Zenflow 스프링 시스템 안전 및 성능 연구(ZEST CAN)
2021년 7월 15일 업데이트: Zenflow, Inc.
시험의 목적은 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 완화에 있어 Zenflow 스프링 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Zenflow 연구(ZEST CAN)의 목적은 방광 출구 폐쇄(BOO)로 인해 발생하는 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 Zenflow 스프링 시스템의 안전성, 성능 및 유효성을 평가하는 것입니다. 양성 전립선 비대증(BPH).
Zenflow Spring의 기능은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 BPH에 효과적인 사무실 기반 치료 및 관리 요법을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Hu
- 전화번호: 5109098237
- 이메일: emily@zenflow.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin MacDonald
- 전화번호: 415-609-9875
- 이메일: kfmacdonald@zenflow.com
연구 장소
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ONT
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Toronto, ONT, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Iris Chan
- 전화번호: 5033 416 603 5800
- 이메일: Iris.Chan2@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
-
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 5K3
- 모병
- Groupe Sante Brunswick
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연락하다:
- Michele Tisseur, RN
- 전화번호: 514-823-5018
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≥ 45세
- 기준선 IPSS 점수 > 13
- 지난 90일 이내에 측정한 전립선 용적 25~80cc 및 전립선 요도 길이 2.5~4.5cm
- LUTS 치료를 위한 약물 요법을 받지 않기로 한 실패, 불내성 또는 환자 선택
제외 기준:
- 조작자의 의견으로는 치료가 도움이 되지 않는 폐쇄성 방광내 정중 전립선엽
- 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄 - 현재 또는 환자 병력에 보고된 2회 이상의 확장이 필요한 재발성
- 배뇨를 위해서는 자가 카테터 삽입이 필요합니다.
- 기준선 PSA > 10ng/mL 또는 전립선암이 확인되었거나 의심되는 경우
단일 요유량 측정 판독값에서 가져온 다음 중 하나:
- 공허 후 잔류 부피(PVR) > 250ml
- 최대 요속 > 15 ml/초
- 기준선에서 배뇨량 < 125ml(방광 전 요량 ≥150ml 필요)
- 요폐를 유발할 수 있는 기타 상태 또는 질병
- 배뇨 기능 장애를 유발하는 다른 질병의 병력
- 수반되는 요로 감염(UTI)(피험자는 UTI의 성공적인 치료 및 깨끗한 소변 검사 후 등록할 수 있음) 또는 재발성 또는 만성 UTI 병력이 있는 피험자(지난 12개월 동안 2회 이상의 UTI로 정의됨)
- 수반되는 방광 결석
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 이전 전립선 수술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열요법 또는 기타 전립선 침습적 치료
- 만성 전립선염 또는 지난 12개월 이내에 재발하는 전립선염
- 알려진 니켈 알레르기
- 기대 수명 24개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 삼환계 항우울제)의 사용
- 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없습니다(저용량 아스피린 요법은 금지되지 않음).
- 치료 전(기준선) 평가 3개월 이내에 5-알파 환원효소 억제제 복용
치료 전(기준선) 평가 2주 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.
- 알파 차단제,
- 이미프라민,
- 항콜린제, 또는
- 호르몬 유사체를 방출하는 콜린성 약물 성선 자극 호르몬
- 최소 6개월 동안 정상 생식선 상태의 증거가 없는 한 안드로겐 복용.
전처리(기준선) 평가 후 24시간 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.
- 페닐에프린, 또는
- 슈도에페드린
- 미래의 출산 문제
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 의학적 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Zenflow Spring System으로 개입을 받습니다.
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Zenflow Spring은 양성 전립선 비대증(BPH)의 존재에 이차적인 방광 출구 폐쇄(BOO)로 인해 발생하는 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 니티놀 요도 임플란트입니다.
이 장치는 영구 이식용이지만 필요한 경우 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zenflow Spring Implant의 성공적인 배치
기간: 장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
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총 치료 시도와 비교하여 수술실 또는 외래 환자 임상 환경에서 Spring 장치를 이식하기 위한 Zenflow 시스템의 성공적인 배치 및 절차적 성공 수.
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장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
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International Prostate Symptom Score를 이용한 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 감소에 대한 Spring Implant의 효과
기간: 3 개월
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3개월에 기준선과 비교하여 IPSS(International Prostate Symptom Score)에서 평균 30% 이상의 개선을 달성합니다.
환자는 0에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 자신의 비뇨기 건강과 관련된 7개의 질문에 응답하도록 요청받으며 0은 우수하고 5는 가능한 최악입니다.
7개의 질문에 대한 응답은 총 IPSS 점수로 집계됩니다.
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3 개월
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요로 카테터 삽입이 필요합니다.
기간: 시술 후 7일
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7일 이상 배뇨 불능에 대한 수술 후 관리의 일환으로 첫 3일 이내에 카테터 삽입이 필요한 피험자의 발생으로 정의되는 수술 후 확장된 요로 카테터 삽입 비율 < 12% 달성.
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시술 후 7일
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절차 또는 장치 관련 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 시술 후 30일
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퇴원 및 30일 후속 조치를 통해 장치 또는 시술 관련 SAE 비율을 12% 미만으로 달성하십시오.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 건강 평가 평가: SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지 점수의 변화로 측정한 성 건강의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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환자는 자신의 성 건강에 관한 5가지 질문에 대해 가장 적절한 응답을 선택합니다.
각 응답에는 1에서 5 사이의 할당된 값이 있습니다.
숫자 값은 총점으로 집계됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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VAS(Visual Analog Score) 1~10을 사용하여 평가한 통증 평가
기간: 기준선, 수술간(의식 진정제를 사용하는 경우), 치료 직후, 2주, 1개월 및 3개월
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환자는 VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 설명합니다.
척도는 최소 통증을 나타내는 맨 왼쪽에 1로 레이블이 지정된 선이고 오른쪽에 최대 통증을 나타내는 10으로 레이블이 지정된 선입니다.
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기준선, 수술간(의식 진정제를 사용하는 경우), 치료 직후, 2주, 1개월 및 3개월
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부작용의 평가
기간: 최대 5년
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절차 또는 장치와 관련된 부작용 비율.
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최대 5년
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Clavien-Dindo 이벤트 평가
기간: 최대 5년
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Clavien-Dindo 등급 3 이상으로 분류된 부작용 또는 치료 후 3개월 동안 입증된 지속적인 장애를 초래하는 모든 사건으로 분류된 절차 또는 장치 관련 부작용이 있는 피험자의 비율.
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최대 5년
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PSA 평가
기간: 최대 5년
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기준선에서 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 PSA의 변화.
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최대 5년
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양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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환자는 0에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 자신의 비뇨기 건강과 관련된 7개의 질문에 응답하도록 요청받으며 0은 우수하고 5는 가능한 최악입니다.
7개의 질문에 대한 답변을 총점으로 합산합니다.
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기준선, 2주, 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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Uroflowmetry 기계로 측정한 소변 흐름의 개선.
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기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 최대 5년
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BPH의 증상을 치료하기 위해 복용량 증가 또는 새로운 약물의 시작 빈도.
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최대 5년
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양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 24~60개월
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반복 치료의 발생.
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24~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .