Исследование безопасности и производительности системы Zenflow Spring (ZEST CAN)

Критерии включения:

1. Пациент может и желает соблюдать все оценки исследования
2. Пациент или законный представитель пациента проинформирован о характере исследования, согласен на участие и подписал форму информированного согласия.
3. ≥ 45 лет
4. Базовый балл IPSS > 13
5. Объем предстательной железы 25–80 см3 и длина предстательной части уретры 2,5–4,5 см, измеренная в течение последних 90 дней.
6. Неэффективность, непереносимость или выбор пациента не принимать лекарственную схему для лечения СНМП

Критерий исключения:

1. Обструктивная интравезикальная срединная доля предстательной железы, лечение которой, по мнению оператора, не принесет пользы
2. Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - либо текущая, либо рецидивирующая, требующая 2 или более расширений, как указано в анамнезе пациента.
3. Требуется самостоятельная катетеризация мочевого пузыря.
4. Исходный уровень ПСА > 10 нг/мл или подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы

5. Любое из следующего, взятое из одного показания урофлоуметрии:

   1. Остаточный объем после мочеиспускания (ООП) > 250 мл
   2. Пиковая скорость потока мочи > 15 мл/сек.
   3. Исходный объем мочи <125 мл (требуется объем мочи до мочевого пузыря ≥150 мл)
6. Другое состояние или заболевание, которое может вызвать задержку мочи
7. Наличие в анамнезе других заболеваний, вызывающих нарушение мочеиспускания.
8. Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (субъект может быть зачислен после успешного лечения ИМП и чистого анализа мочи) или субъекты, у которых в анамнезе рецидивирующие или хронические ИМП (определяемые как 2 или более ИМП за последние 12 месяцев)
9. Сопутствующие камни мочевого пузыря
10. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
11. Предыдущие операции на предстательной железе, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
12. Хронический простатит или рецидивирующий простатит в течение последних 12 месяцев.
13. Известная аллергия на никель
14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
15. Использование сопутствующих препаратов (например, антихолинергических средств, спазмолитиков или трициклических антидепрессантов), влияющих на функцию мочевого пузыря.
16. Невозможность прекращения приема антикоагулянтов и/или антиагрегантов как минимум за 3 дня до процедуры или кумадина как минимум за 5 дней до процедуры (не запрещена терапия низкими дозами аспирина).
17. Прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев до начала лечения (базовый уровень)

18. Прием одного из следующих препаратов в течение 2 недель до начала лечения (исходного уровня):

    1. альфа-адреноблокаторы,
    2. имипрамин,
    3. антихолинергические средства или
    4. холинергический препарат гонадотропин, высвобождающий гормональные аналоги
19. Прием андрогенов при отсутствии признаков эугонадного состояния в течение не менее 6 мес.

20. Прием одного из следующих препаратов в течение 24 часов после предварительной оценки (базового уровня):

    1. фенилэфрин или
    2. псевдоэфедрин
21. Бесплодие в будущем
22. Любое сопутствующее заболевание или заболевание, которое может помешать завершению исследования или исказить результаты исследования.