Zenflow Spring Systemin turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (ZEST CAN)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zenflow, Inc.
Kokeen tavoitteena on osoittaa Zenflow Spring Systemin turvallisuus ja tehokkuus obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zenflow-tutkimuksen (ZEST CAN) tarkoituksena on arvioida Zenflow Spring Systemin turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, jotka johtuvat virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO), joka on toissijainen esiintymisen vuoksi. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Zenflow Springin ominaisuuksien on tarkoitus tarjota tehokas toimistopohjainen BPH hoito- ja hallintaterapia, jolla on vähän tai ei lainkaan sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Hu
- Puhelinnumero: 5109098237
- Sähköposti: emily@zenflow.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin MacDonald
- Puhelinnumero: 415-609-9875
- Sähköposti: kfmacdonald@zenflow.com
Opiskelupaikat
-
-
ONT
-
Toronto, ONT, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Chan
- Puhelinnumero: 5033 416 603 5800
- Sähköposti: Iris.Chan2@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5K3
- Rekrytointi
- Groupe Sante Brunswick
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Tisseur, RN
- Puhelinnumero: 514-823-5018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- ≥ 45 vuotta
- Perustason IPSS-pisteet > 13
- Eturauhasen tilavuus 25-80 cm3 ja eturauhasen virtsaputken pituus 2,5-4,5 cm mitattuna viimeisen 90 päivän aikana
- Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen intravesikaalinen eturauhasen mediaanilohko, joka ei operaattorin mielestä hyötyisi hoidosta
- Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia, kuten potilaan historiassa on raportoitu
- Vaatii itsekatetrointia mitätöimään.
- Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä
Mikä tahansa seuraavista, otettu yhdestä uroflowmetria-lukemasta:
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml
- Virtsan huippuvirtausnopeus > 15 ml/s
- < 125 ml lähtötilanteessa poistunut virtsan määrä (tarvitaan ≥150 ml virtsarakon edeltävä määrä)
- Muu tila tai sairaus, joka saattaa aiheuttaa virtsan kertymistä
- Aiemmat muut sairaudet, jotka aiheuttavat tyhjennyshäiriöitä
- Samanaikainen virtsatieinfektio (UTI) (potilas voidaan ottaa mukaan virtsatieinfektion onnistuneen hoidon ja puhtaan virtsan testin jälkeen) tai henkilöt, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia virtsatieinfektioita (määritelty kahdeksi tai useammaksi virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Samanaikainen virtsarakon kivet
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Aiempi eturauhasleikkaus, stentti-istutukset, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Krooninen eturauhastulehdus tai toistuva eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia nikkelille
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergit, kouristuksia lääkkeet tai trisykliset masennuslääkkeet)
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä (pieniannoksen aspiriinihoitoa ei ole kielletty).
- 5-alfa-reduktaasin estäjien ottaminen 3 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä (perustason) arvioinnista
Jommankumman seuraavista ottaminen 2 viikon kuluessa esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:
- alfasalpaajat,
- imipramiini,
- antikolinergiset aineet tai
- kolinergiset lääkkeet, gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit
- Androgeenien ottaminen, ellei eugonadaalisesta tilasta ole todisteita vähintään 6 kuukauden ajan.
Jommankumman seuraavista ottaminen 24 tunnin sisällä esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:
- fenyyliefriini tai
- pseudoefedriini
- Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vastaanotetaan Zenflow Spring Systemin avulla.
|
Zenflow Spring on nitinolivirtsaputken implantti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon, jotka johtuvat virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO), joka on toissijainen eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian (BPH) esiintymisen vuoksi.
Laite on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, mutta se voidaan tarvittaessa poistaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Zenflow Spring Implanttien asennus
Aikaikkuna: Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
|
Zenflow-järjestelmän onnistuneiden käyttöönottojen ja prosessin onnistuneiden määrä Spring-laitteen implantoimiseksi OR- tai avohoitokliinisissä olosuhteissa verrattuna hoitoyritysten kokonaismäärään.
|
Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saavuta 3 kuukauden kuluttua vähintään 30 %:n keskimääräinen parannus kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) lähtötasoon verrattuna.
Potilasta pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka liittyvät hänen virtsanterveyteensä asteikolla 0-5, jossa nolla on erinomainen ja 5 on huonoin mahdollinen.
Vastaukset seitsemään kysymykseen lasketaan yhteen IPSS-pisteiksi.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan katetrointitarve
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Saavuttaa < 12 % pitkittyneen postoperatiivisen virtsan katetrointiprosentin, joka määritellään tapaukseksi, jossa henkilö tarvitsee katetrointia ensimmäisten 3 päivän aikana osana leikkauksen jälkeistä virtsaamiskyvyttömyyden hoitoa yli 7 päivän ajan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Saavuta < 12 % laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien määrä kotiutuksen ja 30 päivän seurannan avulla.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliterveyden arviointi: Seksuaaliterveyden muutos mitattuna muutoksella miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Potilas valitsee sopivimman vastauksen viiteen hänen seksuaaliterveytensä kysymykseen.
Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo väliltä 1-5.
Numeeriset arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kivun arviointi, joka on arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 1-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interoperatiivinen (jos tietoista sedaatiota käytetään), välittömästi hoidon jälkeen, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta
|
Potilas kuvaa kipua Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko on viiva, jossa on merkintä 1 äärivasemmalla, mikä tarkoittaa minimaalista kipua ja 10 oikealla, mikä on maksimikipu.
|
Lähtötilanne, interoperatiivinen (jos tietoista sedaatiota käytetään), välittömästi hoidon jälkeen, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Clavien-Dindo-tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo Grade 3:ksi tai sitä korkeammalle tai mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen, joka on todistettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PSA:n arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PSA:n muutos lähtötasosta 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Potilasta pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka liittyvät hänen virtsanterveyteensä asteikolla 0-5, jossa nolla on erinomainen ja 5 on huonoin mahdollinen.
Vastaukset 7 kysymykseen lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Virtsan virtauksen paraneminen uroflowmetrialaitteella mitattuna.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Annoksen suurentaminen tai uuden lääkityksen aloittaminen BPH-oireiden hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
Toistuvan hoidon esiintyvyys.
|
24-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .