3. ≥ 45 jaar
4. Baseline IPSS-score > 13
5. Prostaatvolume 25 - 80 cc en prostaaturethrale lengte tussen 2,5 - 4,5 cm gemeten in de afgelopen 90 dagen
6. Mislukte, intolerante of keuze van de patiënt om geen medicatie te nemen voor de behandeling van LUTS

Uitsluitingscriteria:

1. Obstructieve intravesicale mediane prostaatkwab die volgens de bediener geen baat zou hebben bij behandeling
2. Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn, zoals gerapporteerd in de geschiedenis van de patiënt
3. Zelfkatheterisatie nodig om leeg te komen.
4. Baseline PSA > 10 ng/ml of bevestigde of vermoede prostaatkanker

5. Een van de volgende, genomen uit een enkele uroflowmetriemeting:

   1. Post-leeg restvolume (PVR) > 250 ml
   2. Piek urinedebiet van > 15 ml/seconde
   3. < 125 ml urinevolume geloosd bij aanvang (pre-blaas urinevolume van ≥150 ml vereist)
6. Andere aandoening of ziekte die urineretentie kan veroorzaken
7. Geschiedenis van andere ziekten die mictiestoornissen veroorzaken
8. Gelijktijdige urineweginfectie (UTI) (proefpersoon kan worden ingeschreven na succesvolle behandeling van UTI en een schone urinetest), of proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische UTI's (gedefinieerd als 2 of meer UTI's in de afgelopen 12 maanden)
9. Gelijktijdige blaasstenen
10. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
11. Eerdere prostaatoperaties, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat
12. Chronische prostatitis of terugkerende prostatitis in de afgelopen 12 maanden
13. Bekende allergie voor nikkel
14. Levensverwachting minder dan 24 maanden
15. Gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. anticholinergica, antispasmodica of tricyclische antidepressiva) die de blaasfunctie beïnvloeden
16. Onvermogen om te stoppen met het gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de procedure of coumadine gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure (behandeling met lage doses aspirine niet verboden).
17. Inname van 5-alfa-reductaseremmers binnen 3 maanden na evaluatie vóór de behandeling (baseline).

18. Het nemen van een van de volgende binnen 2 weken na evaluatie vóór de behandeling (baseline):

    1. alfablokkers,
    2. imipramine,
    3. anticholinergica, of
    4. cholinerge medicatie gonadotropine die hormonale analogen afgeeft
19. Inname van androgenen, tenzij bewijs van eugonadale toestand gedurende ten minste 6 maanden.

20. Het nemen van een van de volgende binnen 24 uur na evaluatie vóór de behandeling (baseline):

    1. fenylefrine, of
    2. pseudo-efedrine
21. Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
22. Elke gelijktijdige medische aandoening of ziekte die de afronding van de studie zou kunnen verhinderen of de studieresultaten zou kunnen verstoren